Public trial
RBR-6tq4k4q Fragmented sleep in critically ill patients using a ventilator and its relationship with coming off the ventilator
Date of registration: 06/16/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/16/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Sleep fragmentation induced by patient–ventilator asynchrony as a factor associated with weaning failure in critically ill patients
pt-br
Fragmentação do sono induzida pela assincronia paciente-ventilador como fator associado à falha no desmame ventilatório em pacientes críticos
es
Sleep fragmentation induced by patient–ventilator asynchrony as a factor associated with weaning failure in critically ill patients
Trial identification
- UTN code: U1111-1340-1072
-
Public title:
en
Fragmented sleep in critically ill patients using a ventilator and its relationship with coming off the ventilator
pt-br
Sono fragmentado em pacientes críticos em ventilação mecânica e sua relação com a extubação
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
92996125.2.0000.5279
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.240.843
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro
-
92996125.2.0000.5279
Sponsors
- Primary sponsor: Empresa Pública de Saúde do Rio de Janeiro S/A - RioSaúde
-
Secondary sponsor:
- Institution: Empresa Pública de Saúde do Rio de Janeiro S/A - RioSaúde
-
Supporting source:
- Institution: Empresa Pública de Saúde do Rio de Janeiro S/A - RioSaúde
Health conditions
-
Health conditions:
en
Respiration Artificial, Ventilator Weaning
pt-br
Respirador artificial, desmame do respirador
-
General descriptors for health conditions:
en
G47 sono
pt-br
G47 sleep
-
Specific descriptors:
en
Z99.1 Respiration Artificial
pt-br
Z99.1 Respirador artificial
en
Y65.42 Ventilator Weaning
pt-br
Y65.42 desmame do respirador
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective cross sectional observational study involving 48 adult patients under invasive mechanical ventilation admitted to an intensive care unit and eligible for ventilator weaning. Participants will be monitored during the pre extubation period and within the first 48 hours after extubation. Sleep fragmentation, hypoxic burden, subjective sleep quality and patient ventilator asynchronies will be evaluated using portable multimodal polysomnography, actigraphy, Richards Campbell Sleep Questionnaire and analysis of clinical and ventilatory parameters obtained from multiprofessional medical records. There will be no randomization, masking or experimental therapeutic intervention
pt-br
Trata-se de estudo observacional transversal prospectivo envolvendo 48 pacientes adultos sob ventilação mecânica invasiva internados em unidade de terapia intensiva elegíveis para desmame ventilatório. Os participantes serão acompanhados durante o período pré-extubação e nas primeiras 48 horas após a extubação. Serão avaliadas fragmentação do sono, carga hipóxica, qualidade subjetiva do sono e presença de assincronias paciente ventilador por meio de polissonografia portátil multimodal, actigrafia, Richards Campbell Sleep Questionnaire e análise de parâmetros clínicos e ventilatórios obtidos em prontuário multiprofissional. Não haverá randomização, mascaramento ou intervenção terapêutica experimental
-
Descriptors:
en
E01.370.350.700 Polysomnography
pt-br
E01.370.350.700 Polissonografia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 48 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult patients aged 18 years or older under invasive mechanical ventilation for more than 48 hours; eligible for ventilator weaning; preserved level of consciousness with Glasgow Coma Scale score equal to or greater than 9; mild to moderate sedation with Richmond Agitation Sedation Scale between minus 2 and 0
pt-br
Pacientes adultos com 18 anos ou mais; sob ventilação mecânica invasiva por período superior a 48 horas; elegíveis para desmame ventilatório; nível de consciência preservado com Escala de Coma de Glasgow igual ou maior que 9; sedação leve a moderada com Richmond Agitation Sedation Scale entre menos 2 e 0
-
Exclusion criteria:
en
Patients with hemodynamic instability; recent use of neuromuscular blocking agents; fraction of inspired oxygen equal to or greater than 0 point 6; positive end expiratory pressure equal to or greater than 10 centimeters of water; contraindication to ventilator weaning; tracheostomy; pregnancy
pt-br
Pacientes com instabilidade hemodinâmica; uso recente de bloqueadores neuromusculares; fração inspirada de oxigênio igual ou maior que 0,6; pressão positiva expiratória final igual ou maior que 10 centímetros de água; contraindicação ao desmame ventilatório; traqueostomia; gestação
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to identify an association between sleep fragmentation and success or failure of ventilator weaning in critically ill patients under invasive mechanical ventilation. The outcome will be assessed according to extubation results, considering success as the absence of reintubation within the first 48 hours after extubation and failure as the need for reintubation during this period. Data will be collected during the pre extubation period and followed up for 48 hours after extubation
pt-br
Espera-se identificar associação entre a fragmentação do sono e o sucesso ou falha do desmame ventilatório em pacientes críticos sob ventilação mecânica invasiva. O desfecho será avaliado pelo resultado da extubação, considerando sucesso a permanência sem necessidade de reintubação nas primeiras 48 horas após a extubação e falha a necessidade de reintubação neste período. Os dados serão coletados durante o período pré-extubação e acompanhados até 48 horas após a extubação
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to observe associations between sleep fragmentation, hypoxic burden, subjective sleep quality, patient ventilator asynchronies and ventilatory parameters with ventilator weaning outcome. Variables will be assessed using portable multimodal polysomnography, actigraphy, Richards Campbell Sleep Questionnaire and ventilatory monitoring during the pre extubation period and within the first 48 hours after extubation
pt-br
Espera-se observar associação entre fragmentação do sono, carga hipóxica, qualidade subjetiva do sono, assincronias paciente ventilador e parâmetros ventilatórios com o resultado do desmame ventilatório. As variáveis serão avaliadas por polissonografia portátil multimodal, actigrafia, Richards Campbell Sleep Questionnaire e monitorização ventilatória durante o período pré-extubação e nas primeiras 48 horas após a extubação
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcelo de Sousa Corrêa
-
- Address: Av. Pastor Martin Luther King Jr., 10.976
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21531-010
- Phone: +5521967956705
- Email: marcelosousacorrea69@gmail.com
- Affiliation: Hospital Municipal Ronaldo Gazolla
-
Scientific contact
- Full name: Marcelo de Sousa Corrêa
-
- Address: Av. Pastor Martin Luther King Jr., 10.976
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21531-010
- Phone: +5521967956705
- Email: marcelosousacorrea69@gmail.com
- Affiliation: Hospital Municipal Ronaldo Gazolla
-
Site contact
- Full name: Marcelo de Sousa Corrêa
-
- Address: Av. Pastor Martin Luther King Jr., 10.976
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21531-010
- Phone: +5521967956705
- Email: marcelosousacorrea69@gmail.com
- Affiliation: Hospital Municipal Ronaldo Gazolla
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18417.
Existem 9332 ensaios clínicos registrados.
Existem 5082 ensaios clínicos recrutando.
Existem 118 ensaios clínicos em análise.
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