RBR-6vnxjrr Effect of a Protein-rich Supplement and its natural components on the health and nutritional status of people with Head ...

Date of registration: 07/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1343-7353

• Public title:

  en

  Effect of a Protein-rich Supplement and its natural components on the health and nutritional status of people with Head and Neck Cancer

  pt-br

  Efeito do uso de um Suplemento Rico em Proteínas e seus componentes naturais na saúde e no estado nutricional de pessoas com Câncer de Cabeça e Pescoço

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 75963123.8.2015.5293
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.571.681
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Sponsors

• Primary sponsor: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
• Secondary sponsor:
  • Institution: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
• Supporting source:
  • Institution: Althaia S.A. Indústria Farmacêutica

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Head and Neck Neoplasms

  pt-br

  Neoplasias de Cabeça e Pescoço

• General descriptors for health conditions:

  en

  C76.0 Malignant Neoplasm of the Head, Face, and Neck

  pt-br

  C76.0 Neoplasia maligna da cabeça, face e pescoço

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.443 Head and Neck Neoplasms

  pt-br

  C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço

Interventions

• Interventions:

  en

  This randomized controlled clinical trial aims to evaluate the effect of oral high-protein supplementation with bioactive peptides (Body Strong Protein) on the maintenance or attenuation of lean body mass loss in patients with Head and Neck Cancer undergoing concurrent chemoradiotherapy. A total of 120 adult participants will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to receive either high-protein supplementation targeting a total protein intake of 1.5–2.0 g/kg/day or the institution's standard normoproteic supplementation, both combined with individualized nutritional counseling. Participants will be randomly assigned using an electronic randomization system implemented in the REDCap (Research Electronic Data Capture) platform. The randomization sequence will be automatically generated and securely stored in a protected database, ensuring traceability and process control. Participants will be stratified according to two prognostic variables, as restricting eligibility to patients undergoing concurrent chemoradiotherapy eliminates the need for stratification by treatment modality: (1) disease stage (localized stages I–II vs. locally advanced stages III–IV) and (2) primary tumor site (oral cavity and oropharynx vs. larynx and hypopharynx). Stratification will be performed using permuted block randomization (block sizes of 4 and 6, randomly generated) within each stratum to ensure prognostic balance between the study groups throughout recruitment. Blinding of participants and treating healthcare professionals is not feasible due to the nature of the interventions. However, outcome assessments will be performed by independent assessors blinded to treatment allocation in order to minimize assessment bias and enhance the reliability of the study results. Allowing for a 25% loss to follow-up rate, the final sample size was set at 60 participants per group, for a total of 120 participants. The intervention group will receive oral high-protein supplementation with bioactive peptides throughout the active oncologic treatment period, estimated to last six to eight weeks. The nutritional strategy will aim to achieve a total protein intake of 1.5–2.0 g/kg/day, taking into account the combined contribution of the habitual diet and the prescribed supplementation, with an estimated additional protein intake of 0.5–1.0 g/kg/day. The investigational product will be Body Strong Protein®, an oral powder formulation for reconstitution containing highly digestible bioactive peptides, administered in two to four daily doses, preferably between main meals, to optimize gastrointestinal tolerability, stimulate muscle protein synthesis, and achieve the target total protein intake. The nutritional composition of each serving, including energy content, protein content, amino acid profile, and leucine concentration, will follow the manufacturer's technical specifications. Supplementation will be individualized according to each participant's nutritional status, nutritional risk, habitual dietary intake, and clinical tolerance. The control group will receive the institution's standard oral protein supplement routinely provided by Liga Norte Riograndense Contra o Câncer. Due to institutional budget constraints, each participant will receive a maximum of four cans per month throughout the treatment period. This reflects the standard nutritional care routinely provided by the institution for this patient population, without an additional individualized protein intake target. The estimated protein intake provided by the supplement will be calculated based on the product's nutritional composition and the quantity dispensed and will be reported in the study results as an exposure variable, allowing quantification of the difference in protein intake between the study groups. In both groups, total protein intake from the habitual diet and supplementation will be estimated using a 24-hour dietary recall administered at all assessment time points. Adherence to supplementation will be monitored through participant-completed consumption diaries and objective verification of returned containers (Appendix 2). The actual protein intake achieved will be analyzed as an exploratory covariate to determine whether differences in study outcomes between the groups are mediated by the effective difference in protein intake. Participants who experience weight loss exceeding 10% of baseline body weight or meet the Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) criteria for severe malnutrition will be referred for medical evaluation and consideration of alternative-route nutritional therapy according to the institutional clinical protocol, regardless of treatment allocation. These cases will be recorded and analyzed as nutritional adverse events. This study has a pragmatic design and aims to compare two oral nutritional supplementation strategies implemented within the context of active nutritional care, evaluating whether a targeted high-protein supplementation strategy is capable of maintaining or attenuating lean body mass loss while providing additional benefits in relevant nutritional, functional, and clinical outcomes

