RBR-6vfbzj6 Validation of the questionnaire for Portuguese (Brazil) and evaluation of the effect of the Posthumous Dignity Therapy i...

Date of registration: 07/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/07/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1294-0900

• Public title:

  en

  Validation of the questionnaire for Portuguese (Brazil) and evaluation of the effect of the Posthumous Dignity Therapy intervention in bereaved informal caregivers

  pt-br

  Validação do questionário para o Português (Brasil) e avaliação do efeito da intervenção da Terapia da Dignidade Póstuma em cuidadores informais enlutados

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 61558422.3.0000.0099
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.043.964
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Irmandade da Santa Casa de Londrina

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Câncer de Londrina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Câncer de Londrina
• Supporting source:
  • Institution: Hospital do Câncer de Barretos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mourning

  pt-br

  Enlutamento

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.470 Feelings

  pt-br

  F01.470 Sentimentos

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.142 Mourning

  pt-br

  F01.470.142 Enlutamento

Interventions

• Interventions:

  en

  This will be a randomized clinical trial with a control group, with a descriptive and qualitative methodological design. In this phase of the study, the Posthumous Dignity Therapy guiding questions protocol, already validated for Brazilian Portuguese, will be used. Posthumous Dignity Therapy is a brief psychotherapy in which bereaved informal caregivers answer a guiding protocol of questions about their deceased loved one. Their answers are audio-recorded, transcribed and edited in booklet format, becoming a legacy document, a book that tells the story and dignifies the life of the deceased. Research participants will be instructed on the content of the questions and other clarifications when signing the Informed Consent Form (TCLE). After applying the eligibility criteria (inclusion and exclusion), 104 participants will be included, randomly randomized into a control group (52 participants) and an intervention group (52 participants). The control group of bereaved caregivers will receive standard palliative care, and will go through 3 moments within the study: moment 1, when researcher 1 (scientific initiation student) will apply, online, the ESAS-Br (Edmonton Symptom Assessment Scale), FACIT Sp-12 (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being of 12 items) and HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) questionnaires; moment 2, when researcher 2 (doctoral student) will conduct a follow-up consultation, in person or online, addressing issues concerning grief with the open question: "How have you been feeling since the last approach to this research?". The answers will be audio-recorded for later transcription and evaluation, without, however, the premise of generating a legacy document. In moment 3, researcher 1 (scientific initiation student) will again apply the questionnaires from moment 1. The intervention group of caregivers will go through 5 moments within the research: moment 1, carried out by researcher 1 (scientific initiation student), with online application of the evaluation questionnaires (HADS, FACIT-Sp12, ESAS). Moment 2, carried out by researcher 2 (doctoral student) will be the intervention, lasting approximately 90 minutes, when the grieving caregiver's answers to the questions of the Posthumous Dignity Therapy Questions Protocol will be audio-recorded (preferably in person, and online if necessary). Moment 3, conducted by researcher 2 (doctoral student): The second interview will be scheduled as a Feedback Interview, lasting approximately 60 minutes, in which the legacy document will be read to the participants, so that they can check whether it is in accordance with their premises, correct, add or remove information. After their acceptance, the document will be edited again in booklet format, to be delivered in a fourth moment within the study. To avoid unnecessary travel of the participants, this stage will be carried out online. Moment 4, conducted by researcher 1 (scientific initiation student): Application of the evaluation questionnaires (HADS, FACIT-Sp12, ESAS) and a questionnaire on satisfaction with participation in the study, online. Moment 5, conducted by researcher 2 (doctoral student): Delivery of the legacy document, followed by the application of the guiding question “What did participating in this posthumous Dignity Therapy study mean to you?”, with the caregivers' responses being audio-recorded and later transcribed for qualitative analysis. This will be the last stage of interviews, lasting approximately 30 minutes, and will conclude participation in the study. This stage will be conducted in person for residents in Londrina, and online for residents of other locations. The legacy document booklet will be printed at no cost to the participant, in a single copy, on 180g coated paper, in booklet format, and may or may not contain up to 5 photographs from the participants' private collection, at their discretion. The booklet will be delivered in person to caregivers living in Londrina and by mail to caregivers living in other municipalities. All stages of this study will be conducted at least 7 and no more than 20 days apart, and the legacy document will be delivered no more than 45 days after the caregiver begins participating.

