Public trial
RBR-6sf2vv EFFECT OF THE TORNOZELO-FOOT ORTHODONTICS ON THE FUNCTIONAL MOBILITY AND DYNAMIC BALANCE OF PATIENTS AFTER CEREBRAL…
Date of registration: 03/05/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/28/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
EFFECT OF THE TORNOZELO-FOOT ORTHODONTICS ON THE FUNCTIONAL MOBILITY AND DYNAMIC BALANCE OF PATIENTS AFTER CEREBRAL VASCULAR ACCIDENT: STUDY PROTOCOL FOR A RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TEST
pt-br
EFEITO DA ÓRTESE TORNOZELO-PÉ NA MOBILIDADE FUNCIONAL E EQUILÍBRIO DINÂMICO DE PACIENTES APÓS ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL: PROTOCOLO DE ESTUDO PARA UM ENSAIO CLÍNICO CONTROLADO RANDOMIZADO
Trial identification
- UTN code: U1111-1207-4621
-
Public title:
en
EFFECT OF THE TORNOZELO-FOOT ORTHODONTICS ON THE FUNCTIONAL MOBILITY AND DYNAMIC BALANCE OF PATIENTS AFTER CEREBRAL VASCULAR ACCIDENT: STUDY PROTOCOL FOR A RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TEST
pt-br
EFEITO DA ÓRTESE TORNOZELO-PÉ NA MOBILIDADE FUNCIONAL E EQUILÍBRIO DINÂMICO DE PACIENTES APÓS ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL: PROTOCOLO DE ESTUDO PARA UM ENSAIO CLÍNICO CONTROLADO RANDOMIZADO
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 77347517.2.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
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CEP: 2.367.953
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
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CAAE: 77347517.2.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina Botucatu
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Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina Botucatu
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina Botucatu
Health conditions
-
Health conditions:
en
Nervous system disorders; Stroke; Cerebrovascular diseases; Paresis.
pt-br
Doenças do sistema nervoso; Acidente vascular cerebral; Doenças cerebrovasculares; Paresia.
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General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Control group: 50 patients with stroke referred from the stroke unit (Unesp Botucatu), who have indication for use of both ankle-foot orthotic (articulated and fixed), will be randomized to receive one of the two types of orthoses . Experimental group: the same 50 patients will be reassessed after 30 days of using the orthosis. The orthoses were distributed to these 50 patients in a randomized way, they will be used by the patients for 30 days, with this we will check if either one shows superior performance in the motor function or in the balance through specific tests.
pt-br
Grupo controle: 50 pacientes com acidente vascular cerebral encaminhados da unidade de Acidente vascular cerebral (Unesp Botucatu), que possuam indicação para uso de ambas as órtese tornozelo-pé (articulada e fixa), serão randomizados para receber um dos dois tipos de órteses. Grupo experimental: os mesmos 50 pacientes serão reavaliados após 30 dias do uso da órtese. As órteses foram distribuídas para esses 50 pacientes de forma aleatorizada, serão usadas pelos pacientes por 30 dias, com isso verificaremos se alguma das duas apresenta desempenho superior na função motora ou no equilíbrio através de testes específicos.
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Descriptors:
en
E07.858.442.743 Orthotic Devices
pt-br
E07.858.442.743 Aparelhos Ortopédicos
es
E07.858.442.743 Aparatos Ortopédicos
en
E07.858.442.660.430.750 Splints
pt-br
E07.858.442.660.430.750 Contenções
es
E07.858.442.660.430.750 Ferulas
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/23/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 01/23/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 - 90 - -
Inclusion criteria:
en
Patients who may use both types of orthoses in treatment; who have suffered a stroke within a year; both sex; who have a previous Rankim of less than or equal to 3, who receive the AFO orthosis through the rehabilitation outpatient clinic of the Hospital das Clínicas of the Faculty of Medicine of Botucatu; have an indication for use of an AFO orthosis.
pt-br
Pacientes que possam utilizar ambos os tipos de órteses no tratamento; que sofreram um Acidente vascular cerebral em até um ano; ambos os sexo; que possuam um Rankim prévio menor ou igual a 3;que recebam a órtese AFO através do ambulatório de reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu; possuam indicação para uso de órtese AFO.
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Exclusion criteria:
en
Patient with lower limb amputation; patients with progressive neuromuscular diseases
pt-br
Paciente com amputação de membro inferior; pacientes portadores doenças neuromusculares progressivas
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Improvement of motor function in gait and balance after orthosis use can be detected by improving the results (indices) in the Tinetti Mobility and Equilibrium (EMET) scale and the time up go (TUG) test for balance, speed and risk of falls, the data before and after the use of the orthosis will be analyzed through statistics, where it will be established p <0.05 for statistical significance.
pt-br
A melhora da função motora na marcha e o equilíbrio após o uso da órtese podem ser detectadas através da melhora nos resultados (índices) na escala de Mobilidade e Equilíbrio de Tinetti (EMET) e o teste time up go (TUG) para equilíbrio, velocidade e risco de quedas, os dados pré e pós o uso da órtese serão analisados através de estatísticas, onde será estabelecido p < 0.05 para significância estatística.
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Secondary outcomes:
en
Functional capacity, quality of life, anxiety and depression levels, and patients' muscle tone will also be analyzed again after 30 days of ankle-foot orthosis, to verify if there was improvement in the results (indexes) with orthosis use in the (ANM), the modified scaleim (ERm), NIH Stroke Scale (NIHSS), European (5D) Quality of Life Scale (Euroqol), Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) and modified Ashworth scale (EAm) use of the orthosis will be analyzed through statistics, where it will be established p <0.05 for statistical significance.
pt-br
A capacidade funcional, a qualidade de vida, níveis de ansiedade e depressão e o tônus muscular dos pacientes serão analisados também novamente após 30 dias do uso da órtese tornozelo-pé, para verificar se houve melhora nos resultados (índices) com uso da órtese nas escalas de Rankim modificada (ERm), NIH Stroke Scale (NIHSS), European (5D) Quality of Life Scale (Euroqol), Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) e a escala de Ashworth modificada (EAm), os dados pré e pós o uso da órtese serão analisados através de estatísticas, onde será estabelecido p < 0.05 para significância estatística.
Contacts
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Public contact
- Full name: Gabriela Vieira de Paula
-
- Address: Rua Doutor José Barbosa de Barros 1486
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18610-307
- Phone: +55018996412568
- Email: gvieiradepaula@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina Botucatu
-
Scientific contact
- Full name: Gabriela Vieira de Paula
-
- Address: Rua Doutor José Barbosa de Barros 1486
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18610-307
- Phone: +55018996412568
- Email: gvieiradepaula@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina Botucatu
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Site contact
- Full name: Gabriela Vieira de Paula
-
- Address: Rua Doutor José Barbosa de Barros 1486
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18610-307
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 239 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.