Public trial
RBR-6scsrgp Evaluation of treatment with orthodontic aligners during different periods of use
Date of registration: 10/22/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/22/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effectiveness of orthodontic treatment with clear aligners in different wear time protocols: randomized clinical trial
pt-br
Avaliação da efetividade do tratamento ortodôntico com alinhadores estéticos em diferentes protocolos de tempo de uso diário: ensaio clínico randomizado
es
Evaluation of the effectiveness of orthodontic treatment with clear aligners in different wear time protocols: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1303-5576
-
Public title:
en
Evaluation of treatment with orthodontic aligners during different periods of use
pt-br
Avaliação tratamento com alinhadores ortodônticos em diferentes períodos de uso
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
6.577.013
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
-
71329423.5.0000.5417
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.577.013
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Malocclusion
pt-br
Má Oclusão
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic Diseases
pt-br
C07 Doenças Estomatognáticas
-
Specific descriptors:
en
C07.793.494 Malocclusion
pt-br
C07.793.494 Má Oclusão
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm randomized controlled clinical study. Group 1 - control: 15 patients will wear Invisalign orthodontic aligners for a period of 22 hours a day. Group 2 - evaluation: 15 patients will wear Invisalign orthodontic aligners for 12 hours daily. Randomization will be carried out using brown, randomly numbered envelopes sealed in advance by an agent who will not participate in the research, so the operator chooses and opens the envelope in front of the patient. Blinding will not be possible because once the envelope has been opened, the operator and the patient will know which hours will be used. However, blinding will occur during the measurements, where the operator will not be aware of the patient or the group to which they belong.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços. Grupo 1 – controle: 15 pacientes usarão alinhadores ortodônticos Invisalign por um período de 22 horas diárias. Grupo 2, - avaliação: 15 pacientes usarão alinhadores ortodônticos Invisalign por um período de 12 horas diárias. A randomização será feita através de envelopes pardos e numerados aleatoriamente previamente lacrados por um agente que não irá participar da pesquisa, de forma que o envelope seja escolhido e aberto na frente do paciente pelo operador. O cegamento não será possível pois uma vez aberto o envelope tanto o operador quanto o paciente saberão qual o período de horas deverá ser usado. Contudo, o cegamento será realizado na hora das medições, cujo operador não terá conhecimento do paciente ou do grupo a que este pertencia.
-
Descriptors:
en
E06.658.453.578 Orthodontic Appliances, Removable
pt-br
E06.658.453.578 Aparelhos Ortodônticos Removíveis
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 14 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Participants aged between 14 and 60; both sexes; complete permanent dentition; Angle Class I; good periodontal health; mild to moderate malloclusion
pt-br
Participantes com idade entre 14 e 60 anos; ambos os sexos; dentição permanente completa; Classe I de Angle; boa saúde periodontal; apinhamento leve a moderado
-
Exclusion criteria:
en
Patients with incisive agenesis; dental losses (except third molars); or indication of premolar extraction for orthodontic purposes
pt-br
Pacientes com agenesia de incisivos; perdas dentárias (exceto terceiros molares); ou indicação de extração de pré-molares para fins ortodônticos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the effectiveness of different daily protocols for the use of aligners, 10 hours and 22 hours, by assessing the dissolution of the patients' dental crowding in each of these periods, based on a variation of less than 5% post-intervention
pt-br
Avaliar a efetividade de diferentes protocolos diários de uso dos alinhadores, 10 horas e 22 horas, por meio da avaliação da dissolução do apinhamento dentário dos pacientes em cada um desses períodos, a partir da constatação de uma variação menor que 5% pós intervenção
-
Secondary outcomes:
en
To assess the durability of 2 fluid resins (conventional and with load) in the manufacture of attachments by evaluating their resistance during treatment, seeking a variation of less than 5% post-intervention
pt-br
Avaliar a durabilidade de 2 resinas fluidas (convencional e com carga) na confecção dos attachments por meio da avaliação da resistência das mesmas durante o tratamento, buscando uma variação menor que 5% pós intervenção
Contacts
-
Public contact
- Full name: Cássia Maria Fischer Rubira
-
- Address: Doutor Octavio Pinheiro Brisolla, n° 75 - Quadra 9 - Bloco E, pavimento superior - Prédio da Pós-Graduação
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(14)3235-8356
- Email: rubira@fob.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Cássia Maria Fischer Rubira
-
- Address: Doutor Octavio Pinheiro Brisolla, n° 75 - Quadra 9 - Bloco E, pavimento superior - Prédio da Pós-Graduação
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(14)3235-8356
- Email: rubira@fob.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Cássia Maria Fischer Rubira
-
- Address: Doutor Octavio Pinheiro Brisolla, n° 75 - Quadra 9 - Bloco E, pavimento superior - Prédio da Pós-Graduação
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(14)3235-8356
- Email: rubira@fob.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.