  pt-br

  Este será um ensaio clínico randomizado com grupo controle, metodológico, descritivo e qualitativo. Nesta fase do estudo, será utilizado o protocolo de perguntas orientadoras da Posthumous Dignity Therapy já validado para o português (Brasil). A Terapia da Dignidade Póstuma é uma psicoterapia breve, na qual os cuidadores informais enlutados respondem a um protocolo orientador de perguntas sobre seu ente querido já falecido. Suas respostas são audiogravadas, transcritas e editadas em formato de livreto, tornando-se um documento de legado, um livro que conta a história e dignifica a vida daquele que partiu. Os participantes da pesquisa serão orientados sobre o teor das perguntas e demais esclarecimentos por ocasião da assinatura do TCLE (Termo de Consentimento Livre Esclarecido). Após aplicação dos critérios de elegibilidade (inclusão e exclusão), serão inclusos 104 participantes, randomizados aleatoriamente em grupo controle (52 participantes) e grupo intervenção (52 participantes). O grupo controle dos cuidadores enlutados receberá cuidados paliativos padrão, e passará por 3 momentos dentro do estudo: momento 1, quando a pesquisadora 1 (aluna de iniciação científica) aplicará, online, os questionários ESAS-Br (Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton), FACIT Sp-12 (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being de 12 itens) e HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão); momento 2, quando a pesquisadora 2 (aluna de doutorado) fará uma consulta de seguimento, presencial ou online, abordando questões concernentes ao luto com a pergunta aberta: "Como você tem se sentido desde a última abordagem desta pesquisa?”. As respostas serão audiogravadas para posterior transcrição e avaliação, sem no entanto a premissa de gerar um documento de legado. No momento 3, a pesquisadora 1 (aluna de iniciação científica) novamente aplicará os questionários do momento 1. O grupo intervenção dos cuidadores passará por 5 momentos dentro da pesquisa: momento 1, realizado pela pesquisadora 1 (aluna de iniciação científica), com aplicação online dos questionários de avaliação (HADS, FACIT- Sp12, ESAS). Momento 2, realizado pela pesquisadora 2 (aluna de doutorado) será a realização da intervenção, com duração aproximada de 90 minutos, quando as respostas do cuidador enlutado às questões do Protocolo de Perguntas da Terapia da Dignidade Póstuma serão audiogravadas (preferencialmente presencial, e online se necessário). Momento 3, realizado pela pesquisadora 2 (aluna de doutorado): A segunda entrevista será agendada como Entrevista Devolutiva, com duração aproximada de 60 minutos, na qual o documento legado será lido aos participantes, para que possam verificar se está de acordo com suas premissas, corrigir, acrescentar ou retirar informações. Após o aceite deles, o documento será editado novamente em formato de livreto, para que seja entregue em um quarto momento dentro do estudo. Para evitar deslocamentos desnecessários dos participantes, esta etapa será realizada online. Momento 4, realizado pela pesquisadora 1 (aluna de iniciação científica): Aplicação dos questionários de avaliação (HADS, FACIT- Sp12, ESAS) e questionário de satisfação com a participação no estudo. Momento 5, realizado pela pesquisadora 2 (aluna de doutorado): Entrega do documento legado, seguido pela aplicação da pergunta norteadora “O que significou para você participar deste estudo da Terapia da Dignidade póstuma?”, tendo as respostas dos cuidadores audiogravadas e posteriormente transcritas para análise qualitativa. Esta será a última etapa de entrevistas, com duração aproximada de 30 minutos, e encerrará a participação no estudo. Esta etapa será realizada de maneira presencial para os moradores em Londrina, e de maneira online aos moradores de outras localidades. O livreto do documento legado será impresso sem custo algum ao participante, em via única, em papel couché 180g, formato booklet, podendo ou não conter até 5 fotografias de acervo particular dos participantes, a critério dos mesmos. O livreto será entregue pessoalmente aos cuidadores residentes em Londrina e via Correios aos cuidadores moradores de outros municípios. Todas as etapas deste estudo serão realizadas com no mínimo 7 e no máximo 20 dias entre si, e a entrega do documento de legado será feita em no máximo 45 dias após o início da participação do cuidador.

• Descriptors:

  en

  N02.421.585.905.400 Hospice Care

  pt-br

  N02.421.585.905.400 Cuidados Paliativos na Terminalidade da Vida

  en

  F04.754 Psychotherapy

  pt-br

  F04.754 Psicoterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  104	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Bereaved informal caregivers of patients cared for by the Oncology Palliative Care Team at the Londrina Cancer Hospital; informal caregivers of patients in the active death process or who have already died cared for by the Team; over 18 years of age of both genders; previously elected by patients or the healthcare team as the patients’ main caregivers; who write, speak or read Brazilian Portuguese; with cognitive capacity to understand questions and answers, which will be evaluated by the researcher; willing to meet researchers for up to 3 consecutive meetings at an interval of approximately 45 days in total, in person or online

  pt-br

  Cuidadores informais enlutados de pacientes atendidos pela Equipe de Cuidados Paliativos Oncológicos do Hospital do Câncer de Londrina; cuidadores informais de pacientes em processo ativo de óbito ou já falecidos atendidos pela Equipe; maiores de 18 anos de ambos os gêneros; eleitos previamente pelos pacientes ou pela equipe de saúde como cuidadores principais dos pacientes; que escrevam, falem ou leiam português do Brasil; com capacidade cognitiva para entender perguntas e respostas, o que será avaliada pela pesquisadora; dispostos a encontrar as pesquisadoras por até 3 encontros consecutivos em intervalo de aproximadamente 45 dias no total, via presencial ou online

