RBR-6vmg7bj Evaluation of the efficacy of mouthwash and topical gel containing coenzyme Q10 and vitamin E for the treatment of disea...

Date of registration: 11/04/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/04/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1297-6611

• Public title:

  en

  Evaluation of the efficacy of mouthwash and topical gel containing coenzyme Q10 and vitamin E for the treatment of diseases associated with dental implants

  pt-br

  Avaliação da eficácia do uso de enxaguatório bucal e de gel à base de coenzima Q10 e Vitamina E para tratamento de doença relacionada a implantes dentários

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.335.847
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • 82585324.7.0000.0268
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Periodontitis; Peri-implantitis

  pt-br

  Periodontite; Peri-implantite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714 Periodontal Diseases

  pt-br

  C07.465.714 Doenças Periodontais

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.282 Peri-implantitis

  pt-br

  C07.465.714.282 Peri-implantite

  en

  C07.465.714.533 Periodontitis

  pt-br

  C07.465.714.533 Periodontite

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a three-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. The randomization method for the participants (a total of 93) will be conducted using the envelope system. For the present study, both the clinician and the participants will be blinded to the type of substance applied, whether in the form of a gel or a mouthwash. All mouthwash packaging and gel syringes will be wrapped with black tape by the study coordinator and labeled as A, B, or C. Only the coordinating researcher of the study will know which group each patient belongs to. At the end of the study, unblinding will be performed by the study coordinator to compare and correlate the data. Data analysis will be conducted in a blinded manner; thus, neither the outcome assessors nor the participants will be aware of each individual's group assignment. Participants will be divided into the following groups: a) Control Group 1a (patients with peri-implant mucositis, n = 10) and 1b (patients with peri-implantitis, n = 21): 2% intrasulcular Chlorhexidine gel on the day of mechanical treatment and 0.12% Chlorhexidine mouthwash, used twice daily for 3 weeks; b) Placebo Group 2a (patients with peri-implant mucositis, n = 10) and 2b (patients with peri-implantitis, n = 21): intrasulcular placebo gel on the day of mechanical treatment and placebo mouthwash, used twice daily for 3 weeks; c) Test Group 3a (patients with peri-implant mucositis, n = 10) and 3b (patients with peri-implantitis, n = 21): intrasulcular CoQ-10 gel on the day of mechanical treatment and a mouthwash containing CoQ-10 and Vitamin E in a cationic vehicle, used twice daily for 3 weeks. Mechanical treatment will consist of scaling with Teflon periodontal curettes under local anesthesia, when indicated. Following debridement, under relative isolation, the gel will be applied with the applicator tip inserted into the peri-implant space. The gel will be introduced until extrusion of the product occurs through the sulcus entrance. Participants will be instructed to brush their teeth and implants using toothbrushes, and proximal area hygiene will be performed with dental floss or interdental brushes. A bottle of the mouthwash (test, control, or placebo) will be provided and used as described above. All participants will receive the same model of toothbrush and the same toothpaste.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado, de três braços e duplo-cego. O método de randomização dos participantes (total de 93) será pelo sistema de envelopes. Para o presente estudo, o profissional e os participantes serão cegados quanto ao tipo de substância aplicada, seja na forma de gel ou de enxaguatório bucal. Todas as embalagens dos enxaguatórios e as seringas de gel serão revestidas com fita preta pelo coordenador e rotuladas como A, B ou C. Apenas o pesquisador coordenador do estudo saberá a quais grupos pertence cada paciente. No final do estudo, a decodificação será feita pelo coordenador para comparar e relacionar os dados. As análises serão conduzidas de forma cegada; assim, tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos quanto os participantes não terão conhecimento de qual grupo cada indivíduo faz parte. Os participantes serão divididos nos seguintes grupos: a) Grupo Controle 1a (pacientes com mucosite peri-implantar, n = 10) e 1b (pacientes com peri-implantite, n = 21): gel de Clorexidina a 2% intrasulcular no dia do tratamento mecânico e enxaguatório bucal de Clorexidina 0,12%, usado duas vezes ao dia por 3 semanas; b) Grupo Placebo 2a (pacientes com mucosite peri-implantar, n = 10) e 2b (pacientes com peri-implantite, n = 21): gel placebo intrasulcular no dia do tratamento mecânico e enxaguatório bucal placebo, usado duas vezes ao dia por 3 semanas; c) Grupo de Teste 3a (pacientes com mucosite peri-implantar, n = 10) e 3b (pacientes com peri-implantite, n = 21): gel de CoQ-10 intrasulcular no dia do tratamento mecânico e enxaguatório bucal de CoQ-10 e Vitamina E em um veículo catiônico, usado duas vezes por dia por 3 semanas. O tratamento mecânico consistirá em raspagem com curetas periodontais de teflon sob anestesia, quando indicado. Em seguida ao desbridamento, sob isolamento relativo, o gel será aplicado com a ponta do aplicador inserida dentro do espaço peri-implantar. O gel será introduzido até ocorrer a extrusão do produto pela entrada do sulco. Os participantes serão instruídos a escovar os dentes e implantes com escovas dentais, e a higienização da área proximal será feita com fio dental ou escovas interdentais. Será fornecido um frasco do enxaguatório bucal (teste, controle ou placebo), que será utilizado como descrito acima. Todos os participantes receberão o mesmo modelo de escova de dentes e o mesmo creme dental.

