Public trial
RBR-6w7vwb3 Effect of traditional 5-Fluorouracil emulsion versus smaller particles of 5-Fluorouracil emulsion in the treatment of sk...
Date of registration: 06/06/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/06/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of classical 5-Fluorouracyl emulsion versus compounded 5-Fluorouracyl emulsion with hydrophilic polymer and high-pressure homogeneization on Field Cancerization and Advanced Photoaging
pt-br
Efeito da emulsão clássica de 5-Fluorouracil versus 5-Fluorouracil manipulado em emulsão com polímero hidrofílico e homogeneização de alta pressão no Campo de Cancerização e no Fotoenvelhecimento Avançado
es
Effect of classical 5-Fluorouracyl emulsion versus compounded 5-Fluorouracyl emulsion with hydrophilic polymer and high-pressure homogeneization on Field Cancerization and Advanced Photoaging
Trial identification
- UTN code: U1111-1307-0727
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Public title:
en
Effect of traditional 5-Fluorouracil emulsion versus smaller particles of 5-Fluorouracil emulsion in the treatment of skin aged by sun exposure and prone to developing Skin Cancer
pt-br
Efeito da emulsão tradicional de 5-Fluorouracil versus 5-Fluorouracil manipulado em partículas menores no tratamento da pele envelhecida pela exposição solar e com tendência a desenvolver Câncer de Pele
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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68627217.2.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.753.599
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Paulo - Hospital Universitário da Universidade Federal de São Paulo
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68627217.2.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Escola Paulista de Medicina/Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
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Secondary sponsor:
- Institution: Escola Paulista de Medicina/Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
- Institution: Fundo de Apoio à Dermatologia do Estado de São Paulo - FUNADERSP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Skin Aging; actinic keratosis
pt-br
Envelhecimento da Pele; Ceratose Actínica
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General descriptors for health conditions:
en
C17.800.882 skin neoplasms
pt-br
C17.800.882 neoplasias cutâneas
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Specific descriptors:
en
G13.750.804 Skin Aging
pt-br
G13.750.804 Envelhecimento da Pele
en
C04.834.450 Keratosis, Actinic
pt-br
C04.834.450 Ceratose Actínica
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, retrospective, comparative, parallel, triple-blind clinical study of therapeutic intervention. Forty-one participants (men and women), over 50 years old, with advanced photoaging and multiple actinic keratosis on the forearms were carefully selected after approval by the Institution’s Research Ethics Committee and the participants’ signing of the Informed Consent Form and Photography Authorization Form.The research participants’ forearms were randomized to topical daily application of 5 per cent 5-fluorouracil in traditional emulsion (available in the market for a long time) on one forearm and 5 per cent 5-fluorouracil in high-pressure homogenization emulsion on the other, twice a day, for four weeks, associated with the use of sunscreen and moisturizer, which were provided. Block randomization was performed and numbered bottles were used for treatment blinding
pt-br
Trata-se de um estudo clínico de intervenção terapêutica, randomizado, retrospectivo, comparativo, triplo-cego e paralelo. Após aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Instituição e assinatura pelos participantes do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e Termo de Autorização para Fotografia, foram selecionados quarenta e um participantes (homens e mulheres), acima de 50 anos de idade, apresentando fotoenvelhecimento avançado com múltiplas queratoses actínicas nos antebraços. Os antebraços dos participantes da pesquisa foram randomizados para aplicação tópica diária do 5-fluorouracil 5 por cento em emulsão tradicional num antebraço e 5-fluorouracil 5 por cento em emulsão homogeneizada em alta pressão no outro, duas vezes ao dia, durante 4 semanas, associadas ao uso de filtro solar e hidratante fornecidos. A randomização foi realizada em blocos e foram utilizados frascos numerados para cegamento do tratamento
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Descriptors:
en
D03.383.742.698.875.404 fluoruracil
pt-br
D03.383.742.698.875.404 fluoruracila
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 41 - 50 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Male or female; over 50 years; phototypes I to III, according to Fitzpatrick Scale; forearms with clinical diagnosis of severe or advanced photoaging, associated with actinic keratosis; agreement to avoid photoexposure during the period of therapy; ability to understand and strictly respect the guidelines provided; availability for periodic visits
pt-br
Partipantes do sexo masculino ou feminino; com idade superior a 50 anos; fototipos I a III, segundo Escala de Fitzpatrick; antebraços com diagnóstico clínico de fotoenvelhecimento grave ou avançado, associado à presença de queratoses actínicas; concordância em evitar exposição solar durante o período da terapia; capacidade de compreensão e respeito rigoroso às orientações fornecidas; disponibilidade para visitas periódicas
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Exclusion criteria:
en
