Public trial
RBR-6th7rt Clinical evaluation of different delivery methods of At-home bleaching with 10% Hydrogen Peroxide
Date of registration: 07/26/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/26/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Sensitivity and Genotoxicity assessment in adolescents submitted to Bleaching with Strips or Trays
pt-br
Avaliação da Sensibilidade e Genotoxicidade causadas em adolescentes submetidos ao Clareamento com Fitas ou Moldeiras
Trial identification
- UTN code: U1111-1190-5218
-
Public title:
en
Clinical evaluation of different delivery methods of At-home bleaching with 10% Hydrogen Peroxide
pt-br
Avaliação clínica de diferentes métodos caseiros de Clareamento com Peróxido de Hidrogênio à 10%
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 46945715.6.0000.5020
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.310.596
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas
-
CAAE: 46945715.6.0000.5020
Sponsors
- Primary sponsor: UFAM - Universidade Federal do Amazonas
-
Secondary sponsor:
- Institution: UFAM - Universidade Federal do Amazonas
-
Supporting source:
- Institution: FAPEAM - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Amazonas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stained teeth; Adolescent; Young Adult
pt-br
Dentes Manchados; Adolescente; Adulto Jovem
-
General descriptors for health conditions:
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
In this study, two bleaching strip systems containing 10% hydrogen peroxide gel (G1 and G2) were evaluated, compared to a traditional 10% hydrogen peroxide gel (G3), in relation to sensitivity, effectiveness, genotoxicity, quality of life related to oral health and gingival irritation. For G1, 20 subjects underwent bleaching with bleaching strips containing 10% hydrogen peroxide. For G2, 20 subjects were submitted to bleaching with pre-milled trays with 10% hydrogen peroxide. For G3, 20 subjects underwent dental bleaching with trays using a gel containing 10% hydrogen peroxide. Individuals were randomized to the products to be used and bleached for 14 days.
pt-br
Neste estudo, avaliou-se dois sistemas de tiras clareadoras contendo gel de peróxido de hidrogênio a 10% (G1 e G2), em comparação a um gel tradicional de peróxido de hidrogênio a 10% (G3), em relação à sensibilidade, efetividade, genotoxicidade, qualidade de vida relacionada à saúde bucal e irritação gengival. Para o G1, 20 indivíduos foram submetidos ao clareamento com tiras clareadoras contendo peróxido de hidrogênio à 10%. Para o G2, 20 indivíduos foram submetidos ao clareamento com moldeiras pré-fresadas com peróxido de hidrogênio à 10%. Para o G3, 20 indivíduos foram submetidos ao clareamento dentário com moldeiras utilizando um gel contendo peróxido de hidrogênio à 10%. Os indivíduos foram aleatorizados quando aos produtos a serem utilizados, e fizeram o tratamento clareador por 14 dias.
-
Descriptors:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dental
es
E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 15 Y 20 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers had between 15 and 20 years; at least one central incisor or canine with A2 or darker color; six upper anterior teeth restorations-free on the buccal surface.
pt-br
voluntários ente 15 e 20 anos; pelo menos um incisivo central ou canino com cor A2 ou mais escura; seis dentes anteriores superiores livres de restaurações na face vestibular.
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers with systemic diseases (metabolic, immunological and cardiopathies); periodontal disease; enamel showing changes; volunteers with braces; severe crowding; presence of intrinsic stains; use of anti-inflammatory drugs; smoking; drinking; in pregnancy or lactation.
pt-br
Voluntários com doenças sistêmicas (metabólicas, cardiopatias e imunológicas); doenças periodontais; esmalte apresentando alterações de formação; voluntários com aparelho ortodôntico; apinhamento severo; presença de manchas intrínsecas; em uso de drogas anti-inflamatórias; tabagistas; etilistas; em gravidez ou lactação.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Degree of sensitivity of bleaching agents based on PH to 10%, through scores on the VAS or NRS scales, during the two weeks of bleaching treatment
pt-br
Grau de sensibilidade dos agentes clareadores à base de PH a 10%, através de escores nas escalas VAS ou NRS, durante as duas semanas de tratamento clareador
en
The absolute risk sensitivity showed no different statistically (p > 0.09), but the intensity of tooth sensitivity of different groups was statistically different for both scales (p = 0.04, p = 0.03 for VAS and NRS scales, respectively)
pt-br
O risco absoluto de sensibilidade não mostrou-se diferente estatisticamente (p>0,09), porém a intensidade da sensibilidade dentária dos diferentes grupos foi estatisticamente diferente para ambas as escalas (p = 0,04 e p = 0,03 para as escalas VAS e NRS, respectivamente)
-
Secondary outcomes:
en
Effectiveness of different forms of application, their genotoxic potential and their impact on quality of life related to oral health, through color guides, cellular analysis and validated quality of life questionnaires, respectively, pre and post intervention
pt-br
Efetividade das diferentes formas de aplicação, seu potencial genotóxico e seu impacto na qualidade de vida relacionada à saúde bucal, por meio de avaliação com guias de cor, análise celular e questionários validados de qualidade de vida, respectivamente, pré e pós intervenção
en
There were no significant statistical differences for the secondary outcomes. Significant bleaching was observed in all groups, after 30 days of clinical evaluation, no significant difference between them (p > 0.06). The frequency of micronuclei showed no statistical difference (p > 0.08). QVRSB they picked up instruments impact on quality of life.
pt-br
Não houveram diferenças estatísticas significantes para os desfechos secundários. Observou-se clareamento significativo em todos os grupos, após 30 dias de avaliação clínica, sem diferença significativa entre eles (p> 0,06). A frequência de micronúcleos não mostrou diferença estatística (p>0,08). Os instrumentos de QVRSB não captaram impacto na qualidade de vida.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Diego Cordeiro
-
- Address: Av. Ayrão, 1539 - Praça 14 de Janeiro
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69025-050
- Phone: 5592991531358
- Email: diego.scordeiro@hotmail.com
- Affiliation: UFAM - Universidade Federal do Amazonas
- Full name: Maria Fulgância Costa Lima Bandeira
-
- Address: Av. Ayrão, 1539 - Praça 14 de Janeiro
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69025-050
- Phone: 559233054924
- Email: fulgencia@ufam.edu.br
- Affiliation: UFAM - Universidade Federal do Amazonas
-
Scientific contact
- Full name: Diego Cordeiro
-
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Site contact
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
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Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.