RBR-6vfbzj6 Validation of the questionnaire for Portuguese (Brazil) and evaluation of the effectiveness of the Posthumous Dignity Th...

Date of registration: 07/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1294-0900

• Public title:

  en

  Validation of the questionnaire for Portuguese (Brazil) and evaluation of the effectiveness of the Posthumous Dignity Therapy intervention in bereaved informal caregivers

  pt-br

  Validação do questionário para o Português (Brasil) e avaliação da eficácia da intervenção da Terapia da Dignidade Póstuma em cuidadores informais enlutados

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 61558422.3.0000.0099
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.714.592
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Irmandade da Santa Casa de Londrina

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Câncer de Londrina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Câncer de Londrina
• Supporting source:
  • Institution: Hospital do Câncer de Barretos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mourning

  pt-br

  Enlutamento

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.470 Feelings

  pt-br

  F01.470 Sentimentos

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.142 Mourning

  pt-br

  F01.470.142 Enlutamento

Interventions

• Interventions:

  en

  This will be a before and after intervention study, methodological, descriptive and qualitative. After collecting pertinent epidemiological data, the main researcher will collect the responses of the 23 participants according to the Posthumous Dignity Therapy guiding question protocol, using the validated question protocol for Portuguese (Brazil). During the validation stage, 30 research subjects were recruited, and for this intervention stage, 23 bereaved informal caregivers will be recruited. The answers deal with the patient's biography and legacy, and will be audio-recorded, transcribed, edited and printed in booklet format, and then delivered to patients. The research subjects will be instructed on the content of the questions and other clarifications when signing the TCLE (Free Informed Consent). In a first interview, lasting approximately 90 minutes, the grieving caregiver's responses to the protocol questions will be audio-recorded on a portable digital recorder. Ideally, the interview will be carried out in person at the Hospital do Câncer de Londrina or at the caregivers’ homes. At this time, participants will respond to the following questionnaires: ESAS-Br (Edmonton Symptom Assessment Scale), FACIT Sp-12 (12-item Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being), EMEP (Scale Mode of Coping Problems) and HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). The audio recording will then be transcribed verbatim and later edited by the researcher using the Microsoft Word program into a concise document, within ten consecutive days of the first interview. The second interview will be scheduled as a Feedback Interview, lasting approximately 60 minutes, in which the legacy document will be read in the presence of the participants, so that they can verify whether it is in accordance with their assumptions. After their acceptance, the document will be edited again in booklet format, to be delivered at a third time within the study. Each of the stages of interviews will be carried out with a minimum time of 7 days and a maximum of 20 days. Upon returning the legacy document booklet, the participant will again answer the questionnaires - all adapted and validated for use in the Brazilian population - ESAS-Br (Edmonton Symptom Assessment Scale), FACIT Sp-12 (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being with 12 items), EMEP (Mode of Coping with Problems Scale) and HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), in addition to the satisfaction questionnaire with participation in the study. This will be the third and final stage of the interviews, which will last approximately 30 minutes. The booklet will be printed at no cost to the participant, in two copies: one for the participant and another for the researchers; on 180g couché paper, booklet format, and may or may not contain photographs from the participants' private collection, at their discretion.

