RBR-6w25zv The Effectiveness of Acupuncture for patients with Tinnitus

Date of registration: 04/06/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/06/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1162-3637

• Public title:

  en

  The Effectiveness of Acupuncture for patients with Tinnitus

  pt-br

  A Efetividade da Acupuntura para pacientes com Zumbido

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • número do parecer: 773.882
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Norte do Paraná (CEP da UNOPAR)
  • CCAAE:30532914.2.0000.0108
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Norte do Paraná - UNOPAR
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Norte do Paraná - UNOPAR
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Norte do Paraná - UNOPAR

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Symptoms of tinnitus; Aged.

  pt-br

  Sintomas de zumbido no ouvido; Idosos.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will consist of two groups. One group will be called Acupuncture Group (AG) and will consist of 25 patients who will receive treatment by acupuncture combined with electrical stimulation in bilateral acupuncture points (electroacupuncture) .The unit is calibrated as follows: frequency of 10 Hz, maximum intensity supported by patient exposure time of each session 20 minutes. Acupuncture points are used in the vestibulocochlear line corresponding to a horizontal line segment length of 4 cm, whose middle point is located 1.5 cm above the ear apex. The other group will be called Control Group (CG), composed of 25 patients who receive treatment with placebo acupuncture, with the needles inserted in a non-area corresponding to acupuncture points on the horizontal line segment 4 cm in length whose midpoint is located 2.5 cm above the apex of orelha.A puncture in acupoints will be performed with sterile disposable needle stainless steel, the sterilization will be made at the point of the site at the time of application. The intervention will last for five consecutive weeks, with a frequency of twice a week, totaling 10 sessions, each session will take approximately 20 minutes long. Patients of both groups will be instructed not to perform any other type of tinnitus treatment, including medication during the study period. The final evaluation will be held on the last day of treatment and after 6 weeks of the final evaluation, they will be called for a reassessment (follow-up).

  pt-br

  O estudo será composto por dois grupos. Um dos grupos será denominado Grupo Acupuntura (GA) e será composto por 25 pacientes que receberão tratamento por Acupuntura associado a estimulação elétrica nos pontos de acupuntura bilateral (eletroacupuntura).O aparelho será calibrado da seguinte forma: frequência de 10Hz,intensidade máxima suportada pelo paciente, tempo de aplicação de cada sessão: 20 minutos. Os pontos de acupuntura utilizados estão na linha Vestíbulococlear que corresponde a um segmento de reta horizontal de 4 cm de comprimento, cujo o ponto médio está localizado à 1,5 cm acima do ápice da orelha. O outro grupo será chamado de Grupo Controle (GC), composto por 25 pacientes que receberão o tratamento com Acupuntura placebo, sendo as agulhas inseridas em uma área não correspondente a pontos de Acupuntura, no segmento de reta horizontal de 4 cm de comprimento cujo o ponto médio está localizado a 2,5 cm acima do ápice da orelha.A punção nos acupontos será realizada com agulha esterilizada descartável de aço inoxidável, será feita a assepsia no local do ponto no momento da aplicação. A intervenção terá duração de cinco semanas consecutivas, com frequência de duas vezes por semana, totalizando 10 sessões, cada sessão terá aproximadamente 20 minutos de duração. Os pacientes de ambos os grupos serão orientados a não realizarem nenhum outro tipo de tratamento para o zumbido, incluindo medicamentoso, durante o período do estudo. A avaliação final será realizada no último dia de tratamento e após 6 semanas da avaliação final, eles serão chamados para uma reavaliação (follow-up).

• Descriptors:

  en

  E02.190.044 Acupuncture Therapy

  pt-br

  E02.190.044 Terapia por Acupuntura

  es

  E02.190.044 Terapia por Acupuntura

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/11/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/12/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	60 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Elderly individuals complaining of tinnitus of sensorineural origin; Men and women; Age 60 years or more.

  pt-br

  Indivíduos idosos com queixa de zumbido de origem neurossensorial; Ambos os sexo; Idade de 60 anos ou mais.

• Exclusion criteria:

  en

  Subjects presenting active cardiovascular disease;Cardiac pacemaker; Metallic prostheses or implants; Complaint of origin buzz for auditory; Working in a noisy environment or have a history of noise-induced hearing loss; Submit THI Questionnaire total score in less than thirty-six (36); Submit scores on the visual analog scale (VAS) less than five (5).

  pt-br

  Voluntários que apresentem doença cardiovascular ativa; Marcapasso cardíaco; Próteses ou implantes metálico; Queixa de zumbido de origem para-auditiva;Trabalhar em ambiente ruidoso ou ter histórico de Perda auditiva induzida por ruído; Apresentar escore total no Questionário THI inferior a trinta e seis (36); Apresentar escore na Escala Visual Análoga (EVA) inferior a cinco (5).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of Interleukin 6 levels observed in the automated enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and improved levels of Vitamin D verified by amplification of the gene polymorphism of the VDR (vitamin D receptor) by polymerase chain reaction

  pt-br

  Redução dos níveis de Interleucina 6 verificado no método imunoenzimático automatizado (ELISA) e Melhora dos níveis de Vitamina D, verificada através da amplificação do polimorfismo do gene VDR (receptor de vitamina D)por meio da reação em cadeia de polimerase

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in quality of life measured by Questionnaire Tinnitus Handicap Inventory (THI). Improvement in tinnitus intensity, measured by the Visual Analog Scale instrument (EVA).

  pt-br

  Melhora na qualidade de vida mensurado através Questionário Tinnitus Handicap Inventory (THI). Melhora na intensidade do zumbido, avaliada através do instrumento Escala Visual Análoga (EVA)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Carolina Marcotti Dias Carolina Dias
  • • Address: Avenida Paris, 675
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86041-120
  • Phone: +55(43)33717775
  • Email: acmarcotti@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Norte do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Carolina Marcotti Dias Carolina Dias
  • • Address: Avenida Paris, 675
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86041-120
  • Phone: +55(43)33717775
  • Email: acmarcotti@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Norte do Paraná
  • Full name: Luciana Lozza de Moraes Marchiori Lozza de Moraes Marchiori
  • • Address: Avenida Paris, 675
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86041-120
  • Phone: +55(43)33717775
  • Email: lucianamarchiori@sercomtel.com.br
  • Affiliation: Universidade Norte do Paraná
  • Full name: Marcelo Yugi Doi Yugi Doi
  • • Address: Avenida Paris, 675
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86041-120
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  • Email: marcelodoi21@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Norte do Paraná
   
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  • Full name: Ana Carolina Marcotti Dias Carolina Dias
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    • Zip code: 86041-120
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  • Email: acmarcotti@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Norte do Paraná
   

Additional links:

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