RBR-6wgkzs8 Development of an Application to improve health in the elderly

Date of registration: 03/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1285-3585

• Public title:

  en

  Development of an Application to improve health in the elderly

  pt-br

  Desenvolvimento de um Aplicativo para melhora da saúde em idosos

  es

  Desarrollo de una Aplicativo para mejorar la salud de las personas mayores

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 58433922.0.0000.5659
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.725.081
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Educação Física e Esporte de Ribeirão Preto
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes mellitus; Aged; Elderly nutrition; Sleep; Mental health

  pt-br

  Diabetes mellitus; Idoso; Nutrição do idoso; Sono; Saúde mental

  es

  diabetes mellitus; Anciano; Nutrición de ancianos; Dormir; Salud mental

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.291.898 Noncommunicable Diseases

  pt-br

  C23.550.291.898 Doenças não Transmissíveis

  es

  C23.550.291.898 Enfermedades no Transmisibles

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  es

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  en

  M01.060.116.100 Aged

  pt-br

  M01.060.116.100 idoso

  es

  M01.060.116.100 Anciano

  en

  SP6.810.304.415 Elderly Nutrition

  pt-br

  SP6.810.304.415 Nutrição do idoso

  es

  SP6.810.304.415 Nutricion del Anciano

  en

  F02.830.855 Sleep

  pt-br

  F02.830.855 Sono

  es

  F02.830.855 Sueño

  en

  F02.418 Mental Health

  pt-br

  F02.418 Saúde Mental

  es

  F02.418 Salud Mental

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a research of technological production, for the development of a mobile application, with a quantitative and qualitative approach, with a longitudinal and experimental design. It is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Experimental Group: 57 seniors will receive the mobile application on their cell phone, for screening and health promotion. Control group: 57 elderly people, who did not receive any health instructions. The group that does not use the application in this first moment, period of 14 weeks, will be invited to use the application later for another 14 weeks. Within this project, we will ask participants (from both groups) to have the same assessments made at EEFERP-USP and at home (self-assessment), and we will analyze the measurement errors in both situations, to verify the reliability of the data added to the applications by the users themselves. elderly. Reviews will happen in two ways, collected inside the application and outside the application. The first way will be continuous evaluations, which will be collected by the users themselves with the insertion of data into the application – only the application group will participate and the time of use of the application will be decided by the user. And the second way will be the evaluations by period, which took place at an interval of 14 weeks. Ratings by period will be evaluated in 2 moments (pre and post) in both groups (experimental and control). The following parameters will be evaluated according to the literature: Body mass (kg) / Height (m) / Body mass index (kg/m2) / Waist circumference (cm) / Systolic and diastolic blood pressure (mmHg) / Glycemia (mg/ dl) / Dyslipidemia / Long International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) adapted for the elderly / Dietary record / Brief Cognitive Screening Battery (BBRC) / SF-6D / HADS / Daytime sleepiness / Stationary running / Sitting and standing up. The continuous evaluations will be carried out through the insertion of information, by the user himself in the application, each insertion will give gamification points, only the experimental group will use the application, being able to insert the following information: SIVAN food consumption form / Food record / Systolic and diastolic blood pressure (mmHg) / Glycemia (mg/dl) / Sleep / Medications

  pt-br

  Trata-se de uma pesquisa de produção tecnológica, para o desenvolvimento de um aplicativo móvel, com abordagem quantitativa e qualitativa, de delineamento longitudinal e experimental. É um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo Experimental: 57 idosos receberão o aplicativo móvel em seu celular, para rastreio e promoção da saúde. Grupo controle: 57 idosos, não receberam instruções nenhuma de saúde. O grupo que não usar o aplicativo neste primeiro momento, período de 14 semanas, será convidado a usar o aplicativo depois por mais 14 semanas. Dentro deste projeto pediremos aos participantes (de ambos os grupos) para terem as mesmas avaliações feitas na EEFERP-USP e em casa (autoavaliação), e analisaremos os erros de medida nas duas situações, para verificar a fidedignidade dos dados acrescentados no aplicativos pelos próprios idosos. As avaliações acontecerão de duas maneiras, coletadas dentro do aplicativo e fora do aplicativo. A primeira maneira serão as avaliações de forma contínua, que serão coletadas pelos próprios usuários com inserção dos dados dentro do aplicativo – apenas grupo aplicativo participará e o tempo de utilização do aplicativo será decidido pelo próprio usuário . E a segunda maneira serão as avaliações por período, que aconteceram em um intervalo de 14 semanas. As avaliações por período serão avaliadas em 2 momentos (pré e pós) em ambos os grupos (experimental e controle). Os seguintes parâmetros serão avaliados segundo a literatura: Massa corporal (kg) / Estatura (m) / Índice da massa corporal (kg/m2) / Circunferência de cintura (cm) / Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) / Glicemia (mg/dl) / Dislipidemia / Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) longo adaptado para idosos / Registro alimentar / Bateria Breve de Rastreio Cognitivo (BBRC) / SF-6D / HADS / Sonolência diurna / Corrida estacionária / Sentar e levantar. Ja as avaliações contínuas será realizada por meio da inserção das informações, pelo próprio usuário no aplicativo, cada inserção dará pontos de gamificação, somente o grupo experimental usará o aplicativo, podendo inserir as informações a seguir: Formulário de consumo alimentar SIVAN / Registro alimentar / Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) / Glicemia (mg/dl) / Sono / Medicamentos