  pt-br

  Este ensaio clínico randomizado e controlado tem como objetivo avaliar o efeito da suplementação oral hiperproteica com peptídeos bioativos (Body Strong Protein) na manutenção ou atenuação da perda de massa magra em pacientes com câncer de cabeça e pescoço durante a quimiorradioterapia concomitante. Serão incluídos 120 participantes adultos, randomizados em proporção 1:1 para receber suplementação hiperproteica com meta de ingestão proteica total de 1,5–2,0 g/kg/dia ou suplementação normoproteica padrão institucional, ambos associados ao acompanhamento nutricional individualizado. A alocação dos participantes será realizada de forma aleatória por meio de sistema eletrônico de randomização implementado na plataforma REDCap (Research Electronic Data Capture), com sequência gerada automaticamente e armazenada em banco de dados seguro, garantindo rastreabilidade e controle do processo. Os pacientes serão randomizados de forma estratificada por duas variáveis prognósticas, uma vez que a restrição da elegibilidade à quimiorradioterapia concomitante elimina a necessidade de estratificação por modalidade terapêutica: (1) estadiamento (localizado I-II vs. localmente avançado III-IV) e (2) sítio tumoral (cavidade oral e orofaringe vs. laringe e hipofaringe). A estratificação será implementada por randomização em blocos permutados (blocos de tamanho 4 e 6, gerados aleatoriamente) dentro de cada estrato, garantindo equilíbrio prognóstico entre os grupos ao longo do recrutamento. O cegamento de pacientes e profissionais assistentes não é viável em virtude da natureza das intervenções; entretanto, a avaliação dos desfechos será conduzida por revisores independentes sem acesso à alocação dos grupos, estratégia que visa minimizar o viés de avaliação e aumentar a confiabilidade dos resultados. Acrescentando margem de 25% para perdas de seguimento, definiu-se amostra final de 60 participantes por grupo, totalizando 120 pacientes. O grupo intervenção receberá suplementação oral hiperproteica com peptídeos bioativos durante todo o período ativo do tratamento oncológico, estimado entre seis e oito semanas. A estratégia nutricional será direcionada ao alcance de ingestão proteica total de 1,5 a 2,0 g/kg/dia, considerando a contribuição conjunta da dieta habitual e da suplementação prescrita, com aporte proteico adicional estimado de 0,5 a 1,0 g/kg/dia. O produto utilizado será o Body Strong Protein®, formulação oral em pó para reconstituição, à base de peptídeos bioativos de alta digestibilidade, administrado em duas a quatro tomadas diárias, preferencialmente distribuídas entre as refeições principais, visando otimizar a tolerabilidade gastrointestinal, o estímulo à síntese proteica muscular e a adequação da ingestão proteica total. A composição nutricional de cada porção, incluindo valor energético, teor proteico, perfil de aminoácidos e concentração de leucina, seguirá as especificações técnicas do fabricante. A individualização da prescrição considerará o estado nutricional, o risco nutricional, a ingestão habitual e a tolerância clínica de cada participante. O grupo controle receberá o suplemento oral normoproteico padrão disponibilizado institucionalmente pela Liga Norte Riograndense Contra o Câncer. Por limitação orçamentária institucional, a quantidade distribuída corresponde a quatro latas/mês por participante ao longo do período de tratamento, dose-teto que representa o cuidado nutricional efetivamente praticado pelo serviço para essa população, sem estabelecimento de meta proteica individualizada adicional. O aporte proteico estimado proveniente dessa suplementação será calculado a partir da composição nutricional do produto e da quantidade distribuída, e reportado na seção de resultados como variável de exposição, permitindo quantificar o diferencial de ingestão proteica entre os grupos. Em ambos os grupos, a ingestão proteica total, proveniente da dieta habitual e da suplementação, será estimada por recordatório alimentar de 24 horas aplicado em todos os momentos de avaliação. A adesão à suplementação será monitorada por diário de consumo preenchido pelo participante e pela conferência objetiva das unidades devolvidas (Apêndice 2). A ingestão proteica real alcançada será analisada como covariável exploratória, permitindo avaliar se eventuais diferenças nos desfechos entre os grupos são mediadas pelo diferencial efetivo de ingestão proteica. Participantes que apresentarem perda ponderal superior a 10% do peso basal ou critérios de desnutrição grave conforme o GLIM serão encaminhados para avaliação médica e consideração de terapia nutricional por via alternativa, de acordo com o protocolo clínico institucional, independentemente do grupo de alocação. Esses casos serão registrados e analisados como eventos adversos nutricionais. O presente estudo possui caráter pragmático: o objetivo é comparar duas estratégias de suplementação oral inseridas em contexto de cuidado nutricional ativo, avaliando se a estratégia hiperproteica direcionada é capaz de promover a manutenção ou atenuação da perda de massa magra e proporcionar benefícios adicionais sobre parâmetros nutricionais, funcionais e clínicos relevantes

