Public trial
RBR-6wds9b Effect of electrical stimulation applied on the scalp associated with hip musculature training in women without complain...
Date of registration: 01/24/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/29/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of transcranial direct current stimulation (TDCS) combined with pelvic floor muscle training on the contraction force of the pelvic floor muscles in healthy women - Protocol for a randomized, controlled, double-blind, clinical trial
pt-br
Efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) associada ao treinamento muscular do assoalho pélvico sobre a pressão de contração dos músculos do assoalho pélvico de mulheres saudáveis - ensaio clínico, controlado, randomizado e duplo cego
Trial identification
- UTN code: U111112229660
-
Public title:
en
Effect of electrical stimulation applied on the scalp associated with hip musculature training in women without complaints of urinary incontinence
pt-br
Efeito da estimulação elétrica aplicada sobre o couro cabeludo associada ao treinamento da musculatura do quadril, de mulheres sem queixa de incontinência urinária
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
81253517200005511
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.962.848
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Nove de Julho - UNINOVE
-
81253517200005511
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Nove de Julho
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Nove de Julho
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Supeior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Muscle Hypotonia
pt-br
Hipotonia muscular
es
Hipotonía Muscular
-
General descriptors for health conditions:
en
C12.050.351.625 Pelvic Floor Disorders
pt-br
C12.050.351.625 Distúrbios do Assoalho Pélvico
es
C12.050.351.625 Trastornos del Suelo Pélvico
-
Specific descriptors:
en
C10.597.613.575 Muscle Hypotonia
pt-br
C10.597.613.575 Hipotonia Muscular
es
C10.597.613.575 Hipotonía Muscular
Interventions
-
Interventions:
en
Sixteen volunteers from the control group (dummy tDCS) and 16 volunteers from the experimental group (active tDCS) will participate in this study. Transcranial Current Stimulation will be performed with the "neuroConn DC-STIMULATOR PLUS" device associated with pelvic floor muscle training in healthy women. The anode electrode will be positioned over the supplementary motor area (SMA). The cathode will be positioned on the contralateral supraorbital region. The size of the electrodes will be 35 cm2 (5x7cm), wrapped in a sponge soaked in saline solution. The current intensity will be 2 mA, the tDCS application time will be 20 minutes, 3x week, totaling 12 sessions. The simulated intervention will be performed with an identical setup to the active intervention, but will remain active for only 60 seconds. The application will be carried out by a therapist who will not participate in the evaluations. Pelvic floor muscle training will consist of vaginal contractions as verbally commanded by the therapist, lasting 20 minutes. Subsequently, the tDCS electrodes (active or sham) will be placed in the supplementary motor area (AMS) and, together with the stimulation, the volunteer will perform active contractions of the pelvic floor. Pre-post, post-intervention and 30-day follow-up, the following evaluations will be performed: strength of contraction of the pelvic floor muscles through digital palpation, which consists of classifying the contractile resistance scored from 0 (no contraction) to 5 (strong contraction) based on modified Oxford grading scale, intravaginal pressure which will be assessed with a pressure gauge, PERFECT Scheme (which quantifies intensity, number of contractions, both fast and slow, plus duration of contractions); Female Sexual Function Index (IFSF) (multidimensional scale of sexual function that assesses desire, excitement, lubrication, orgasm, satisfaction and pain); quality of life that will be evaluated using the SF-36 questionnaire.
