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RBR-6s6p7s Use of resting net in preterm infants who are in incubators in the Intensive Care Unit


                                Date of registration:
                                
                                    01/03/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/03/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
The use of therapeutic network in incubators used by Newborns in the Neonatal Unit

                                        

                                        
pt-br

                                        
O Uso de rede terapêutica em incubadoras utilizadas por Recém-nascidos na Unidade Neonatal

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1185-4300
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Use of resting net in preterm infants who are in incubators in the Intensive Care Unit
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Utilização de rede de descanso em bebês prematuros que estão em incubadoras na Unidade de Terapia Intensiva
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE 56142816.0.0000.0021
      
                                                    Issuing authority:
                                                     Plataforma Brasil  
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    CEP 1.613.733
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Mato Grosso do Sul
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Mato Grosso do Sul - UFMS
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Regional de Mato Grosso do Sul
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Mato Grosso do Sul - UFMS
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Regional de Mato Grosso do Sul
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    prematurity

Discomfort not specified respiratorio of newborn
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    prematuridade

Desconforto respiratorio nao especificado do recem-nascido 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    O00-O99
                                                    XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    O00-O99
                                                    XV - Gravidez, parto e puerpério
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    30 preterm newborns in incubators in the Intensive Care Unit will be placed in rest nets for 3 consecutive days for 60 minutes, will be used as an evaluation of the physiological response of the efficacy of the  intervention, heart rate, respiratory rate and saturation oxygen. Which will be recorded in collection instruments pre-elaborated by the researchers. These variables will be measured before the positioning, in the intervals of 15, 30, 45 and 60 minutes after the positioning in the network and immediately after taking the newborn from the network.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    30 recém-nascidos pré-termos em incubadoras na Unidade de Terapia Intensiva, serão posicionados em redes de descanso por 3 dias consecutivos durante 60 minutos, serão utilizados como avaliação da resposta fisiológica da eficácia da intervenção, a frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio. que serão registrados em instrumentos de coleta pré elaborado pelas pesquisadoras.Estas variáveis serão mensuradas antes do posicionamento, nos intervalos de 15, 30, 45 e 60 minutos após o posicionamento na rede e imediatamente após tirar o recém-nascido da rede.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        M01.060.703.520.520
                                                        Infant, Premature
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        M01.060.703.520.520
                                                        Prematuro
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        M01.060.703.520.520
                                                        Prematuro
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        C08.695
                                                        Respiratory System Abnormalities
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        C08.695
                                                        Anormalidades do Sistema Respiratório
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        C08.695
                                                        Anomalías del Sistema Respiratorio
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
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    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        10/01/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            02/25/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                30
                                                -
                                                72 H
                                                37 W
                                            
    
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Newborns independent of sex; Hemodynamically stable; More than 72 hours of life; Spontaneous breathing; Without congenital malformations, without neurological disorders; Minimum weight of 700 grams.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    recém-nascidos independente do sexo; estáveis hemodinamicamente; mais de 72 horas de vida; respiração espontânea; sem malformações congênitas;sem distúrbios neurológicos; peso mínimo de 700 gramas.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Do not meet the criteria eligible for the study; Not complete the time required for the completion of the research; Peri-intraventricular haemorrhage grade III or IV; Use of supplemental oxygen therapy; FC less than 20 bpm than the initial measurement; Signs suggestive of increased respiratory work.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    não se enquadrarem aos critérios elegíveis para o estudo; não concluírem o tempo necessário para a finalização da pesquisa; hemorragia Peri intraventricular grau III ou IV; uso de oxigenoterapia suplementar; FC menor que 20 bpm do que a medida inicial; sinais sugestivos de aumento de trabalho respiratório.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Single-group
                                                1
                                                Open
                                                Single-arm-study
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        To promote improvement in respiratory mechanics by body positioning in the rest net.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Promover melhora na mecânica respiratória pelo posicionamento corporal na rede de descanso.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    To favor the corporal organization of the newborn promoting the flexor pattern; Proprioceptive, tactile, vestibular, kinesthetic, auditory and visual stimulation with the network balance.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Favorecer a organização corporal do recém-nascido promovendo o padrão flexor; Estimulação proprioceptiva, tátil, vestibular, cinestésica, auditiva e visual com o balanço da rede.

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    leila simone foerster merey
                                                
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                                                            Address:
                                                            rua Antônio Maria Coelho, 3807/5299 casa 31 , bairro Santa Fé
                                                        
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                                                            City: 
                                                            campo grande / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            79021-170
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55 (67) 3326 5024
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Mato Grosso do Sul - UFMS
                                                
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    • 
                                    
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    leila simone foerster merey
                                                
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                                                            Address:
                                                            rua Antônio Maria Coelho, 3807/5299 casa 31 , bairro Santa Fé
                                                        
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                                                            City:
                                                            campo grande / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Universidade Federal de Mato Grosso do Sul - UFMS
                                                
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                                                    Full name:
                                                    leila simone foerster merey
                                                
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                                                            rua Antônio Maria Coelho, 3807/5299 casa 31 , bairro Santa Fé
                                                        
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                                                            campo grande / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal de Mato Grosso do Sul - UFMS
                                                
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