• Descriptors:

  en

  E06.721.189.675 Periodontal Debridement

  pt-br

  E06.721.189.675 Desbridamento Periodontal

  en

  E06.761.227.350 Dental Scaling

  pt-br

  E06.761.227.350 Raspagem Dentária

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  93	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants must be over 18 years of age; of both sexes; present oral rehabilitation with single or multiple implant-supported prostheses in function for at least one year; be non-smokers or former smokers for at least six months; participants willing to cooperate with the study and who have signed the informed consent form; research participants diagnosed with peri-implant mucositis and/or peri-implantitis according to the 2017 workshop criteria; who present signs of inflammation, suppuration, edema, bleeding on probing, but without bone loss beyond the level of physiological remodeling of the bone crest that occurs after implant installation and loading, characterizing peri-implant mucositis, or probing depth greater than 6 mm and radiographic bone loss greater than 3 mm, characterizing peri-implantitis

  pt-br

  Os participantes deverão ter mais de 18 anos; de ambos os sexos; apresentar reabilitação oral com prótese implanto-suportadas unitárias ou múltiplas há pelo menos um ano em função; não serem fumantes ou ex-fumantes há menos seis meses; participantes dispostos em cooperar com o estudo e que tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido; participantes de pesquisa com diagnóstico de Mucosite peri-implantar e/ou peri-implantite segundo critérios workshop 2017; que apresentarem sinais de inflamação, supuração, edema, sangramento à sondagem, mas sem perda óssea além do nível de remodelamento fisiológico da crista óssea que ocorre após a instalação e carga do implante caracterizando mucosite peri-implantar, ou profundidade de sondagem maior que 6 mm e perda óssea radiográfica maior que 3mm, caracterizando peri-implantite

• Exclusion criteria:

  en

  Participants using medications that modify the immune-inflammatory response, such as chemotherapeutic agents, anticoagulants, corticosteroids, non-steroidal anti-inflammatory drugs (within the last 3 months), antiresorptive drugs (bisphosphonates or RANKL modulators; within the last year), and immunosuppressive drugs; individuals with decompensated chronic diseases (Arterial Hypertension, Type 2 Diabetes Mellitus, rheumatological, renal, and hepatic diseases); individuals with metabolic bone diseases (Osteomalacia, Hypocalcemia, Hypercalcemia, and/or Osteoporosis); participants with a history of anxiety, mood, eating, and/or psychotic disorders that could compromise their participation and collaboration in the study; participants presenting any motor dysfunction that makes oral hygiene impossible or difficult; pregnant or lactating women; participants who have undergone radiotherapy within the last 5 years; participants who have used systemic antimicrobials within the last 3 months or who require antimicrobial chemoprophylaxis prior to treatment

  pt-br

  Participantes em uso de medicações que modifiquem a resposta imune-inflamatória, como quimioterápicos, anticoagulantes, corticosteroides, anti-inflamatórios não esteroidais (nos últimos 3 meses), drogas antirreabsortivas (bisfosfonatos ou moduladores de RANKL; no último ano) e drogas imunossupressoras; portadores de doenças crônicas descompensadas (Hipertensão Arterial, Diabetes Mellitus tipo 2, doenças reumatológicas, renais e hepáticas); portadores de doenças ósseas metabólicas (Osteomalácia, Hipocalcemia, Hipercalcemia e/ou Osteoporose); participantes com histórico de transtornos de ansiedade, humor, alimentar e/ou psicóticos que poderiam comprometer sua participação e colaboração no estudo; participantes que apresentem alguma disfunção motora que impossibilite ou dificulte a higienização bucal; mulheres gestantes ou lactantes; participantes que realizaram radioterapia nos últimos 5 anos; participantes que tenham feito uso de antimicrobianos sistêmicos nos últimos 3 meses ou que necessitem de quimioprofilaxia antimicrobiana previamente ao tratamento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The success of mucositis therapy is expected to be based on the mean differences in bleeding on probing between the pre-therapy baseline and 3 months post-therapy; the clinical outcome for peri-implantitis therapy success will be based on the following; implants with no probing depths greater than 5 mm and no bleeding or suppuration on probing

  pt-br

  Espera-se o sucesso da terapia da mucosite será baseado nas diferenças médias no sangramento à sondagem entre o momento prévio à terapia e aos 3 meses pós-terapia; o sucesso da terapia da peri-implantite terá o desfecho clínico baseado no seguinte; implantes com ausência de sondagem de maior que 5 mm e sem sangramento ou supuração à sondagem

• Secondary outcomes:

  en

  By the end of the project, the use of the CoQ10 and Vitamin E-based formulation is expected to effectively control inflammation and progressively regenerate peri-implant soft tissues; topical application following biofilm removal, combined with the use of the mouthwash for one month, could drive significant changes in tissue SOD levels and shift the condition from disease to peri-implant health, thereby providing comfort and improvements for the patient

  pt-br

  Ao final do projeto o uso do fármaco obtido a base de CoQ10 e Vitamina E será capaz de controlar a inflamação, regenerar os tecidos moles peri-implantares é esperado de forma crescente; a aplicação tópica após remoção do biofilme e o uso do enxaguatório bucal por 1 mês poderá impulsionar mudanças evidente nos níveis de SOD nos tecidos e alterar o estado de doença para saúde peri-implantar, trazendo conforto e melhorias para o paciente

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro
• interface gerada pela plataforma Brasil
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Ficha de Exame Completo
• Informações Básicas do Projeto

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patricia Cristina Matos Robbs
  • • Address: Rua Professor Durval Batista Pereira, casa 50 Charitas
    • City: Rio de janeiro / Brazil
    • Zip code: 24370-125
  • Phone: +55 (21) 982359920
  • Email: p.robbs@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
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