RBR-6wbpncr Effects of sweetener consumption on blood glucose levels

Date of registration: 10/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1348-1875

• Public title:

  en

  Effects of sweetener consumption on blood glucose levels

  pt-br

  Efeitos do consumo de adoçantes sobre o nível de glicose no sangue

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.016.342
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
  • 90519925.2.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sweetening Agents; Glycemic Index

  pt-br

  Edulcorantes; Índice Glicêmico

• General descriptors for health conditions:

  en

  D09.947.875.359.448.500 Blood Glucose

  pt-br

  D09.947.875.359.448.500 Glicemia

• Specific descriptors:

  en

  D27.720.372.300.353.609 Sweetening Agents

  pt-br

  D27.720.372.300.353.609 Edulcorantes

  en

  G07.203.650.660.500 Glycemic Index

  pt-br

  G07.203.650.660.500 Índice Glicêmico

Interventions

• Interventions:

  en

  Moon Sugar Free, a commercially available sugar substitute formulated predominantly with polydextrose III, together with steviol glycosides (rebaudiosides A, C and M), thaumatin I and II, and natural flavouring. According to the product specification, 100 g provides 104 kcal, 4 g carbohydrate and 92 g dietary fibre, with no declared sugars, fat, protein or sodium. Twelve participants were randomly assigned to one of two intervention sequences: glucose followed by Moon Sugar Free or Moon Sugar Free followed by glucose. Simple randomisation was performed by an independent study statistician using a coin toss, with each side of the coin corresponding to one of the two intervention. Each participant received both interventions in a randomly assigned sequence, separated by a 1-week washout period, thereby serving as their own control sequences. Participants and field investigators were masked to intervention allocation. Study beverages were provided in identical containers and were indistinguishable in appearance. At each intervention period, participants received either 50 g of Moon Sugar Free dissolved in 200 mL of water or 50 g of glucose dissolved in 200 mL of water. Following the 1-week washout period, participants received the alternative intervention according to their randomly assigned sequence. Participants attended each study visit after a 10–12-h overnight fast. During the 12 h preceding each assessment, participants were instructed to avoid alcohol, caffeine, smoking and vigorous physical activity and to otherwise maintain their usual dietary habits

  pt-br

  Moon Sugar Free, um substituto do açúcar disponível no mercado, formulado predominantemente com polidextrose III, juntamente com glicosídeos de esteviol (rebaudiósidos A, C e M), taumatina I e II e aromatizantes naturais. De acordo com as especificações do produto, 100 g fornecem 104 kcal, 4 g de carboidratos e 92 g de fibra alimentar, sem açúcares, gordura, proteína ou sódio declarados. Doze participantes foram alocados aleatoriamente a uma das duas sequências de intervenção: glicose seguida de Moon Sugar Free ou Moon Sugar Free seguida de glicose. A randomização simples foi realizada por um estatístico independente do estudo por meio do lançamento de uma moeda, sendo que cada lado da moeda correspondia a uma das duas intervenções. Cada participante recebeu ambas as intervenções em uma sequência alocada aleatoriamente, separadas por um período de washout de uma semana, servindo, assim, como suas próprias sequências de controle. Os participantes e os pesquisadores de campo não tinham conhecimento da alocação das intervenções. As bebidas do estudo foram fornecidas em recipientes idênticos e eram indistinguíveis na aparência. Em cada período de intervenção, os participantes receberam 50 g de Moon Sugar Free dissolvido em 200 mL de água ou 50 g de glicose dissolvida em 200 mL de água. Após o período de washout de uma semana, os participantes receberam a intervenção alternativa, de acordo com a sequência que lhes foi atribuída aleatoriamente. Os participantes compareceram a cada consulta do estudo após um jejum noturno de 10 a 12 horas. Durante as 12 horas que antecederam cada avaliação, os participantes foram orientados a evitar álcool, cafeína, tabagismo e atividade física vigorosa, mantendo, de resto, seus hábitos alimentares habituais

• Descriptors:

  en

  G07.203.650.660.500 Glycemic Index

  pt-br

  G07.203.650.660.500 Índice Glicêmico

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  12	-	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Satisfactory general health; provision of written informed consent; absence of severe or chronic cardiovascular, hepatic, renal or autoimmune disease; and no concomitant medication considered likely to interfere with glucose metabolism

  pt-br

  Estado geral de saúde satisfatório; apresentação de consentimento informado por escrito; ausência de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais ou autoimunes graves ou crônicas; e ausência de medicação concomitante considerada suscetível de interferir no metabolismo da glicose

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy or breastfeeding; known allergy to any component of Moon Sugar Free; participation in another clinical trial within the preceding 30 days; a history of alcohol or substance abuse; psychiatric conditions considered likely to compromise adherence to study procedures; and use of medications potentially affecting the study outcomes

  pt-br

  Gravidez ou amamentação; alergia conhecida a qualquer componente do Moon Sugar Free; participação em outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores; histórico de abuso de álcool ou outras substâncias; condições psiquiátricas consideradas suscetíveis de comprometer a adesão aos procedimentos do estudo; e uso de medicamentos que possam afetar os resultados do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It was expected that the intervention group would show a statistically significant reduction in the acute postprandial glycaemic response compared with the control group, as assessed by the incremental area under the curve of capillary blood glucose concentration as a function of time and generalised estimation equations

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Esperava-se encontrar uma resposta glicêmica pós-prandial aguda menor de forma estatisticamente significante no grupo intervenção em comparação com o grupo controle por meio da avaliação da área incremental sob a curva de concentração de glicose no sangue capilar em função do tempo e equações de estimativa generalizadas

  en

  Outcome found 1: The mean relative glycaemic response of the test product was found to be 12.4% (standard deviation 10.5%), comparing to control group (glucose). Differences in blood glucose levels were observed between the groups were found at 0, 15, 30, 45, 60 minutes

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi encontrada uma resposta glicêmica relativa média do produto em teste de 12,4% (desvio padrão de 10,5%) em comparação ao controle (glicose). Foi observada diferenças nos níveis de glicemia entre os grupos aos 0, 15, 30, 45 e 60 minutos

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It was expected that adverse events would be identified within 24 hours of the intervention being tested, through interviews with the participants

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Esperava-se encontrar eventos adversos nas 24h após a intervenção testada por meio de entrevista com os participantes

  en

  Outcome found 2: No adverse events were reported by the participants

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Nenhum evento adverso foi reportado pelos participantes

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
• Projeto de pesquisa
• Informações Básicas do Projeto

Contacts

• Public contact
  • Full name: Tulio Konstantyner
  • • Address: Av Dr Altino Arantes
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04042-032
  • Phone: +55(11)99620-0472
  • Email: tkmed@uol.com.br
  • Affiliation: Disciplina de Nutrologia - Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
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