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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-6tc7mj Evaluation of Knee Alignment


                                Date of registration:
                                
                                    08/05/2013                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    08/05/2013                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Biomechanics of Lower Limbs Valuation Pre and Post-treatment of Individuals with Anterior Knee Pain. Randomized Clinical Trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação Biomecânica dos Membros Inferiores Pré e Pós-tratamento de Indivíduos com Dor Anterior no Joelho. Estudo Clínico Randomizado

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1123-5278
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of Knee Alignment
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação do Alinhamento dos Joelhos
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    HCRP Nº 10371/2010
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Nº 0349.0.004.000-10
      
                                                    Issuing authority:
                                                    SISNEP - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética - CAAE
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade de São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade de São Paulo
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    FAPESP - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Anterior Knee Pain
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Dor Anterior no Joelho
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Musculoskeletal diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Doenças musculosqueléticas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Enfermedades musculoesqueléticas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Subjects will be divided into 4 groups. G1 (10 individuals) - strengthening of the quadriceps muscles - are included in this group after draw individuals who carry specific strengthening of the quadriceps muscles, carried out exercises to strengthen the muscles in the thigh and leg press machines, leg extension exercises with leggings and squat. G2 (10 individuals) - fortalcecimento the hip muscles - are included in this group after draw individuals who carry specific strengthening the hip muscles, carried out exercises with equipment strengthening of hip abductor muscles (abductor table), with specific exercises leggings for strengthening muscles abductors and hip external rotadoras. G3 (10 individuals) - stretching of the lower limbs - will be included in this group after draw individuals who hold stretches of the muscles of the thigh and hip. G4 (10 individuals) - control (receive treatment after 8 weeks) - will be included in this group after draw individuals who do not carry out the treatment but after a period of 8 weeks these individuals may receive some of the other treatments performed in other groups or even guidance on exercises. Participants will study 40 subjects were divided into 4 groups randomly assigned. The treatment period of 8 weeks is by performing two treatment sessions a week, which will total 16 treatment sessions. Individuals will be assessed before starting treatment as a way to check if they fit into the study and reassessed after the end of treatment (8 weeks). Participants and physical therapist who performs the monitoring and evaluation of direct participants know which arm of the study participants belong. However, the physiotherapist responsible for data analysis and statistical analysis are responsible for the blinded study arms. Thus, the study was considered single-blind.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Os indivíduos serão divididos em 4 grupos. G1 (10 indivíduos) - fortalecimento da musculatura do quadríceps - neste grupo serão incluídos após sorteio os indivíduos que realizarão fortalecimento específico da musculatura do quadríceps, onde serão realizados exercícios de fortalecimento da musculatura da coxa em aparelhos como Leg Press, mesa extensora, exercícios com caneleiras e agachamento. G2 (10 indivíduos) - fortalcecimento da musculatura do quadril - neste grupo serão incluídos após sorteio os indivíduos que realizarão  fortalecimento específico da musculatura do quadril, onde serão realizados exercícios com equipamento de fortalecimento da musculatura abdutora do quadril (mesa abdutora), exercícios específicos com caneleiras para fortalecimento das musculaturas abdutoras e rotadoras externas do quadril. G3 (10 indivíduos) - alongamentos de membros inferiores - neste grupo serão incluídos após sorteio os indivíduos que realizarão alongamentos das musculaturas da coxa e do quadril. G4 (10 indivíduos) - controle (receberão tratamento após 8 semanas) - neste grupo serão incluídos após sorteio os indivíduos que não realizarão o tratamento porém após um período de 8 semanas estes indivíduos poderão receber alguns dos outros tratamentos realizados nos outros grupos ou mesmo orientações sobre exercícios. Participarão do estudo 40 indivíduos, divididos em 4 grupos após sorteio. O período de tratamento será de 8 semanas, realizando 2 sessões de tratamento por semana, o que totalizará 16 sessões de tratamento. Os indivíduos serão avaliados antes de iniciarem o tratamento, como forma de verificar se eles enquadram-se no estudo e reavaliados após o término do tratamento (após 8 semanas). Os participantes e o fisioterapeuta que realiza o acompanhamento e avaliação direta dos participantes sabem a qual braço pertencem os participantes do estudo. Porém, o fisioterapeuta responsável pela análise dos dados e o responsável pela análise estatística são cegos quanto aos braços do estudo. Desta forma, o estudo foi considerado simples-cego.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.779.483
                                                        Exercise Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.779.483
                                                        Terapia por Exercício
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.779.483
                                                        Terapia por Ejercicio
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        12/01/2011                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            12/01/2013                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                40
                                                F
                                                18 Y
                                                28 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Female, aged between 18 and 28 years. Knee pain for at least 6 months. Fitness for muscle strengthening exercises and stretches.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Sexo feminino, idade entre 18 e 28 anos. Dor no joelho há pelo menos 6 meses. Aptidão para exercícios de fortalecimento muscular e alongamentos.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals with a history of musculoskeletal injuries in lower limbs (fractures or ligament injuries in lower limbs).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos com história de lesões osteomioarticulares em membros inferiores (fraturas ou lesões ligamentares em membros inferiores).
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                N/A
                                                4
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        We expect a significant reduction in pain (over 50%). This reduction will be assessed by visual analog scale until the end of physical therapy for all groups of treatment and then compared to the control group.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se uma redução significativa da dor (mais de 50%). Esta redução no quadro de dor será avaliada através de uma escala visual analógica até o término do tratamento fisioterapêutico para  todos os grupos de tratamento e posteriormente comparados ao grupo controle. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Check biomechanical changes in patterns of individuals, ie, change in the stability of the hip and knee (tilt and rotation of the hip and knee dynamic valgus) during activities up and down stairs evaluated through kinematic analysis of individuals in these activities during the pre and post treatment.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Verificar as alterações nos padrões biomecânicos dos individuos, ou seja, alteração na estabilidade do quadril e do joelho (inclinação e rotação do quadril e valgo dinâmico do joelho) durante as atividades de subir e descer escadas avaliados através análise cinemática dos indivíduos durante essas atividades em períodos pré e pós tratamento.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Marcelo Camargo Saad
                                                
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                                                            Avenida Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
                                                        
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                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14049-900
                                                        
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                                                    +55(16)3602-4585
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade de São Paulo
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Marcelo Camargo Saad
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14049-900
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(16)3602-4585
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade de São Paulo
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Marcelo Camargo Saad
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            14049-900
                                                        
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                                                    +55(16)3602-4585
                                                
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                                                    Universidade de São Paulo
                                                
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