RBR-6v33hhb Photobiomodulation and photodynamic therapies in the treatment of pressure injuries

Date of registration: 06/17/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/17/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1341-3759

• Public title:

  en

  Photobiomodulation and photodynamic therapies in the treatment of pressure injuries

  pt-br

  Terapias de fotobiomodulação e fotodinâmica no tratamento de lesão por pressão

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 42606020.0.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.538.606
    Issuing authority: Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Centro de ciências da Saúde da Univerisdade Federal de Santa Catarina - UFSC

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Low-Level Light Therapy

  pt-br

  Terapia com Luz de Baixa Intensidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17.800.893.665 Pressure Ulcer

  pt-br

  C17.800.893.665 Úlcera por Pressão

• Specific descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a quantitative study with a quasi-experimental before-and-after design, conducted with a single intervention group consisting of fourteen participants treated in an outpatient setting, with the objective of analyzing the therapeutic response to photobiomodulation and photodynamic therapy in individuals with pressure ulcers. There was no control group and no randomization process, as this was a quasi-experimental study; it was characterized as an open-label study, with no masking of participants or studies. Data collection included a structured clinical assessment comprising sociodemographic data, an assessment of self-care according to Orem’s Self-Care Theory with classification into total compensation, partial compensation, or educational support; mobility status; type of mattress used; smoking; alcohol use; diet; body mass index; elimination devices; duration of the pressure ulcer; origin and location of the pressure ulcer; and serial photographic records, in addition to the application of the Braden Scale, the Pressure Ulcer Healing Scale, and an assessment of the user’s degree of dependency. Pain assessment was performed using a numerical pain scale ranging from zero to ten points, administered before and after each session of photobiomodulation and photodynamic therapy. The intervention protocol took place during a nursing consultation and was performed by the principal investigator following standardized steps that included identifying the participant by initials and medical record number, photographing the dressings before removal, removing the dressings with a new photograph, cleaning the lesion by applying pressure, capturing standardized images with and without a measuring ruler, measurement of the greatest length and width using a ruler, application of photobiomodulation and photodynamic therapy using low-intensity laser therapy equipment, after defining the dosimetry according to clinical assessment at the time of the session, selection of topical treatment after the intervention considering the condition of the wound bed following pressure application and options standardized by the institution such as silver hydrofiber, papain in different concentrations, hydrogel, polyhexamethylene biguanide gel, antimicrobial therapy, collagenase, and barrier cream for perilesional skin, after recording information regarding the therapeutic formulation, type of exudate, odor, presence of pain, and treatment plan. Each participant underwent ten sessions of photobiomodulation and photodynamic therapy, administered twice a week for five weeks or until the pressure ulcer had completely healed, with systematic follow-up and sequential identification of records by participant and assessment date, ensuring data traceability throughout the follow-up period