  pt-br

  Este será um estudo do tipo antes e após intervenção, metodológico, descritivo e qualitativo. Após a coleta de dados epidemiológicos pertinentes, a pesquisadora principal coletará as respostas dos 23 participantes de acordo com o protocolo de perguntas orientadoras da Posthumous Dignity Therapy, já utilizando o protocolo de perguntas validado para o português (Brasil). Durante a etapa de validação, foram recrutados 30 sujeitos de pesquisa, e para esta etapa intervenção, 23 cuidadores informais enlutados serão recrutados. As respostas versam sobre a biografia do paciente e o seu legado, e serão audiogravadas, transcritas, editadas e impressas no formato de livreto, sendo então entregues aos pacientes. Os sujeitos da pesquisa serão orientados sobre o teor das perguntas e demais esclarecimentos por ocasião da assinatura do TCLE (Termo de Consentimento Livre Esclarecido). Em uma primeira entrevista, com duração aproximada de 90 minutos, as respostas do cuidador enlutado às questões do protocolo serão audiogravadas em um gravador digital portátil. Idealmente, a entrevista será realizada de maneira presencial no Hospital do Câncer de Londrina ou no domicílio dos cuidadores. Neste momento, os participantes responderão aos questionários: ESAS-Br (Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton), FACIT Sp-12 (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being de 12 itens), EMEP (Escala Modo de Enfrentamento de Problemas) e HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão). A audiogravação será então transcrita verbatim e posteriormente editada pela pesquisadora utilizando-se o programa da Microsoft Word em um documento conciso, em até dez dias consecutivos à primeira entrevista. A segunda entrevista será agendada como Entrevista Devolutiva, com duração aproximada de 60 minutos, na qual o documento legado será lido na presença dos participantes, para que possam verificar se está de acordo com suas premissas. Após o aceite deles, o documento será editado novamente em formato de livreto, para que seja entregue em um terceiro momento dentro do estudo. Cada uma das etapas de entrevistas será realizada distando um tempo mínimo de 7 dias e máximo de 20 dias. No momento da devolução do livreto do documento legado, o participante novamente responderá aos questionários - todos adaptados e validados para uso na população brasileira - ESAS-Br (Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton), FACIT Sp-12 (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being de 12 itens), EMEP (Escala Modo de Enfrentamento de Problemas) e HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão), além do questionário de satisfação com a participação no estudo. Esta será a terceira e última etapa de entrevistas, com duração aproximada de 30 minutos. O livreto será impresso sem custo algum ao participante, em duas vias: uma para o participante e outra para as pesquisadoras; em papel couché 180g, formato booklet, podendo ou não conter fotografias de acervo particular dos participantes, a critério dos mesmos.

• Descriptors:

  en

  N02.421.585.905.400 Hospice Care

  pt-br

  N02.421.585.905.400 Cuidados Paliativos na Terminalidade da Vida

  en

  F04.754 Psychotherapy

  pt-br

  F04.754 Psicoterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  23	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Informal bereaved caregivers of patients assisted by the Palliative Oncology Care Team at Londrina's Cancer Hospital; older than 18 years; both sexes; who do not have criteria for diagnosing depression by the PHQ-9 questionnaire (9-item Patient Health Questionnaire), which will be applied before the Terms of Free and Informed Consent - TCLE, with the objective of tracking suicidal ideation or depression; elected by the patients or by the health team as the main caregivers of the patients; who write, speak or read Brazilian Portuguese; with cognitive capacity to understand questions and answers, which will be evaluated by the researcher; willing to meet the researchers for up to 3 consecutive meetings in an interval of approximately 60 days in total, online

  pt-br

  Cuidadores informais enlutados de pacientes atendidos pela Equipe de Cuidados Paliativos Oncológicos do Hospital do Câncer de Londrina; maiores de 18 anos; ambos os sexos; que não tenham critérios para diagnóstico de depressão pelo questionário PHQ-9 (9-item Patient Health Questionnaire) o qual será aplicado antes do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE, com o objetivo de rastrear ideação suicida ou depressão; eleitos pelos pacientes ou pela equipe de saúde como cuidadores principais dos pacientes; que escrevam, falem ou leiam português do Brasil; com capacidade cognitiva para entender perguntas e respostas, que será avaliada pelo pesquisador; dispostos a encontrar as pesquisadoras por até 3 encontros consecutivos em intervalo de aproximadamente 60 dias no total, via telemedicina (online)

• Exclusion criteria:

  en

  Previous psychiatric disorders or under treatment

  pt-br

  Transtornos psiquiátricos prévios ou em tratamento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in the levels of anxiety and depression identified by the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), with the variables HADS-A (anxiety) and HADS-D (depression) dichotomized in cutoff points based on the literature, i.e. is, greater than or equal to 9 in each of these spheres (anxiety and depression), with improvement in depressive and anxious scores being considered a decrease in the value of these scores

  pt-br

  Espera-se encontrar redução dos níveis de ansiedade e de depressão identificados pela HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão), com as variáveis HADS-A (ansiedade) e HADS-D (depressão) dicotomizadas em pontos de corte baseados na literatura, isto é, maior ou igual a 9 em cada uma dessas esferas (ansiedade e depressão), sendo considerado melhora nos escores depressivos e ansiosos a diminuição na pontuação destes escores

