RBR-6vk277q Resistance exercise and laser in the prevention of lymphedema in breast cancer

Date of registration: 05/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1280-8932

• Public title:

  en

  Resistance exercise and laser in the prevention of lymphedema in breast cancer

  pt-br

  Exercício resistido associado a laser na prevenção do linfedema no câncer de mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 61169522.0.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.711.890
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital da Mulher Prof. Dr. JoséAristodemo Pinotti - Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher (CAISM) da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas -UNICAMP
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas -UNICAMP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Breast Cancer

  pt-br

  Câncer de Mama

• General descriptors for health conditions:

  en

  C50 Malignant Neoplasm of the Breast

  pt-br

  C50 Neoplasia Maligna da Mama

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.180 Breast Cancer

  pt-br

  C04.588.180 Câncer de Mama

Interventions

• Interventions:

  en

  All women diagnosed with breast cancer who are in the preoperative period and who did not undergo reconstruction will be invited, those who underwent axillary dissection will be included in the immediate postoperative period. The volunteers will be evaluated by the main researcher or a duly trained auxiliary researcher, in which the quality of life will be evaluated through the Breast-Q questionnaire, upper limb functionality by the DASH Quarnaire and physical-functional evaluation of the upper limbs, which includes: muscle strength, amplitude movement, perimentria and tissue resistance. Upon being included, they will be randomly selected for which type of treatment they will undergo: 20 volunteers to undergo 12 sessions, twice a week, of Progressive Resistance Kinesiotherapy and Photobiomodulation (the device will be turned on without the volunteer knowing); 20 volunteers submitted to 12 sessions, twice a week, of Progressive Resistance Kinesiotherapy and Placebo Photobiomodulation (device positioned, however, not turned on); Will be included in the control group 20 volunteers, selected with the same surgical characteristics that did not perform the proposed protocol. The treatments will be done by a physiotherapist (assistant researcher) previously trained for this.

  pt-br

  Serão convidadas todas as mulheres diagnosticadas com câncer de mama que estiverem no pré-opetatório e que não fizerem reconstrução, serão inclusas no pós-operatótio imediato as que realizaram esvaziamento axilar. As voluntárias serão avaliadas pela pesquisadora principal ou axiliar devidamente treinado, em que será avaliado a qualidade de vida por meio do questionário Breast-Q , funcionalidade dos membros superiores pelo quartionário DASH e avaliação físico-funcional dos membros superiores que ínclui: força muscular, amplitude de movimento, perimentria e resistência tecidual. Ao serem incluídas, serão sorteadas para qual tipo de tratamento serão submetidas: 20 voluntárias para serem submetidas a 12 sessões, duas vezes por semana, de Cinesioterapia Resistida Progressiva e Fotobiomodulação, (aparelho será ligado sem que a voluntária saiba); 20 voluntárias submetidas a 12 sessões, duas vezes por semana, de Cinesioterapia Resistida Progressiva e Fotobiomodulação Placebo (aparelho posicionado, porém, não ligado); Serão inclusas no grupo controle 20 voluntárias, selecionadas com as mesmas caracteristicas cirurgicas que não realizam o protocolo proposto. Os tratamentos serão feitos por uma fisioterapeuta (pesquisadora auxiliar) previamente treinada para isso.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

  en

  E02.779.483.875 Resistance Training

  pt-br

  E02.779.483.875 Treinamento de Força

  en

  I01.800 Quality of Life

  pt-br

  I01.800 Qualidade de Vida

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women over 18 years of age who underwent surgery to treat breast cancer with axillary dissection, who have preserved motricity (nerve and muscle functions) in the lower and upper limbs.

  pt-br

  Mulheres acima de 18 anos que realizaram cirurgia para tratamento do câncer de mama com esvaziamento axilar, que apresentem motricidade (funções nervosas e musculares) preservadas em membros inferiores e superiores.

• Exclusion criteria:

  en

  Women with metastatic diseases; breast reconstruction; previously diagnosed lymphedema; long thoracic nerve injury; contraindication to physical exercise; previous motor deficiency; arrhythmias and decompensated heart disease; allergy to lymphoscintigraphy contrast.

  pt-br

  Mulheres que apresentem doenças metastaticas; reconstrução da mama; linfedema previamente diágnosticados; lesão do nervo torácico longo; contraindicação a prática de exercício físico; deficiência motora prévia ; arritimias e doenças cardíacas descompensadas; alergia ao contraste da linfocintilografia.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  At the end of the treatment period, it is expected that the association of progressive resistance exercises, which is currently recommended by the literature as a treatment composition for lymphedema, associated with photobiomodulation, which presents promising possibilities, will prove to be an effective therapeutic option for the prevention of lymphedema. It is expected the formation of new lymphatic vessels and improvement of lymphatic flow in the group submitted to Photobiomodulation.

  pt-br

  Ao final do período de tratamento, espera-se que a associação dos exercícios resistidos progressivio, que é recomendada atualmente pela literatura como composição do tratamento para linfedema, associada à fotobiomodulação, que apresenta possibilidades promissora, se mostre uma opção terapêutica eficaz para a prevenção do linfedema. Espera-se a formação de novos vasos linfáticos e melhora do fluxo linfático no grupo submetido à Fotobiomodulação.

• Secondary outcomes:

  en

  At the end of the intervention, it is expected that the lymphatic flow will increase with resistance exercises; Formation of new lymphatic vessels through the application of low power laser; Better quality of life scores in women who did not have lymphedema after 18 months of surgery.

  pt-br

  Ao final da intervenção espera-se que o fluxo linfático aumente com os exercícios resistidos; Formação de novos vasos linfáticos por meio da aplicação do laser de baixa potência; Scores melhores de qualidade de vida nas mulheres que não apresentaram linfedema após 18 meses de cirurgia.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Diama Bhadra Vale
  • • Address: R. Alexander Fleming, 101 - Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +55(19)35219466
  • Email: dvale@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas -UNICAMP
   
• Scientific contact
  • Full name: Diama Bhadra Vale
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  • Email: dvale@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas -UNICAMP
   
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    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +55(19)35219466
  • Email: dvale@unicamp.br
  • Affiliation: CAISM/Unicamp
   

Additional links:

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