• Descriptors:

  en

  D12.644.090 Peptides derived from food proteins that may modulate physiological functions

  pt-br

  D12.644.090 Peptídeos derivados de proteínas dos alimentos e que podem modular funções fisiológicas

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adults aged over 18 years; histopathologically confirmed diagnosis of Head and Neck Cancer (oral cavity, nasal cavity, nasopharynx, oropharynx, hypopharynx, or larynx); indication for concurrent chemoradiotherapy as the primary treatment modality, regardless of disease stage; initiation of treatment (first cycle of chemotherapy concurrent with radiotherapy); no prior oncologic treatment (chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy); Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 50

  pt-br

  Adultos com idade superior a 18 anos; diagnóstico histopatológico confirmado de Câncer de Cabeça e Pescoço (cavidade oral, cavidade nasal, nasofaringe, orofaringe, hipofaringe ou laringe); indicação de quimiorradioterapia concomitante como modalidade terapêutica primária, independentemente do estadiamento; início do tratamento (primeiro ciclo de quimioterapia concomitante à radioterapia); ausência de tratamento oncológico prévio (quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia); Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 50

• Exclusion criteria:

  en

  Severe uncontrolled comorbidities (HIV infection, active tuberculosis, or severe non-oncologic liver disease); impaired oral intake (moderate to severe dysphagia); specialized nutritional follow-up outside the study

  pt-br

  Comorbidades graves descompensadas (HIV+, tuberculose ativa ou hepatopatia não oncológica grave); via oral não preservada (disfagia moderada a grave); acompanhamento nutricional especializado fora do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome is expected to be the proportion of participants with a ≥5% loss of lean body mass compared with baseline at the end of oncologic treatment, as assessed by bioelectrical impedance analysis

  pt-br

  Espera-se encontrar uma proporção de pacientes com perda ≥5% da massa magra em relação ao baseline ao término do tratamento oncológico, avaliada por bioimpedância elétrica

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcomes are expected to include changes in phase angle, displacement of the confidence ellipse determined by Bioelectrical Impedance Vector Analysis (BIVA), nutritional status according to the Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) criteria, handgrip strength, functional performance, protein intake, adherence to supplementation, treatment-related toxicities, quality of life, and treatment interruption due to nutritional causes

  pt-br

  Espera-se avaliar a variação do ângulo de fase, o deslocamento da elipse de confiança obtido pela Análise Vetorial de Impedância Bioelétrica (BIVA), o estado nutricional pelos critérios do Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), a força de preensão palmar, o desempenho funcional, a ingestão proteica, a adesão à suplementação, as toxicidades relacionadas ao tratamento, a qualidade de vida e a interrupção terapêutica por causas nutricionais

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  De-identified individual participant data related to the study's clinical and laboratory outcomes may be shared upon justified request, subject to review and approval by the research committee. Access will be granted exclusively to qualified academic researchers for secondary analyses and meta-analyses after publication of the primary study results. The data will be shared in a manner that ensures participant confidentiality and will be securely stored for five years in accordance with the requirements of the Brazilian National Research Ethics Commission (CONEP), after which they will be permanently deleted

  pt-br

  Os dados individuais não identificados das participantes, referentes aos desfechos clínicos e laboratoriais do estudo, poderão ser compartilhados mediante solicitação justificada, após análise e aprovação pelo comitê de pesquisa. O acesso será concedido exclusivamente a pesquisadores acadêmicos qualificados para a realização de análises secundárias e metanálises, após a publicação dos resultados principais do ensaio. Os dados serão disponibilizados de forma a garantir o anonimato das participantes e permanecerão armazenados em ambiente seguro por cinco anos, em conformidade com as diretrizes da CONEP, sendo posteriormente excluídos de forma definitiva

Attachments

• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa Liga Norte Rio Grandense Contra o Câncer

Contacts

• Public contact
  • Full name: Aline Alves Soares
  • • Address: Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Sra. de Nazaré
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59062-000
  • Phone: +55 (84) 99993-3569
  • Email: aline.alves@liga.org.br
  • Affiliation: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
   
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