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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-6w2vtp Effects of neuromodulation in women with fibromyalgia


                                Date of registration:
                                
                                    07/20/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    07/20/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of neuromodulation on electroencephalographic activity in fibromyalgia patients and comparison with healthy ones

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos da neuromodulação na atividade eletroencefalográfica em fibromiálgicas e comparação com saudáveis 

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1251-9109
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of neuromodulation in women with fibromyalgia
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos da neuromodulação em mulheres com fibromialgia
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    64247317.6.0000.5188
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    3.339.756
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde - Universidade Federal da Paraíba
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal da Paraíba
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Programa de Pós-graduação em Neurociência Cognitiva e Comportamento
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal da Paraíba
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Fibromyalgia
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Fibromialgia
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    M00-M99
                                                    XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    M00-M99
                                                    XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Transcranial direct current stimulation (ETCC) complementary to the kinesiotherapy protocol in women with fibromyalgia (FM).
ETCC for 20 minutes and kinesiotherapy for 50 minutes. Participants will be randomly assigned at a 1: 1: 1 ratio to three groups.
Group 1 (15 participants) with anodic stimulation over M1 and cathodic over the right supraorbital during; Group 2 (15 participants), anodic stimulation over the left dorsolateral prefrontal cortex and cathodic stimulation over the right supraorbital during and sham group (15 participants), following the protocol of group 1. There will be sessions on Mondays, Wednesdays and Fridays, totaling 12 calls. All groups will participate in the consultations with physiotherapy.
    
                                                
    
                                                
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    Estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) complementar ao protocolo de cinesioterapia em mulheres com fibromialgia (FM).
ETCC por 20 minutos e cinesioterapia por 50 minutos. Os participantes serão distribuídos de forma randomizada, na taxa de 1:1:1 em três grupos.
Grupo 1 (15 participantes) com estimulação anódica sobre M1 e catódica sobre a supra-orbital direita durante ; Grupo 2 (15 participantes), estimulação anódica sobre a região do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e catódica sobre a supra-orbital direita durante e Grupo sham (15 participantes), seguindo o protocolo do grupo 1. Serão sessões nas segundas-feiras, quartas-feiras e sextas-feiras, totalizando 12 atendimentos. Todos os grupos participarão dos atendimentos com fisioterapia.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E02.331.750
                                                        Transcranial Direct Current Stimulation
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.331.750
                                                        Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.331.750
                                                        Estimulación Transcraneal de Corriente Directa
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        H02.010.625
                                                        Physical Therapy Specialty
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        H02.010.625
                                                        Fisioterapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Fisioterapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        05/01/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            12/01/2021                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Have a diagnosis of fibromyalgia according to the criteria of the American College of Reumathology; Having been diagnosed at least three months ago; Being female; Be in the age group between 35 and 60 years old; Present a pain level above four on the visual analog scale; Sign the Free and Informed Consent Form.
    
                                                
    
                                                
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    Possuir diagnóstico de fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Reumathology; Ter sido diagnosticada há pelo menos três meses; Ser do sexo feminino; Estar na faixa etária entre 35 e 60 anos de idade; Apresentar nível de dor acima de quatro na escala visual analógica; Assinar o Termo de consentimento livre e esclarecido.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Score below 24 on the Mini Mental State Examination; illiterate; have metallic implants located on the head or cochlear implants or cardiac pacemaker; being pregnant; have a history of seizure.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Escore inferior a 24 no Mini Exame do Estado Mental; analfabetas; possuir implantes metálicos localizados na cabeça ou implantes cocleares ou marca-passo cardíaco; estar Gestante; possuir histórico de convulsão. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                3
                                                Triple-blind
                                                Randomized-controlled
                                                1
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Pain intensity, assessed by visual analog scale. The scale consists of a horizontal line of 10 cm, in which there are graduations ranging from zero to 10, and the participants point out a point that for them best represents their perception of pain intensity, with (0) being in absence of pain, (1-3) mild, (4-7) moderate and (8-10) severe pain.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Intensidade da dor, avaliada pela escala visual analógica. A escala constitui-se de uma linha horizontal de 10 cm, na qual se encontram graduações que variam de zero a 10, e as participantes assinalam um ponto que para eles melhor represente a sua percepção de intensidade da dor, sendo (0) a em ausência de dor, (1-3) dor leve, (4-7) moderada e (8-10) intensa.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Cortical electrical activity, assessed by electroencephalogram (EEG).
The EEG used has 32 channels, with silver chloride electrodes, which will be fixed to the scalp through an adjustable cap. The amplifier is the ActiChamp, developed by Brain Products Inc., with a sampling rate of 500Hz.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Atividade elétrica cortical, avaliada através do eletroencefalograma (EEG).
O EEG  utilizado possui 32 canais, com eletrodos de cloreto de prata, que serão fixados no escalpo através de uma touca ajustável. O amplificador é o ActiChamp, desenvolvido pela Brain Products Inc., com taxa de amostragem de 500Hz. 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Nelson   Torro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Campus I - Lot. Cidade Universitaria.
                                                        
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                                                            City: 
                                                            João Pessoa / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            58051-900
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55 83 32167136
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal da Paraíba
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Géssika Araújo Melo
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Campus I - Lot. Cidade Universitaria.
                                                        
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                                                            City:
                                                            João Pessoa / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            58051-900
                                                        
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    • 
                                                    Phone:
                                                    + 55 83 32167136
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal da Paraíba
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Nelson   Torro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Campus I - Lot. Cidade Universitaria.
                                                        
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                                                            City:
                                                            João Pessoa / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                             58051-90
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 83 32167136
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal da Paraíba
                                                
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