  pt-br

  Trata-se de um estudo de abordagem quantitativa, com delineamento quase experimental do tipo antes e depois, conduzido com um único grupo de intervenção composto por quatorze participantes atendidos em ambiente ambulatorial, com o objetivo de analisar a resposta terapêutica às terapias de fotobiomodulação e terapia fotodinâmica em pessoas com lesão por pressão, sem grupo controle e sem processo de randomização por se tratar de estudo quase experimental, caracterizando-se como aberto, sem mascaramento de participantes avaliados ou estudos. A coleta de dados contemplou avaliação clínica estruturada incluindo dados sociodemográficos, avaliação do autocuidado segundo a Teoria do Autocuidado de Orem com classificação em compensação total, compensação parcial ou suporte educativo, situação locomotora, tipo de colchão utilizado, tabagismo, etilismo, alimentação, índice de massa corporal, dispositivos para eliminação, tempo de lesão, origem e localização da lesão por pressão e registros fotográficos seriados, além da aplicação da Escala de Braden, da escala Pressure Ulcer Scale for Healing e avaliação do grau de dependência do usuário. A avaliação da dor foi realizada por meio de escala numérica de dor de zero a dez pontos aplicada antes e após cada sessão de fotobiomodulação e terapia fotodinâmica. O protocolo de intervenção ocorreu em consulta de enfermagem e foi executado pela pesquisadora responsável seguindo etapas padronizadas que incluíram identificação do participante por inicial e número de prontuário, registro fotográfico das coberturas antes da retirada, remoção das coberturas com novo registro fotográfico, limpeza da lesão por pressão, captura de imagens padronizadas com régua de medida e sem régua, mensuração do maior comprimento e largura utilizando régua, aplicação de terapias de fotobiomodulação e terapia fotodinâmica com equipamento de laserterapia de baixa intensidade, após definição da dosimetria conforme avaliação clínica no momento da sessão, seleção do tratamento tópico após a intervenção considerando condições do leito da aplicação por pressão e opções padronizadas pela instituição como hidrofibra com prata, papaína em diferentes concentração, hidrogel, polihexametileno biguanida em gel, terapêutico antimicrobiano, colagenase e creme de barreira para pele perilesional, depois do registro das informações referentes à formulação terapêutica, tipo de exsudato, odor, presença de dor e plano terapêutico. Cada participante foi participado de dez sessões de fotobiomodulação e terapia fotodinâmica realizadas duas vezes por semana durante cinco semanas ou até completa cicatrização da lesão por pressão, com acompanhamento evolutivo sistemático e identificação sequencial dos registros pelo participante e dia de avaliação garantindo rastreabilidade dos dados durante todo o acompanhamento

• Descriptors:

  en

  E02.186.500 Photochemotherapy

  pt-br

  E02.186.500 Fotoquimioterapia

  en

  H02.478 Nursing

  pt-br

  H02.478 Enfermagem

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  17	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  People aged eighteen or older; with stage two or three pressure injuries

  pt-br

  Pessoas com idade igual ou superior a dezoito anos; com lesão por pressão em estágio dois ou três

• Exclusion criteria:

  en

  People with lesions that are not from pressure injuries or with pressure injuries with significant tissue exposure after surgical debridement, such as bone exposure, or with complications from previous treatments; people with photosensitivity or hypersensitivity to laser radiation; people with thyroid gland disorders; people with a pregnant abdomen; people with lesions of malignant origin; people with localized pressure sores around exposed surgical materials

  pt-br

  Pessoas com lesões que não sejam provenientes de lesão por pressão ou com lesão por pressão com exposição importante de tecidos após desbridamento cirúrgico como exposição óssea ou com complicações decorrentes dos tratamentos anteriores; pessoas com fotossensibilidade ou hipersensibilidade à radiação do laser; pessoas com alteração da glândula tireoide; pessoas com abdômen gravídico; pessoas com lesões de origem maligna; pessoas com pedido por pressão localizada ao redor de materiais de síntese exposta

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 Pressure Injury healing is expected after application of photobiomodulation and photodynamic therapy

  pt-br

  Desfecho esperado 1 Espera-se encontrar a cicatrização da Lesão por Pressão após a aplicação da terapia de fotobiomodulação e fotodinâmica

  en

  Result found 1 An improvement in the clinical aspects of pressure ulcers was observed following the application of photobiomodulation and photodynamic therapy

  pt-br

  Desfecho encontrado 1 Observou-se mellhora dos aspectos clinicos das lesão por pressão após a aplicação da terapia de fotobiomodulação e fotodinâmica

• Secondary outcomes:

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Fourteen people with pressure injuries, aged 19 to 87, participated in the study. The majority of participants were male (78.6%; n=11), married (50.0%; n=7), white (85.7%; n=12), and retired (57.1%; n=8). Regarding educational attainment, a majority had not completed elementary school (57.1%; n=8)

  pt-br

  
  Participaram do estudo 14 pessoas com lesão por pressão, com idade entre 19 e 87 anos. Predominaram participantes do sexo masculino (78,6%; n=11), casados (50,0%; n=7), de cor branca (85,7%; n=12) e aposentados (57,1%; n=8). Em relação à escolaridade, observou-se predominância de ensino fundamental incompleto (57,1%; n=8)

