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RBR-6sv58t Electroconvulsive therapy in the treatment of psychological trauma


                                Date of registration:
                                
                                    01/09/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/21/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Post-retrieval electroconvulsive therapy in the treatment of conditioned fear.

                                        

                                        
pt-br

                                        
Eletroconvulsoterapia pós-rememoração no tratamento do medo condicionado.

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1178-9838
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Electroconvulsive therapy in the treatment of psychological trauma
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Eletroconvulsoterapia no tratamento de traumas psicológicos
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    37685314.7.0000.0068
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    1.096.620
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Parecer Consubstanciado CAPPesq - HCFMUSP
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Posttraumatic stress disorder.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Transtorno de estresse pós-traumático.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    F00-F99
                                                    V - Mental, behavioural disorders
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    F00-F99
                                                    V - Transtornos mentais e comportamentais
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    20 individuals with Posttraumatic Stress Disorder diagnoses will undergo 6 Electroconvulsive therapy. In the experimental group 10 individuals will each application after reading a neutral text (no emotional charge) and the control group, 10 subjects will each application after reading a traumatic text (text that recounts the traumatic event experienced by the subject).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    20 indivíduos com diagnósticos de Transtorno de Estresse Pós-Traumático serão submetidos a 6 aplicações de Eletroconvulsoterapia. No grupo experimental 10 indivíduos farão cada aplicação após a leitura de um texto neutro (sem carga afetiva) e no grupo controle, 10 indivíduos farão cada aplicação após a leitura de um texto traumático (texto que relata o evento traumático vivenciado pelo sujeito).
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        F04.570.200.583
                                                        Electroconvulsive Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        F04.570.200.583
                                                        Eletroconvulsoterapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        F04.570.200.583
                                                        Terapia Electroconvulsiva
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        12/10/2015                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            12/30/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                30
                                                -
                                                18 Y
                                                65 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Age 18 to 65. Complete diagnostic criteria for posttraumatic stress disorder (PTSD) by the DSM-IV. Identified by applying the Structured Clinical Interview for DSM Axis I Disorders. Meets the criteria of gravity and refractory to traditional treatments for PTSD, formulated on the basis of two studies that have shown efficacy and safety of therapeutic modality for PTSD (Helsley et al., 1999;. Margoob et al, 2010) or present clinical indication for ECT because of comorbidities. Provide skin conductance response and. To be able to understand and nod with the free and informed consent.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Ter idade entre 18 e 65 anos. Preencher critérios diagnósticos de Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) pelo DSM-IV, identificados através da aplicação da Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM. Preencher critérios de gravidade e refratariedade aos tratamentos tradicionais para o TEPT, formulados com base nos dois estudos que mostraram eficácia e segurança da modalidade terapêutica para o TEPT (Helsley et al., 1999; Margoob et al., 2010) ou apresentar indicação clínica para ECT devido a comorbidades. Apresentar resposta de condutância da pele. Ser capaz de entender e assentir com o termo de consentimento livre e esclarecido.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Have made abusive or recreational use of substances (except nicotine) less than 72 hours in the experimental days. Present relative contraindications to the use of ECT.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Ter feito uso abusivo ou recreativo de substâncias (exceto nicotina) há menos de 72 horas nos dias experimentais. Apresentar contraindicações relativas ao uso de ECT.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Reduction of electrodermal activity upon to traumatic recall, tested one week after the completion of electroconvulsive therapy applications. Responses will be measured in microsiemens and square root transformed to normalize data.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Redução da resposta eletrodérmica frente a rememoração traumática, testada uma semana após o término das aplicações de eletroconvulsoterapia. Serão avaliados os traçados de resposta eletrodérmica durante a linha de base (repouso) e durante a rememoração do trauma (período de imaginação da cena traumática), valores medidos em microssiemens, transformados em raiz quadrada para normalização dos dados.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Reduction in scales that measure subjective responses to traumatic recall, applied one week after the completion of electroconvulsive therapy applications. Visual Analogous Scale, HAM-D, IDATE, DTS, IES-R. As there are no works with the same methodology, it is not possible to predict a magnitude of the reduction.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Redução nas escalas que mensuram respostas subjetivas à rememoração traumática, aplicadas uma semana após o término das aplicações de eletroconvulsoterapia. Escala Analógicas Visuais, Escala de Hamilton para depressão (HAM-D), perfil de estados de humor (POMS), escala de ansiedade (IDATE), escala de trauma de Davidson (DTS) e escala de impacto do evento traumático (IES-R). Como não existem trabalhos utilizando a mesma metodologia, não é possível prever a magnitude da redução.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Alvaro Cabral Araujo
                                                
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                                                            R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 785 - Cerqueira César
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (11) 2661-0000
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - IPq HCFMUSP
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Felipe D'Alessandro Ferreira Corchs
                                                
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                                                            Address:
                                                            R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 785 - Cerqueira César
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (11) 2661-0000
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - IPq HCFMUSP
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Francisco  Lotufo Neto
                                                
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                                                            R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 785 - Cerqueira César
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - IPq HCFMUSP
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Alvaro Cabral Araujo
                                                
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                                                            R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 785 - Cerqueira César
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - IPq HCFMUSP
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Felipe D'Alessandro Ferreira Corchs
                                                
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                                                            R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 785 - Cerqueira César
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - IPq HCFMUSP
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Francisco  Lotufo Neto
                                                
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                                                            Address:
                                                            R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 785 - Cerqueira César
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - IPq HCFMUSP
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Alvaro Cabral Araujo
                                                
      • 
                                                
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                                                            R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 785 - Cerqueira César
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Affiliation:
                                                    Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - IPq HCFMUSP
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Felipe D'Alessandro Ferreira Corchs
                                                
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                                                            R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 785 - Cerqueira César
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (11) 2661-0000
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - IPq HCFMUSP
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Francisco  Lotufo Neto
                                                
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                                                            R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 785 - Cerqueira César
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (11) 2661-0000
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - IPq HCFMUSP
                                                
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