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RBR-6tnm7d Nutritional response and clinical complications in patients with enteral tube


                                Date of registration:
                                
                                    08/18/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    08/18/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Enteral nutritional therapy in hospitalized patients: enteral tube usage in post-pyloric and gastric positions

                                        

                                        
pt-br

                                        
Terapia nutricional enteral em pacientes hospitalizados: uso da sonda enteral na
posição pós-pilórica versus sonda gástrica

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1255-2057
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Nutritional response and clinical complications in patients with enteral tube
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Resposta nutricional e complicações em pacientes com sonda enteral
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    2.311.465
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Oeste do Paraná
                                                
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    • 
                                                    70818717.4.0000.0107
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Estadual do Oeste do Paraná
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual do Oeste do Paraná
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual do Oeste do Paraná
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Intensive care; enteral nutritional therapy
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Terapia intensiva; terapia nutricional enteral 
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C18
                                                    Nutritional and metabolic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C18
                                                    Doenças nutricionais e metabólicas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C18
                                                    Enfermedades nutricionales y metabólicas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The present study aims to assess the best route of administration of enteral diet between the two traditional routes. 35 patients were randomly divided into two groups, the only difference being the position of the feeding tube. A group was constituted with the diet administered in the stomach and another group with the post-pyloric tube (duodenum or jejune), confirming this positioning by radiological study. The fixed time of the study was 28 days
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    O presente estudo avaliou a melhor via de administração de dieta enteral entre as duas vias tradicionais. 35 pacientes foram divididos em dois grupos, aleatoriamente, sendo a única diferença a posição da sonda alimentar. Constituiu-se um grupo com a dieta administrada no estômago e outro grupo com a sonda pós-pilórica (duodeno ou jejuno), confirmando-se esse posicionamento por estudo radiológico. O tempo fixado foi de 28 dias
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.642.249
                                                        Diet Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.642.249
                                                        Dietoterapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.642.249
                                                        Dietoterapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.421.360
                                                        
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        10/01/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                35
                                                -
                                                18 Y
                                                70 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Adults hospitalized patients with risk for malnutrition
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes adultos hospitalizados com risco ou desnutrição 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients were excluded when transfered to other hospitals or when another route of diet provision was suggested
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Foram excluídos pacientes com transferência para outros hospitais ou com outra via de oferta da dieta
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Increase in albumin (g/dL) levels evaluated by laboratory examns in the following days: 0, 7, 14, 21 and 28
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Aumento nos níveis de albumina (g/dL) , mensurada através de indicadores laboratoriais nos dias 0, 7, 14, 21 e 28
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Albumin levels (g/dL) in the post-pyloric group on day 7, 14, 21 and 28 were 2.90, 2.85, 2.84, 3.06 and 3.21, respectively. In the gastric group, values for day 7, 14, 21 and 28 were 3.10, 2.84, 2.98, 2.99 and 2.79, respectively.
Although similar values were observed up to day 21, the post-pyloric group showed an increase in albumin levels compared to the gastric group on day 28 (p = .002)
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Os níveis de albumina no grupo pós-pilótira nos tempos 0, 7, 14, 21 e 28 foram, respectivamente, de 2.90, 2.85, 2.84, 3.06 e 3.21. Os níveis de albumina no grupo gástrico, nos tempos 0, 7, 14, 21 e 28 foram, respectivamente, de 3.10, 2.84, 2.98, 2.99 e 2.79. Ainda que os valores observados em ambos os grupos seja similar até o dia 21, houve aumento significativo nos níveis de albumina no grupo com sonda pós-pilórica em comparação com o grupo gástrico no 28º dia (p = 0,002)
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Increase in transferrin (mg/dL) levels evaluated by laboratory examns in the following days: 0, 7, 14, 21 and 28
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Aumento nos níveis de transferrina (mg/dL), mensurada através de indicadores laboratoriais nos dias 0, 7, 14, 21 e 28
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Transferrin levels (mg/dL) in the post-pyloric group on days 7, 14, 21 and 28 were 132.8, 141.1, 151.1, 161.9 and 162.0, respectively. In the gastric group, levels were 129, 133.1, 145.4, 151.2 and 144 at day 0, 7, 14, 21 and 28, respectively. Statistical analyses revealed that these increases over time were significant in both groups (p = .003)
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Os níveis de trasnferrina no grupo pós-pilótica, nos tempos 0, 7, 14, 21 e 28 foram, respectivamente, de 132.8, 141.1, 151.1, 161.9 e 162.0. Já no grupo gástrico, os valores foram 129, 133.1, 145.4, 151.2 e 144 nos tempos 0, 7, 14, 21 e 28, respectivamente. Análises relevaram que o aumento dos níveis foi estatisticamente significativo nos dois grupos (p = 0,003)
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Lirane Elize Defante Ferreto
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rodovia Vitório Traiano, Km2, Bairro Água Branca, Edifício do Curso de Medicina, Sala da Secretaria (2º Andar)
                                                        
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                                                            Francisco Beltrão / Brazil
                                                        
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                                                            85601-670
                                                        
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                                                    +5504635200715
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual do Oeste do Paraná
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Lirane Elize Defante Ferreto
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rodovia Vitório Traiano, Km2, Bairro Água Branca, Edifício do Curso de Medicina, Sala da Secretaria (2º Andar)
                                                        
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                                                            City:
                                                            Francisco Beltrão / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            85601-670
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual do Oeste do Paraná
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Lirane Elize Defante Ferreto
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rodovia Vitório Traiano, Km2, Bairro Água Branca, Edifício do Curso de Medicina, Sala da Secretaria (2º Andar)
                                                        
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                                                            City:
                                                            Francisco Beltrão / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            85601-670
                                                        
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                                                    +5504635200715
                                                
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                                                    Universidade Estadual do Oeste do Paraná
                                                
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