• Participants flow:

  en

  Of the 17 participants initially included in the study, 14 completed the planned follow-up, as two required hospitalization and one discontinued treatment because they were unable to attend the clinic. Among the participants who completed the follow-up, 78.6% (n=11) were considered treatment-adherent and 21.4% (n=3) were non-adherent

  pt-br

  Dos 17 participantes inicialmente incluídos no estudo, 14 completaram o acompanhamento proposto, uma vez que dois evoluíram com necessidade de internação hospitalar e um interrompeu o tratamento por impossibilidade de comparecer ao serviço. Considerando os participantes que concluíram o seguimento, 78,6% (n=11) foram considerados aderentes ao tratamento e 21,4% (n=3) não aderentes

• Adverse events:

  en

  There were no adverse events

  pt-br

  There were no adverse events

• Outcome measure:

  en

  As for the LP area, the 17 lesions evaluated began with a mean score of 7.24 and a standard deviation of 2.51, and on the tenth day had a mean score of 3.35 and a standard deviation of 3.08

  pt-br

  Quanto à área das LP, às 17 lesões avaliadas iniciaram com uma média de escore de 7,24 e um desvio padrão de 2,51 e no décimo dia apresentaram uma área média de escore de 3,35 e um desvio padrão de 3,08

• Results summary:

  en

  Objective: To analyze the effectiveness of photobiomodulation and photodynamic therapies in the treatment of pressure ulcers. Method: A quasi-experimental before-and-after study. Conducted at a specialized outpatient clinic in a municipality in southern Brazil. The sample consisted of 14 participants with stage 2 and 3 pressure ulcers, who were followed from May 2024 to April 2025. Participants received an average of 10 sessions of photobiomodulation therapy and were assessed for self-care, degree of dependence, risk of complications or new pressure ulcers, and wound healing (Pressure Ulcer Scale Healing). In each session, the treatment protocol was applied using a combination of photobiomodulation, red laser, and infrared laser therapy on the lesion and its margins; and a photodynamic therapy protocol was applied using 1% methylene blue with red laser irradiation. The data were analyzed using IBM®’s Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 23. Results: Following the intervention, starting with the first application, a progressive reduction in the area of the pressure ulcer and in exudate was observed, along with a decrease or absence of necrotic tissue, an increase in granulation tissue and epithelialization, and pain relief. In four cases, complete healing of the ulcer occurred between the third and seventh applications. Conclusion: Photobiomodulation and photodynamic therapy appear to be effective adjunctive therapies for the treatment of pressure ulcers, based on the protocol proposed for this study

  pt-br

  Objetivo: analisar a efetividade das terapias de fotobiomodulação e fotodinâmica no tratamento de lesão por pressão. Método: estudo quase-experimental do tipo antes e depois. Realizado em ambulatório especializado de um município do Sul do Brasil. A amostra foi composta por 14 participantes com lesão por pressão no estágio 2 e 3, acompanhados entre maio de 2024 a abril de 2025. Os participantes receberam em média 10 aplicações de terapia de fotobiomodulação, sendo avaliados quanto ao autocuidado, Grau de Dependência, risco para agravo ou novas lesões por pressão e avaliação da cicatrização da lesão (Pressure Ulcer Scale Healing). Em cada sessão aplicou-se o protocolo de tratamento com terapia combinada de fotobiomodulação, laser vermelho e infravermelho em lesão e borda; e aplicação de protocolo de fotodinâmica, com azul de metileno a 1% com irradiação do laser vermelho. Os dados foram analisados pelo Software Statistical Package for the Social Sciences versão 23 da IBM®. Resultados: após a intervenção desde a primeira aplicação, observou-se a redução progressiva da área da lesão por pressão e do exsudato, diminuição ou ausência do tecido necrótico, aumento do tecido de granulação e de epitelização, e melhora da dor. Em quatro casos deu-se a cicatrização completa da lesão, entre a terceira e a sétima aplicação. Conclusão: a fotobiomodulação e a fotodinâmica apresentam-se como terapias adjuvantes efetivas para o tratamento das lesão por pressão, a partir do protocolo proposto para a pesquisa
  

Data Sharing Plan

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• Public contact
  • Full name: Maria Elena Echevarria Guanilo
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    • City: Florianópolis / Brazil
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  • Phone: +55(48)996589598
  • Email: elena_meeg@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
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