• Secondary outcomes:

  en

  It is intended to demonstrate improvement in the scores of inner peace and spiritual pain by the ESAS scale (Edmonton Symptom Scale). This scale consists of numeric responses from 0 to 10, zero being the absence of the symptom and 10 the symptom in its most intense form, and it is expected to obtain, after the intervention, a decrease in the score given by the patient to the symptom, thus characterizing the improvement of the symptom

  pt-br

  Intenta-se demonstrar melhora nos escores de paz interior e dor espiritual pela escala ESAS (Escala de Sintomas de Edmonton). Esta escala consiste em respostas numéricas de 0 a 10, sendo zero a ausência do sintoma e 10 o sintoma em sua forma mais intensa, e espera-se obter, após a intervenção, diminuição da nota dada pelo paciente ao sintoma, caracterizando assim a melhora do mesmo

  en

  It is expected to find improvement in spiritual well-being scores by the FACIT-Sp 12 (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Spiritual Well-being Scale), a scale containing 12 items, self-administered and comprehensive to broadly assess spirituality, meaning and purpose in life, harmony, peace, and the sense of comfort and strength that come from faith. Respondents choose a five-point Likert-type agreement response for each of the statements, which can vary from “not at all” to “very much”. After the intervention, the improvement in these domains will be evaluated by changing the response to others closer to "very much" in each domain

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora nos escores de bem-estar espiritual pela FACIT-Sp 12 (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Spiritual Well-being Scale), escala contendo 12 itens, autoaplicada e abrangente para avaliar de maneira ampla a espiritualidade, significado e propósito na vida, harmonia, paz e a sensação de conforto e força advindos da fé. Os respondentes escolhem para cada uma das afirmações, uma resposta de concordância tipo Likert de cinco pontos, que pode variar de “nem um pouco” para “muitíssimo”. Após a intervenção, a melhora nesses domínios será avaliada pela alteração da resposta para outras mais próximas ao "muitíssimo", para cada domínio

  en

  Assessment regarding the acceptance or not of the caregiver in relation to Posthumous Dignity Therapy, which will be evaluated through a specific study question: How was it for you to participate in this study? The answers will be evaluated in terms of content through content analysis (Beaton's methodology) and responses with an acceptance speech will be considered positive

  pt-br

  Avaliação quanto à aceitação ou não do cuidador em relação a Terapia da Dignidade Póstuma, o que será avaliado através de pergunta específica do estudo: Como foi para você participar deste estudo? As respostas serão avaliadas com relação ao conteúdo através da análise de conteúdo (metodologia de Beaton) e serão consideradas positivas as respostas com discurso de aceitação

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Carolina Kotinda Bennemann
  • • Address: Rua Lucilla Ballalai, 212
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86015-520
  • Phone: +55(43)3379-2600
  • Email: anakotinda@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital do Cancer de Londrina
  • Full name: Bianca Sakamoto Ribeiro Paiva
  • • Address: Rua Antenor Duarte Vilela, 1531
    • City: Barretos / Brazil
    • Zip code: 14784-370
  • Phone: +55(17)33216600
  • Email: bsrpaiva@gmail.com
  • Affiliation: Hospital do Câncer de Barretos
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Carolina Kotinda Bennemann
  • • Address: Rua Lucilla Ballalai, 212
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86015-520
  • Phone: +55(43)3379-2600
  • Email: anakotinda@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital do Cancer de Londrina
  • Full name: Bianca Sakamoto Ribeiro Paiva
  • • Address: Rua Antenor Duarte Vilela, 1531
    • City: Barretos / Brazil
    • Zip code: 14784-370
  • Phone: +55(17)33216600
  • Email: bsrpaiva@gmail.com
  • Affiliation: Hospital do Câncer de Barretos
   
• Site contact
  • Full name: Bianca Sakamoto Ribeiro Paiva
  • • Address: Rua Antenor Duarte Vilela, 1531
    • City: Barretos / Brazil
    • Zip code: 14784-370
  • Phone: +55(17)33216600
  • Email: bsrpaiva@gmail.com
  • Affiliation: Hospital do Câncer de Barretos
  • Full name: Ana Carolina Kotinda Bennemann
  • • Address: Rua Lucilla Ballalai, 212
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86015-520
  • Phone: +55(43)3379-2600
  • Email: anakotinda@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital do Cancer de Londrina
   

Additional links:

• Download in ICTRP format