• Exclusion criteria:

  en

  Previous or ongoing psychiatric disorders; caregivers presenting criteria for diagnosis of depression using the PHQ-9 questionnaire (9-item Patient Health Questionnaire), which will be applied before the TCLE (Informed Consent Form), with the aim of screening for suicidal ideation or depression

  pt-br

  Transtornos psiquiátricos prévios ou em tratamento; cuidadores apresentando critérios para diagnóstico de depressão pelo questionário PHQ-9 (9-item Patient Health Questionnaire) o qual será aplicado antes do TCLE (Termo de Consentimento Livre Esclarecido), com o objetivo de rastrear ideação suicida ou depressão

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction in anxiety and depression levels identified by the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), with the variables HADS-A (anxiety) and HADS-D (depression) dichotomized at cutoff points based on the literature, that is, greater than or equal to 9 in each of these spheres (anxiety and depression), with the improvement in the depressive and anxious scores considered a decrease of 2 points or more in the value of these scores

  pt-br

  Redução dos níveis de ansiedade e de depressão identificados pela HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), com as variáveis ​​HADS-A (ansiedade) e HADS-D (depressão) dicotomizadas em pontos de corte baseados na literatura, ou seja, maior ou igual a 9 em cada uma dessas esferas (ansiedade e depressão), sendo a melhora nos escores depressivo e ansioso considerada uma diminuição de 2 pontos ou mais no valor desses escores

• Secondary outcomes:

  en

  It is intended to demonstrate improvement in the scores of inner peace and spiritual pain by the ESAS scale (Edmonton Symptom Scale). This scale consists of numeric responses from 0 to 10, zero being the absence of the symptom and 10 the symptom in its most intense form, and it is expected to obtain, after the intervention, a decrease in the score given by the patient to the symptom, thus characterizing the improvement of the symptom

  pt-br

  Intenta-se demonstrar melhora nos escores de paz interior e dor espiritual pela escala ESAS (Escala de Sintomas de Edmonton). Esta escala consiste em respostas numéricas de 0 a 10, sendo zero a ausência do sintoma e 10 o sintoma em sua forma mais intensa, e espera-se obter, após a intervenção, diminuição da nota dada pelo paciente ao sintoma, caracterizando assim a melhora do mesmo

  en

  It is expected to find improvement in spiritual well-being scores by the FACIT-Sp 12 (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Spiritual Well-being Scale), a scale containing 12 items, self-administered and comprehensive to broadly assess spirituality, meaning and purpose in life, harmony, peace, and the sense of comfort and strength that come from faith. Respondents choose a five-point Likert-type agreement response for each of the statements, which can vary from “not at all” to “very much”. After the intervention, the improvement in these domains will be evaluated by changing the response to others closer to "very much" in each domain

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora nos escores de bem-estar espiritual pela FACIT-Sp 12 (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Spiritual Well-being Scale), escala contendo 12 itens, autoaplicada e abrangente para avaliar de maneira ampla a espiritualidade, significado e propósito na vida, harmonia, paz e a sensação de conforto e força advindos da fé. Os respondentes escolhem para cada uma das afirmações, uma resposta de concordância tipo Likert de cinco pontos, que pode variar de “nem um pouco” para “muitíssimo”. Após a intervenção, a melhora nesses domínios será avaliada pela alteração da resposta para outras mais próximas ao "muitíssimo", para cada domínio

  en

  Assessment regarding the acceptance or not of the caregiver in relation to Posthumous Dignity Therapy, which will be evaluated through a specific study question: How was it for you to participate in this study? The answers will be evaluated in terms of content through content analysis (Beaton's methodology) and responses with an acceptance speech will be considered positive

  pt-br

  Avaliação quanto à aceitação ou não do cuidador em relação a Terapia da Dignidade Póstuma, o que será avaliado através de pergunta específica do estudo: Como foi para você participar deste estudo? As respostas serão avaliadas com relação ao conteúdo através da análise de conteúdo (metodologia de Beaton) e serão consideradas positivas as respostas com discurso de aceitação

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Carolina Kotinda Bennemann
  • • Address: Rua Lucilla Ballalai, 212
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86015-520
  • Phone: +55(43)3379-2600
  • Email: anakotinda@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital do Cancer de Londrina
  • Full name: Bianca Sakamoto Ribeiro Paiva
  • • Address: Rua Antenor Duarte Vilela, 1531
    • City: Barretos / Brazil
    • Zip code: 14784-370
  • Phone: +55(17)3321-6600
  • Email: bsrpaiva@gmail.com
  • Affiliation: Hospital do Câncer de Barretos
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Carolina Kotinda Bennemann
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    • City: Barretos / Brazil
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  • Phone: +55(17)3321-6600
  • Email: bsrpaiva@gmail.com
  • Affiliation: Hospital do Câncer de Barretos
   
• Site contact
  • Full name: Ana Carolina Kotinda Bennemann
  • • Address: Rua Lucilla Ballalai, 212
    • City: Londrina / Brazil
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  • Affiliation: Hospital do Câncer de Barretos
   

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