RBR-6wgwxsy Comparative search between HIV medicines in Covid-19

Date of registration: 03/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U 1111-1273-9009

• Public title:

  en

  Comparative search between HIV medicines in Covid-19

  pt-br

  Pesquisa comparativa entre medicamentos para HIV em Covid-19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 43918921.2.0000.8807
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.135.134
    Issuing authority: Parecer emitido pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas - UNCISAL
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
  • Institution: Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas - UNCISAL

Health conditions

• Health conditions:

  en

  COVID-19

  pt-br

  COVID-19

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.925.937 Viremia

  pt-br

  C01.925.937 Viremia

• Specific descriptors:

  en

  C01.748.214 COVID-19

  pt-br

  C01.748.214 COVID-19

Interventions

• Interventions:

  en

  Arm 1 (intervention - 318 individuals): Atazanavir 300mg 1 tablet + Ritonavir 100mg 1 tablet + Doxycycline 100mg 1 tablet - orally once a day during 10 days Arm 2 (intervention - 318 individuals): Atazanavir 300mg 1 tablet + Ritonavir 100mg - orally once a day during 10 days Arm 3 (control 317 individuals): no treatment Experimental group 1 will use 3 drugs traditionally used to treat HIV once a day for 10 days. Experimental group 2 will use only 2 drugs traditionally used to treat HIV once a day for 10 days. The control group will not use medication.

  pt-br

  Braço 1 (intervenção - 318 indivíduos): Atazanavir 300mg 1 comprimido + Ritonavir 100mg 1 comprimido + Doxiciclina 100mg 1 comprimido - via oral 1 vez ao dia durante 10 dias Braço 2 (intervenção - 318 indivíduos): Atazanavir 300mg 1 comprimido + Ritonavir 100mg 1 comprimido - via oral 1 vez ao dia durante 10 dias Braço 3 (controle - 317 indivíduos): sem tratamento O grupo experimental 1 utilizará 3 medicamentos tradicionalmente utilizados para o tratamento de HIV 1 vez ao dia durante 10 dias. O grupo experimental 2 utilizará apenas 2 medicamentos tradicionalmente utilizados para o tratamento de Hiv 1 vez ao dia durante 10 dias. O grupo controle não utilizará medicamento.

• Descriptors:

  en

  D27.505.954.122.388.077 Anti-Retroviral Agents

  pt-br

  D27.505.954.122.388.077 Antirretrovirais

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  953	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  outpacients with positive diagnosis for COVID-19

  pt-br

  Pacientes ambulatoriais com diagnóstico positivo para COVID-19

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with indication for hospital admission; patients with other protease inhibitors; pregnant; infants; more than 5 days from the onset of symptoms, HIV positive patients

  pt-br

  Pacientes com indicação de internação hospitalar; pacientes em uso de outro inibidores de protease; grávidas; lactentes, mais de 5 dias do início dos sintomas, pacientes HIV positivos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the number of hospitalizations, verified by the percentage of hospitalization of the experimental and control groups, based on a finding of a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Avaliar número de internações, verificado pelo percentual de internação dos grupos experimental e controle, a partir de uma constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.

  en

  To evaluate hospital discharge rate, verified by the percentage of discharge rate of the experimental and control groups, based on a finding of a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Avaliar número de alta hospitalar, verificado pelo percentual de alta dos grupos experimental e controle, a partir de uma constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.

  en

  To evaluate hospital death rate, verified by the percentage of death rate of the experimental and control groups, based on a finding of a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Avaliar número de taxa de óbito, verificado pelo percentual de óbito dos grupos experimental e controle, a partir de uma constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  No secundary outcome expected

  pt-br

  Não se espera desfecho secundário

Contacts

• Public contact
  • Full name: Evônio Barros Campelo
  • • Address: Av. Beira Mar, 5346 Res. Candeias, Casa 03 Candeias
    • City: Jaboatão dos Guararapes / Brazil
    • Zip code: 54450-000
  • Phone: 55(81)999254455
  • Email: evoniocampelo55@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Gerson Gomes Santos
  • • Address: Rua Antônio Cansanção 1007 Apto 302 A Ponta Verde
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 50035190
  • Phone: 55(82)993335508
  • Email: gergomes@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas - UNCISAL
   
• Site contact
  • Full name: Kledoaldo Oliveira Lima
  • • Address: R. Dr. Vicente Gomes 180, Apto 403 Boa Viagem
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 51030290
  • Phone: 55(81)999766012
  • Email: kledoaldo@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
   

Additional links:

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