pt-br
Dezesseis voluntárias do grupo controle (tDCS simulado) e 16 voluntárias do grupo experimental (ETCC ativa) participarão deste estudo. A Estimulação Transcraniana por Corrente será realizada com o aparelho "neuroConn DC-STIMULATOR PLUS" associado ao treinamento muscular do assoalho pélvico de mulheres saudáveis. O eletrodo do ânodo será posicionado sobre a área motora suplementar (SMA). O cátodo será posicionado sobre a região supraorbital contralateral. O tamanho dos eletrodos será de 35 cm2 (5x7cm), envolvidos por uma esponja embebida em solução salina. A intensidade da corrente será de 2 mA, o tempo de aplicação do tDCS será de 20 minutos, 3x semana, totalizando 12 sessões. A intervenção simulada será realizada com montagem idêntica à intervenção ativa, mas permanecerá ativa por apenas 60 segundos. A aplicação será realizada por um terapeuta que não participará das avaliações. O treinamento muscular do assoalho pélvico consistirá em contrações vaginais conforme comando verbal da terapeuta com duração de 20 minutos. Posteriormente, os eletrodos da tDCS (ativa ou sham) serão colocados na área motora suplementar (AMS) e, em conjunto com a estimulação, a voluntária realizará contrações ativas do assoalho pélvico. Pré-pós, pós-intervenção e acompanhamento de 30 dias serão realizadas as seguintes avaliações: força de contração da musculatura do assoalho pélvico por meio da palpação digital, que consiste na classificação da resistência contrátil pontuada de 0 (sem contração) a 5 (forte contração) com base na escala de classificação de Oxford modificada, pressão intravaginal que será avaliada com um manômetro de pressão, Esquema PERFEITO (que quantifica a intensidade, número de contrações, tanto rápidas quanto lentas, mais a duração das contrações); Índice de Função Sexual Feminina (IFSF) (escala multidimensional de função sexual que avalia desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor); qualidade de vida que será avaliada por meio do questionário SF-36.
-
Descriptors:
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
es
E02.331.750 Estimulación Transcraneal de Corriente Directa
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 32 F 18 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Nulliparous women; sexually active women; women aged between 18 and 45 years, women without complaints of incontinence or urinary tract infection, and women without cognitive impairment assessed by the Mini Mental State Examination
pt-br
Mulheres nulíparas; mulheres sexualmente ativas; mulheres com idade entre 18 e 45 anos, mulheres sem queixas de incontinência ou infecção do trato urinário e mulheres sem comprometimento cognitivo avaliado pelo Mini Exame do Estado Mental
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Exclusion criteria:
en
Women who have contraindications for tDCS such as frequent seizure episodes, tumors or skin infection at the site of stimulation and metallic materials implanted in the brain, presence of anesthesia or hyperesthesia at the site of tDCS application; women who have pelvic organ prolapse greater than Stage I of the Pelvic Organ Prolapse Qualification System; pregnant women; women diagnosed with cancer or undergoing palliative care therapy in the pelvic region; women who are being treated for a urinary tract infection or other condition in the pelvic area. Participants must sign the consent form and their data will be kept confidential.
pt-br
Mulheres que tenham contraindicação para a ETCC como episódios de convulsão frequente, tumores ou infecção cutânea no local da estimulação e materiais metálicos implantados no cérebro, presença de anestesia ou hiperestesia no local da aplicação da ETCC; mulheres que tenham prolapso de órgãos pélvicos maior que o Estágio I do Sistema de Qualificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos; mulheres gestantes; mulheres com diagnósticos de câncer ou que estejam em terapia de cuidados paliativos na região pélvica; mulheres que estejam em tratamento de infecção do trato urinário ou outra condição na região pélvica. As participantes deverão assinar o termo de consentimento e seus dados serão mantidos em sigilo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected that the association of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) with pelvic floor muscle training will have a better intravaginal pressure of healthy women when compared to the placebo intervention.
pt-br
Espera-se que a associação da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) ao treinamento dos músculos do assoalho pélvico irá ter uma melhor pressão intravaginal de mulheres saudáveis quando comparada a forma placebo.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected that the association of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) with pelvic floor muscle training will have a better quality of life of healthy women when compared to the placebo intervention.
pt-br
Espera-se que a associação da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) ao treinamento dos músculos do assoalho pélvico irá ter uma melhor qualidade de vida de mulheres saudáveis quando comparada a forma placebo.
en
It is expected that the association of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) with pelvic floor muscle training will have a better sexual function of healthy women when compared to the placebo intervention.
pt-br
Espera-se que a associação da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) ao treinamento dos músculos do assoalho pélvico irá ter uma melhor função sexual de mulheres saudáveis quando comparada a forma placebo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Fernanda Ishida Correa
-
- Address: avenida dr adolpho pinto 109 barra funda; laboratório de neurologia; primeiro andar
- City: são paulo / Brazil
- Zip code: 01156-050
- Phone: +551136659717
- Email: correafe29@gmail.com.br
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
- Full name: Ângela Cristina Ledur
-
- Address: avenida dr adolpho pinto 109 barra funda; laboratório de neurologia; primeiro andar
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- Email: angelaledur@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
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Scientific contact
- Full name: Fernanda Ishida Correa
-
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Site contact
- Full name: Ângela Cristina Ledur
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
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Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.