  es

  Esta es una investigación de producción tecnológica, para el desarrollo de una aplicación móvil, con enfoque cuantitativo y cualitativo, con un diseño longitudinal y experimental. Es un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego, de dos brazos. Grupo Experimental: 57 adultos mayores recibirán la aplicación móvil en su celular, para el tamizaje y promoción de la salud. Grupo control: 57 ancianos, que no recibieron indicaciones sanitarias. El grupo que no utilice la aplicación en este primer momento, período de 14 semanas, será invitado a utilizar la aplicación posteriormente durante otras 14 semanas. Dentro de este proyecto, pediremos a los participantes (de ambos grupos) que se hagan las mismas evaluaciones en la EEFERP-USP y en casa (autoevaluación), y analizaremos los errores de medición en ambas situaciones, para verificar la confiabilidad de los datos. añadido a las aplicaciones por los propios usuarios. Las revisiones se realizarán de dos maneras, recopiladas dentro de la aplicación y fuera de la aplicación. La primera forma serán las evaluaciones continuas, que serán recopiladas por los propios usuarios con la inserción de datos en la aplicación, solo participará el grupo de la aplicación y el usuario decidirá el tiempo de uso de la aplicación. Y la segunda forma serán las evaluaciones por período, que se realizaron con un intervalo de 14 semanas. Calificaciones por período será evaluado en 2 momentos (pre y post) en ambos grupos (experimental y control). Se evaluarán los siguientes parámetros de acuerdo a la literatura: Masa corporal (kg) / Altura (m) / Índice de masa corporal (kg/m2) / Circunferencia de cintura (cm) / Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) / Glucemia (mg/ dl) / Dislipidemia / Cuestionario Internacional Largo de Actividad Física (IPAQ) adaptado para personas mayores / Registro dietético / Batería Breve de Cribado Cognitivo (BBRC) / SF-6D / HADS / Somnolencia diurna / Carrera estacionaria / Sentado y de pie. Las evaluaciones continuas se realizarán a través de la inserción de información, por el propio usuario en la aplicación, cada inserción otorgará puntos de gamificación, solo el grupo experimental utilizará la aplicación, pudiendo insertar la siguiente información: Formulario de consumo de alimentos SIVAN / Registro de alimentos / Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) / Glucemia (mg/dl) / Sueño / Medicamentos

• Descriptors:

  en

  N04.761 Quality of Health Care

  pt-br

  N04.761 Qualidade da Assistência à Saúde

  es

  N04.761 Calidad de la Atención de Salud

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  114	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  People with an age equal to or greater than 60 years who have a cellular device that can support the use of the application and its resources

  pt-br

  Pessoas com idade igual ou superior a 60 anos que possuam aparelho celular que consiga suportar o uso do aplicativo e seus recursos

  es

  Pessoas com idade igual ou superior a 60 anos que possuam aparelho celular que consiga suporte o uso do aplicativo e seus recursos

