Public trial
RBR-6vrbs4c Combination of Photodynamic Therapy with ultrasound for the treatment of Non-Melanoma Skin Cancer
Date of registration: 06/12/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/12/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Optimization of Photodynamic Therapy through the combination with Sonodynamic Therapy for the treatment of Nodular Basal Cell Carcinoma
pt-br
Otimização da Terapia Fotodinâmica mediante a associação da Terapia Sonodinâmica para o tratamento do Carcinoma Basocelular Nodular
es
Optimization of Photodynamic Therapy through the combination with Sonodynamic Therapy for the treatment of Nodular Basal Cell Carcinoma
Trial identification
- UTN code: U1111-1330-4954
-
Public title:
en
Combination of Photodynamic Therapy with ultrasound for the treatment of Non-Melanoma Skin Cancer
pt-br
Combinação da Terapia Fotodinâmica com ultrassom para o tratamento do Câncer de Pele Não Melanoma
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Scientific acronym:
en
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
7.810.244
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Amaral Carvalho / Fundação Dr. Amaral Carvalho
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91309125.3.0000.5434
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.810.244
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Física de São Carlos, Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Amaral Carvalho
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Malignant neoplasm of the skin
pt-br
Neoplasia maligna da pele
-
General descriptors for health conditions:
en
C04.557.470.200.649.002 Basal cell carcinoma
pt-br
C04.557.470.200.649.002 Carcinoma Basocelular
-
Specific descriptors:
en
C44.9 Malignant neoplasm of the skin
pt-br
C44.9 Neoplasia maligna da pele
Interventions
-
Interventions:
en
This is an open-label, randomized, controlled, two-arm clinical study. A total of 142 participants who meet the eligibility criteria will be randomly allocated to two intervention groups (control and experimental) using a randomization table with 142 predefined assignments. Control group: 71 participants will be treated with photodynamic therapy (PDT). The PDT protocol will consist of two sessions performed on the same day. The first session will involve the topical application of 20% methyl aminolevulinate (MAL) cream, with an incubation time of 3 hours. After this period, the cream will be removed, and the tumor region will be irradiated with red light at 630 nm (dose: 150 J/cm²; irradiance: 125 mW/cm²) for 20 minutes. The second session will involve a new topical application of MAL cream, with an incubation time of 1.5 hours. After this period, the cream will be removed, and the tumor region will be irradiated as described in the first session. The total treatment duration will be approximately 5 hours. Experimental group: 71 participants will be treated with sonophotodynamic therapy (Sono-PDT). The Sono-PDT protocol will also consist of two sessions performed on the same day. The first session will involve the topical application of 20% MAL cream, with an incubation time of 3 hours. After this period, the cream will be removed, and the tumor region will be irradiated with red light at 630 nm (dose: 150 J/cm²; irradiance: 125 mW/cm²) for 20 minutes, followed by irradiation with therapeutic ultrasound (1 MHz, 1.5 W/cm², pulsed mode at 50%) for 5 minutes. The second session will involve a new topical application of MAL cream, with an incubation time of 1.5 hours. After this period, the cream will be removed, and the tumor region will be subjected to illumination and sonication as described in the first session. The total treatment duration will be approximately 5 hours and 30 minutes. Participants will be evaluated clinically and histologically after 30 days.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado, de dois braços e aberto. Um total de 142 participantes que atendam aos critérios de elegibilidade será alocado aleatoriamente nos dois grupos de intervenção (controle e experimental), utilizando uma tabela de randomização com 142 posições previamente definidas. Grupo controle: 71 participantes serão tratados com terapia fotodinâmica (TFD). O protocolo de TFD consistirá na realização de duas sessões no mesmo dia. A primeira sessão compreenderá a aplicação tópica de creme de metil aminolevulinato (MAL) a 20%, com tempo de incubação de 3 horas. Após esse período, o creme será removido e a região tumoral será irradiada com luz vermelha de 630 nm (dose: 150 J/cm²; irradiância: 125 mW/cm²) por 20 minutos. A segunda sessão compreenderá nova aplicação tópica do creme de MAL, com tempo de incubação de 1,5 horas. Após esse período, o creme será removido e a região tumoral será irradiada conforme descrito na primeira sessão. A duração total do tratamento será de aproximadamente 5 horas. Grupo experimental: 71 participantes serão tratados com terapia sonofotodinâmica (Sono-TFD). O protocolo de Sono-TFD também consistirá na realização de duas sessões no mesmo dia. A primeira sessão compreenderá a aplicação tópica de creme de MAL a 20%, com tempo de incubação de 3 horas. Após esse período, o creme será removido e a região tumoral será irradiada com luz vermelha de 630 nm (dose: 150 J/cm²; irradiância: 125 mW/cm²) por 20 minutos, seguida de irradiação com ultrassom terapêutico (1 MHz, 1,5 W/cm², modo pulsado a 50%) por 5 minutos. A segunda sessão compreenderá nova aplicação tópica do creme de MAL, com tempo de incubação de 1,5 horas. Após esse período, o creme será removido e a região tumoral será submetida à iluminação e à sonicação conforme descrito na primeira sessão. A duração total do tratamento será de aproximadamente 5 horas e 30 minutos. Os participantes serão avaliados clínica e histologicamente após 30 dias.