Smokers; including indirect smokers; or former smokers, who stopped smoking for at least two years; topical treatments with tretinoin less than six months and other retinoids, alphahydroxy acids, polyhydroxy acids, betahydroxy acids and ascorbic acid less than three months; treatment with superficial chemical peels; microdermabrasion and fractional lasers less than three months; oral retinoid less than six months; history of hypersensitivity to parabens; infectious or inflammatory dermatoses diagnosed on the arms; previous chemotherapy or radiotherapy treatment; clinical evidence of immunosuppression; presence or history of photodermatosis
pt-br
Tabagistas; inclusive tabagistas indiretos; ou que pararam de fumar há, pelo menos, dois anos; tratamentos tópicos com tretinoína há menos de seis meses e outros retinoides, alfahidroxiácidos, polihidroxiácidos, betahidroxiácidos e ácido ascórbico há menos de três meses; tratamento com peelings químicos superficiais; microdermoabrasão e lasers fracionados há menos de três meses; retinoide oral há menos de seis meses; história de hipersensibilidade aos parabenos; dermatoses infecciosas ou inflamatórias diagnosticadas nos braços; tratamento prévio de quimioterapia ou radioterapia; evidência clínica de imunossupressão; presença ou história de fotodermatose
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcome was to evaluate and compare the treatment improvement in the actinic keratosis counting at baseline and after treatment (eight weeks after the end of treatment) and between groups
pt-br
Espera-se evidenciar melhora de ambos os tratamentos na contagem das queratoses actínicas realizadas no pré e oito semanas após o fim dos tratamentos e comparar se houve superioridade de um tratamento em relação ao outro
en
The primary outcome was to evaluate and compare the treatment improvement in the Forearm Photoaging Scale at baseline and after treatment (eight weeks after the end of treatment) and between groups
pt-br
Espera-se encontrar melhora da Escala de Fotoenvelhecimento dos antebraços em ambos os tratamentos realizadas no pré e pós-tratamentos (oito semanas após o fim dos tratamentos) e comparar se houve superioridade de um tratamento em relação ao outro
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Secondary outcomes:
en
It is expected to find an improvement in the assessment of hydration and skin visco-elasticity in both groups between pre and post treatments, according to the applied non-invasive instrumental measurements of corneometry (hydration) and cutometry (visco-elastic properties) respectively and compare whether there was superiority of one treatment over the other
pt-br
Espera-se encontrar melhora na avaliação de hidratação e visco-elasticidade cutânea em ambos os grupos entre o pré e pós tratamentos, de acordo com as medidas instrumentais não invasivas aplicadas de corneometria (hidratação) e cutometria (propriedades visco-elásticas) respectivamente e comparar se houve superioridade de um tratamento em relação ao outro
en
It is expected to find a decrease in gene expression of TP53 and MKI67 genes after treatment in both groups and to evaluate whether there was a greater variation in one treatment in relation to the other
pt-br
Espera-se encontrar diminuição na expressão gênica dos genes TP53 e MKI67 no pós tratamento de ambos os grupos e avaliar se houve variação superior de um tratamento em relação ao outro
en
It is expected to find lower intensity of topical adverse events with high pressure homogenization 5-fluorouracil treatment when compared to traditional 5-fluorouracil treatment.
pt-br
Espera-se encontrar menor intensidade de eventos adversos tópicos com o tratamento de 5-fluorouracil com homogeneização de alta pressão quando comparado ao tratamento 5-fluorouracil tradicional
en
It is expected to find an improvement in the histological analysis in both groups between pre and post-treatments, according to the analysis of the epidermis and horny layer thickness, KIN (Keratinocyte Intraepidermal Neoplasia) classification, variation in the collagen and elastic fibers density and imunohistochemistry (p53 and Ki-67 markers); and compare whether there was superiority of one treatment over the other
pt-br
Espera-se encontrar melhora na análise histológica em ambos os grupos entre pré e pós tratamento, segundo a análise da espessura da epiderme e camada córnea, classificação KIN (Keratinocyte Intraepidermal Neoplasia), variação da densidade das fibras de colágeno e elásticas e pela imuno-histoquímica (marcadores p53 e Ki-67); e comparar se houve superioridade de um tratamento em relação ao outro
Contacts
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Public contact
- Full name: Natalia Cammarosano Mestnik
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- Address: Rua Padre João Manuel, 450 cj 148
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01411-001
- Phone: +55(11)30862955
- Email: nataliamestnik@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
Scientific contact
- Full name: Natalia Cammarosano Mestnik
-
- Address: Rua Padre João Manuel, 450 cj 148
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01411-001
- Phone: +55(11)30862955
- Email: nataliamestnik@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
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Site contact
- Full name: Natalia Cammarosano Mestnik
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- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01411-001
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- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8356 ensaios clínicos registrados.
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Existem 242 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.