RBR-6vghpr5 Influence of Guided Surgical Approach on Immediate Dental Implants Planned by Cone Beam Computed Tomography

Date of registration: 09/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1324-2737

• Public title:

  en

  Influence of Guided Surgical Approach on Immediate Dental Implants Planned by Cone Beam Computed Tomography

  pt-br

  Influência da Abordagem Cirúrgica Guiada em Implantes Dentários Imediatos Planejados por Tomografia Computadorizada de Feixe Cônico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87500125.5.0000.5419
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.590.007
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Loss

  pt-br

  Perda de Dente

• General descriptors for health conditions:

  en

  E04.545 Oral Surgical Procedures

  pt-br

  E04.545 Procedimentos Cirúrgicos Bucais

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.804 Tooth Loss

  pt-br

  C07.465.714.804 Perda de Dente

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm randomized controlled clinical trial that will include 40 participants, randomly allocated into two intervention groups with 20 patients in each group, one group assigned to immediate dental implant placement using the freehand surgical technique and the other group assigned to immediate dental implant placement using the guided surgical technique, randomization will be performed through an electronic program and allocation will be kept in sealed envelopes opened only at the time of surgery by an independent researcher, ensuring randomization and allocation concealment, blinding will be applied to the evaluators responsible for outcome analyses, who will not be aware of the surgical technique performed in each participant, in both groups the procedure will take place in a single session, immediately after implant placement the initial assessment will be carried out with the application of the Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) questionnaire and recording of implant stability using the Osstell device, after six months the Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) questionnaire will be reapplied, implant stability will be reassessed using the Osstell device, cone beam computed tomography will be acquired for image superimposition and measurement of bone loss and angular deviation between planning and implant placement, in addition to reopening for healing abutment installation and referral for fabrication of the definitive prosthesis, after twelve months the Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) questionnaire will be reapplied

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços que incluirá 40 participantes, distribuídos aleatoriamente em dois grupos de intervenção com 20 pacientes em cada grupo, sendo um grupo alocado para instalação de implantes dentários imediatos pela técnica cirúrgica à mão livre e outro grupo alocado para instalação de implantes dentários imediatos pela técnica com guia cirúrgico, a randomização será realizada por meio de programa eletrônico de sorteio e a alocação será mantida em envelopes selados abertos apenas no momento da cirurgia por um pesquisador independente, garantindo aleatorização e sigilo de alocação, o mascaramento será aplicado aos avaliadores responsáveis pelas análises de desfecho, que não terão conhecimento sobre a técnica cirúrgica realizada em cada participante, em ambos os grupos o procedimento ocorrerá em sessão única, imediatamente após a instalação do implante será realizada a avaliação inicial com aplicação do questionário Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) e registro de estabilidade do implante com dispositivo Osstell, após seis meses será realizada a reaplicação do questionário Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14), nova avaliação de estabilidade do implante com dispositivo Osstell, aquisição de exame de tomografia computadorizada de feixe cônico para sobreposição das imagens e mensuração da perda óssea e do desvio angular entre o planejamento e a instalação do implante, além da reabertura para instalação de cicatrizador e encaminhamento para confecção de prótese definitiva, após doze meses será realizada a reaplicação do questionário Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14)

• Descriptors:

  en

  D25.339.312 Dental Implants

  pt-br

  D25.339.312 Implantes Dentários

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Over 18 years of age. Both sexes. Presence of a tooth indicated for extraction. Indication for oral rehabilitation through immediate dental implant placement

  pt-br

  Maiores de 18 anos. Ambos os sexos. Presença de elemento dentário com indicação de exodontia. Indicação de reabilitação oral por meio de instalação de implante dentário imediato

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers. Patients with systemic diseases or neoplastic conditions involving bone tissue. History of radiation therapy in the head and neck region. Classified as ASA III to V according to the American Society of Anesthesiologists. Use of functional orthopedic appliances or fixed or removable orthodontic appliances. Severely compromised dentition in a generalized manner. Presence of active periodontal disease or local infection. Severe bruxism. Less than 2 mm of bone tissue beyond the apex of the tooth under evaluation. Imaging examinations with compromised technical quality. Limited intermaxillary space or restricted mouth opening

  pt-br

  Fumantes. Portadores de doenças sistêmicas ou condições neoplásicas com envolvimento do tecido ósseo. Irradiados na região de cabeça e pescoço. Classificação ASA III a V segundo a American Society of Anesthesiologists. Uso de aparelhos ortopédicos funcionais ou aparelhos ortodônticos fixos ou removíveis. Condição dentária severamente comprometida de forma generalizada. Presença de sinais de doença periodontal ativa ou infecção local. Bruxismo severo. Menos de 2 mm de tecido ósseo além do ápice do elemento dentário em avaliação. Exames de imagem com qualidade técnica comprometida. Espaço intermaxilar ou abertura bucal limitados

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to observe an improvement in oral health-related quality of life of patients undergoing guided surgery compared to freehand surgery for immediate dental implants, evaluated through the Oral Health Impact Profile 14 questionnaire, with data collected at baseline, 6 months and 12 months after surgery

  pt-br

  Espera-se observar uma melhora na qualidade de vida relacionada à saúde bucal dos pacientes submetidos à cirurgia guiada em comparação à cirurgia à mão livre para implantes dentários imediatos, avaliada por meio do questionário Oral Health Impact Profile 14, com dados coletados no início, 6 meses e 12 meses após a cirurgia

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to evaluate implant stability through resonance frequency analysis with Implant Stability Quotient values collected at baseline and 6 months after implant placement

  pt-br

  Espera-se avaliar a estabilidade do implante por meio da análise de frequência de ressonância com valores de Implant Stability Quotient coletados no início e 6 meses após a instalação do implante

  en

  It is expected to compare the surgical time between guided and freehand techniques, recorded in minutes from the use of the first drill to implant placement

  pt-br

  Espera-se comparar o tempo cirúrgico entre as técnicas guiada e à mão livre, registrado em minutos desde o uso da primeira fresa até a instalação do implante

  en

  It is expected to evaluate the deviation between the planned and achieved implant angulation through the superimposition of cone beam computed tomography images collected 6 months after surgery

  pt-br

  Espera-se avaliar o desvio entre a angulação planejada e a alcançada dos implantes por meio da sobreposição de imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico coletadas 6 meses após a cirurgia

  en

  It is expected to evaluate peri-implant bone loss by comparing cone beam computed tomography images collected preoperatively and 6 months after surgery, measuring the distance between the alveolar bone crest and the implant platform

  pt-br

  Espera-se avaliar a perda óssea peri-implantar por meio da comparação das imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico coletadas no pré-operatório e 6 meses após a cirurgia, medindo a distância entre a crista óssea alveolar e a plataforma do implante

Contacts

• Public contact
  • Full name: Henrique Mateus Alves Felizardo
  • • Address: Av. do Café - Subsetor Oeste - 11 (N-11)
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +55(35)99901-1817
  • Email: henriquefelizardo@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Henrique Mateus Alves Felizardo
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  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
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  • Email: henriquefelizardo@usp.br
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Additional links:

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