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Descriptors:
en
E02.186.500 Photodynamic Therapy
pt-br
E02.186.500 Terapia Fotodinâmica
en
E02.774.722 Red Light Photodynamic Therapy
pt-br
E02.774.722 Terapia Fotodinâmica com Luz Vermelha
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 142 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes; over 18 years of age; patients with malignant Nodular Basal Cell Carcinoma lesions with a maximum diameter of 1 (one) centimeter. Patients with multiple lesions may also be treated, as long as each lesion meets the characteristics described in the previously.
pt-br
Pacientes de ambos os sexos; maiores de 18 anos; pacientes com lesões malignas do tipo Carcinoma Basocelular Nodular com diâmetro máximo de 1 (um) centímetro. Pacientes com lesões múltiplas também poderão ser tratados, desde que cada lesão se enquadre nas características descritas previamente.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with allergy to any of the excipients present in the formula; Infiltrative Basal Cell Carcinoma, Micro-infiltrative, Sclerodermiform and plano-cicatricial, Terebrant histological subtype, as well as Squamous Cell or Epidermoid Carcinoma and Melanoma; Patients with porphyria; Nodular Basal Cell Carcinoma lesions larger than 1 cm in diameter; Under 18 years of age; Pregnant and lactating women; Women of childbearing age; Photosensitive diseases, for example, Lupus.
pt-br
Pacientes com alergia a qualquer um dos excipientes presentes na fórmula; Carcinoma Basocelular Infiltrativo subtipo histológico micro-infiltrativo, Esclerodermiforme e plano-cicatricial, Terebrante, assim como Carcinoma Espinocelular ou Epidermóide e Melanoma; Pacientes com porfiria; Lesões de Carcinoma Basocelular Nodular maiores de 1 cm de diâmetro; Menores de 18 anos; Mulheres grávidas e lactantes; Mulheres em idade fértil; Doenças fotossensíveis, por exemplo, Lúpus.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To determine whether the proposed single-visit Sono-Photodynamic Therapy protocol improves the cure rate of single-visit Photodynamic Therapy in Nodular Basal Cell Carcinoma within 30 days.
pt-br
Determinar se o protocolo proposto de Terapia Sono-Fotodinâmica em sessão única melhora a taxa de cura da Terapia Fotodinâmica em sessão única no Carcinoma Basocelular Nodular em 30 dias.
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Secondary outcomes:
en
Compare recurrence for both protocols through clinical and histopathological evaluation after 6 months of treatment. - Evaluate the aesthetic results and pain score associated with both protocols. - Evaluate patient preference regarding the modality: Photodynamic Therapy or Sono-Photodynamic Therapy.
pt-br
Comparar a recorrência para ambos os protocolos através da avaliação clínica e histopatológica após de 6 meses do tratamento.- Avaliar os resultados estéticos e o escore de dor associados a ambos os protocolos. - Avaliar a preferência do paciente em relação à modalidade: Terapia Fotodinâmica ou Terapia Sono-Fotodinâmica.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Gabriela Salvio
-
- Address: Rua Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia
- City: Jaú / Brazil
- Zip code: 17210-070
- Phone: +55 (14) 3602-1374
- Email: gasalvio@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Amaral Carvalho
-
Scientific contact
- Full name: Ana Gabriela Salvio
-
- Address: Rua Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia
- City: Jaú / Brazil
- Zip code: 17210-070
- Phone: +55 (14) 3602-1374
- Email: gasalvio@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Amaral Carvalho
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Site contact
- Full name: Ana Gabriela Salvio
-
- Address: Rua Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia
- City: Jaú / Brazil
- Zip code: 17210-070
- Phone: +55 (14) 3602-1374
- Email: gasalvio@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Amaral Carvalho
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18401.
Existem 9320 ensaios clínicos registrados.
Existem 5079 ensaios clínicos recrutando.
Existem 128 ensaios clínicos em análise.
Existem 6138 ensaios clínicos em rascunho.