RBR-6vzh6p Study of the efficacy of Light Stimuli in critically ill patients

Date of registration: 02/14/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/14/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1211-0659

• Public title:

  en

  Study of the efficacy of Light Stimuli in critically ill patients

  pt-br

  Estudo da eficácia dos Estímulos Luminosos em pacientes em situação grave

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do Parecer do CEP: 2.349.365
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amapá
  • Número do CAAE: 78912217.1.0000.0003
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Amapá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Amapá
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Amapá

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pneumonia, Bacterial.

  pt-br

  Pneumonia Bacteriana

• General descriptors for health conditions:

  en

  U00-U99

  pt-br

  U00-U99 XXII - Códigos para propósitos especiais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The research will be done with 40 patients. Three samples will be taken in the oral cavity for microbiological analysis, and one will be given on the day of admission of the patient to the Intensive Care Unit (C1) and two after 24 hours of hospitalization, one collection before (C2) and one after (C3) to the Photodynamic Therapy that will be performed in this second moment. Such collections will be performed with the aid of a 1-ml Pasteur pipette for aspiration of saliva sample from the oral cavity in the trigromolar retromolar region, standardizing the collection always from the same place. Once the sample is collected (1ml), it will be inserted in a sterile test tube containing 10 ml of saline solution and then sent to the Special Laboratory of Applied Microbiology (LEMA) of the Federal University of Amapá. The photodynamic therapy will be given as follows: The patient will be explained the procedure to be performed; Elevate patient's head 30 to 45? (if possible); 0.05% methylene blue will be dripped into the whole oral cavity with the aid of a spatula to remove the lateral walls of the mouth and tongue; Then the photosensitizing device will be configured in the following parameters: wavelength ? - 660nm, Power: 40 mW, Energy: 3.6J, Energy density: 90J / cm², Power density: 1000mW / cm²; Afterwards, 660nm laser goggles will be placed in the patient and the professional. Thus, the irradiation of the laser that will occur in the retromolar trine region will begin for 1.5 minutes with the help of a wooden spatula, being irradiated again soon after. After completion of the irradiations the excess methylene blue contained in the oral cavity will be removed with gauze. In each patient will be a single session of the Therapy.

  pt-br

  A pesquisa se dará com 40 pacientes. Em cada um serão realizadas três coletas na cavidade oral para análise microbiológica e se dará: uma no dia de admissão do paciente na Unidade de Terapia Intensiva (C1) e duas após 24 horas de internação, sendo uma coleta antes (C2) e outra após (C3) à Terapia Fotodinâmica que será realizada neste segundo momento. Tais coletas serão realizadas com o auxílio de uma pipeta de Pasteur de 1 ml para aspiração de amostra de saliva da cavidade oral na região trigono retromolar, padronizando-se a coleta sempre do mesmo local. Assim que coletada a amostra (1ml), esta será inserida em tubo de ensaio esterilizados contendo 10 ml de solução salina, sendo posteriormente encaminhados para o Laboratório Especial de Microbiologia Aplicada (LEMA) da Universidade Federal do Amapá. A Terapia fotodinâmica se dará da seguinte forma: Será explicado ao paciente o procedimento a ser realizado; Elevado a cabeceira do paciente entre 30 e 45? (se possível); Gotejará-se azul de metileno 0,05% em toda cavidade oral com o auxílio de uma espátula para afastar as paredes laterais da boca e língua; Em seguida o aparelho fotossensibilizador será configurado nos seguintes parâmetros: comprimento de onda– ? - 660nm, Potência: 40 mW, Energia: 3,6J, Densidade de energia: 90J/cm², Densidade de potência: 1000mW/cm²; Posteriormente será colocado óculos de proteção para laser 660nm no paciente e no profissional executante. Assim, se iniciará a irradiação do laser que ocorrerá na região trígono retromolar durante 1,5 minutos com auxílio de uma espátula de madeira, sendo irradiado novamente logo em seguida. Após o término das irradiações será retirado com gaze o excesso de azul de metileno contido na cavidade oral. Em cada paciente será realizada uma única sessão da Terapia.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

  es

  E02.594.540 Terapia por Luz de Baja Intensidad

  en

  E01.370.225.998 Specimen Handling

  pt-br

  E01.370.225.998 Manejo de Espécimes

  es

  E01.370.225.998 Manejo de Especímenes

  en

  A12.200.666 Saliva

  pt-br

  A12.200.666 Saliva

  es

  A12.200.666 Saliva

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Both genders; under intensive care

  pt-br

  Pacientes de ambos os gêneros; sob terapia intensiva

• Exclusion criteria:

  en

  oral cavity sanitized on the day of collection; length of stay longer than 24 hours

  pt-br

  cavidade oral higienizada no dia da coleta; tempo de internação superior a 24 horas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of forming colony units (FCU) of pathogenic microorganisms, the numbers obtained will be analyzed using the ANOVA test. It is expected to present a statistically significant difference between the number of FCU before and after the intervention with photodynamic therapy (p < 0.001), and in the control group it is estimated that there is no significant difference between groups before and after P = 1.

  pt-br

  Redução de Unidades Formadoras de Colônia (UFCs) de micro-organismos patogênicos, os números obtidos serão analisados através do teste ANOVA. Espera-se apresentar diferença estatisticamente significante entre o número de UFCs antes e após a intervenção com Terapia Fotodinâmica (p<0,001), e no grupo controle estima-se que não haja diferença significante entre os grupos antes e depois p=1.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alana Patrícia Lima Ferreira
  • • Address: Avenida Clodóvio Coelho, 1727 - Buritizal
    • City: Macapá / Brazil
    • Zip code: 68902-885
  • Phone: +55-96-32270017
  • Email: Aalanapatricia@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amapá
   
• Scientific contact
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Additional links:

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