• Exclusion criteria:

  en

  Having limitations to carry out the assessments included in the project, such as visual and auditory limitations and severe cognitive impairments; The Mini Mental State Examination (MMSE) instrument, developed by Folstein et al (1975), will be used, which allows the assessment of cognitive function and the tracking of dementia conditions. cognitive performance or application design

  pt-br

  Apresentar limitações para realizar as avaliações que constam do projeto, como limitações visuais, auditivas e comprometimentos cognitivos graves; Será utilizado o instrumento Mini Exame do Estado Mental (MEEM), elaborado por Folstein et al (1975), que permite a avaliação da função cognitiva e rastreamento de quadros demenciais Sua utilização será empregada para analisar se a dificuldade de manuseio do aplicativo está ligada ao desempenho cognitivo ou ao designer do aplicativo

  es

  Tener limitaciones para realizar las evaluaciones incluidas en el proyecto, tales como limitaciones visuales, auditivas y deficiencias cognitivas severas; Se utilizará el instrumento Mini Mental State Examination (MMSE), desarrollado por Folstein et al (1975), que permite la evaluación de la función cognitiva y el seguimiento de las condiciones de demencia, rendimiento cognitivo o diseño de aplicaciones

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Manage to develop an application that promotes, through gamification, health habits (physical activity, food, sleep and mental health) in the elderly, and apply validation methods for effectiveness, efficiency and satisfaction through the system usability scale (SUS) questionnaires , suitability assessment of materials (SAM), and content validity index (CVI). With results for a superior and qualified material for use

  pt-br

  Alcançando o desenvolvimento de um aplicativo que promova, por meio da gamificação, hábitos de saúde (atividade física, alimentação, sono e saúde mental) em idosos, e aplicando métodos de validação de eficácia, eficiência e satisfação por meio de questionários escala de usabilidade do sistema (SUS), avaliação de adequação do material (SAM) e índice de validade de conteúdo (CVI). Com resultados para um material superior e qualificado para sua utilização

  es

  Lograr desarrollar una aplicación que promueva, a través de la gamificación, hábitos de salud (actividad física, alimentación, sueño y salud mental) en las personas mayores, y aplicar métodos de validación de eficacia, eficiencia y satisfacción a través de los cuestionarios escala de usabilidad del sistema (SUS), evaluación de idoneidad de materiales (SAM) e índice de validez de contenido (CVI). Con resultados para un material superior y calificado para su uso

• Secondary outcomes:

  en

  Analyze the applicability of the application and verify the effects of the application in changes in behavior and health parameters. It is expected that a trace of two healthy habits will be found during the 14 weeks of intervention. There will be fair evaluations before and after intervention with an application to analyze or increase these habits, and to improve some health parameters, such as blood glucose, blood pressure, weight, BMI, and health knowledge. Data collected one week before the intervention and two weeks after the intervention

  pt-br

  Analisar a aplicabilidade do aplicativo e verificar os efeitos do aplicativo em mudanças de comportamento e parâmetros de saúde. Espera-se encontrar um rastreio dos hábitos saudáveis durante as 14 semanas de intervenção. Serão feiras avaliações pré e pôs intervenção com aplicativo para analisar o aumento destes hábitos, e a melhora de alguns parâmetros de saúde , como glicemia, pressão arterial, peso, imc, e conhecimentos em saúde. Dados coletados uma semana antes da intervenção e duas semanas após a intervenção

  es

  Analisar a aplicabilidade do aplicativo y verificar os efeitos do aplicativo em mudanzas de comportamento e parametros de saúde. Espera-se encontrar um rastreio dos hábitos saudáveis durante como 14 semanas de intervención. Serão feiras avaliações pré e pôs intervenção com aplicativo para analisar o aumento destes hábitos, e a melhora de alguns parâmetros de saúde , as glicemia, pressão arterial, peso, imc, e conhecimentos em saúde. Dados coletados uma semana antes de la intervención y duas semanas después de la intervención

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andressa Silva Sobrinho
  • • Address: avenida bandeirantes 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14050-230
  • Phone: +55 (16) 98815 - 5152
  • Email: andressa.sobrinho@usp.br
  • Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte de Ribeirão Preto
  • Full name: Grace Angélica de Oliveira Gomes
  • • Address: avenida bandeirantes 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14050-230
  • Phone: +55 (16) 3306 - 6665
  • Email: grace@ufscar.br
  • Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte de Ribeirão Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos Roberto Bueno Junior
  • • Address: avenida bandeirantes 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14050-230
  • Phone: +55 (16) 3315-0346
  • Email: buenojr@usp.br
  • Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte de Ribeirão Preto
   
• Site contact
  • Full name: Guilherme da Silva Rodrigues
  • • Address: 481 Rua Rondônia
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14055-230
  • Phone: +55 (16) 98175 - 7737
  • Email: guirodrigues@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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