RBR-6s4f6zv How pupil biofeedback can help motor learning in children and adolescents with Autism Spectrum Disorder

Date of registration: 08/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1324-1074

• Public title:

  en

  How pupil biofeedback can help motor learning in children and adolescents with Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  Como o biofeedback da pupila pode ajudar na aprendizagem motora de crianças e adolescentes com Transtorno do Espectro Autista

  es

  Cómo el biofeedback pupilar puede ayudar en el aprendizaje motor de niños y adolescentes con Trastorno del Espectro Autista

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79149824.4.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.968.548
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Autism, childhood

  pt-br

  Autismo infantil

  es

  Autismo infantil

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.625 Neurodevelopmental Disorders

  pt-br

  F03.625 Transtornos do Neurodesenvolvimento

  es

  F03.625 Trastornos del Neurodesarrollo

• Specific descriptors:

  en

  F84.0 Autism, childhood onset

  pt-br

  F84.0 Autismo infantil

  es

  F84.0 Autismo infantil

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a longitudinal study whose hypothesis is that biofeedback through oculomotor behavior will enhance motor performance during practice and motor learning in children and adolescents with Autism Spectrum Disorder. The sample will consist of right-handed children and adolescents aged 6 to 17 years, of both sexes, with Autism Spectrum Disorder, level 1 support. The sample will be divided into two groups: biofeedback and placebo. The estimated total sample size is 30 participants (15 in each group). Regarding the study methodology, data collection will take place over two consecutive days. On the first day, participants will undergo either Biofeedback or placebo training followed by the acquisition phase, and 24 hours later, retention and transfer tests will be conducted in both groups. On the first day, the groups will perform a computer game using a lightweight, sensory-comfortable helmet with an integrated eye tracker to control an avatar, which will display a graphical representation of the real helmet. The biofeedback group will control the avatar, attempting to collect as many coins as possible based on pupil diameter, where smaller diameters will result in more coins being collected. The placebo group will experience the same game situation; however, the avatar's performance will be random, meaning that regardless of pupil dilation, the avatar will move randomly according to a specific mathematical algorithm. The study will be conducted in a single-blind design for participants, so that children/adolescents and their guardians will not know which group they belong to (biofeedback or placebo). In addition, the evaluators responsible for administering the motor performance tests and analyzing the results will also be blinded to participant allocation (double-blind). Randomization and allocation code management will be performed by a researcher who will not be involved in data collection or analysis. The total game duration will be 15 to 20 minutes. Motor practice will be conducted by both groups immediately after training or the placebo session. The proposed motor task consists of beanbag throws to a target, aiming to assess acquisition. The motor task will involve throwing a 100 g, 9 cm beanbag to a target using a pendular movement with the preferred hand. Participants will be allocated to intervention groups using a probability-based method with a computer-generated random sequence, and the allocation code will be kept confidential until the completion of analyses

  pt-br

  Trata-se de estudo longitudinal cuja hipótese é que o biofeedback via comportamento oculomotor vai favorecer o desempenho motor na prática e na aprendizagem motora de crianças e adolescentes com Transtorno do Espectro Autista. A amostra será composta por crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, destros, de ambos os sexos com Transtorno do Espectro Autista, nível 1 de suporte. A amostra será dividida em dois grupos: com biofeedback e placebo. Estima-se uma amostra total de 30 participantes (15 participantes em cada grupo). Em relação à metodologia do estudo, a coleta de dados ocorrerá em 2 dias consecutivos, sendo no primeiro dia o treinamento de Biofeedback ou placebo seguido da fase de aquisição e 24 horas após, serão realizados os testes de retenção e transferência em ambos os grupos. No primeiro dia, os grupos realizarão um jogo de computador, utilizando um capacete leve e sensorialmente confortável, com um eye tracker acoplado em que comandarão um avatar estará utilizando uma representação gráfica do capacete real. O grupo biofeedback irá controlar o avatar, tentando alcançar o maior número de moedas possível, a partir do diâmetro pupilar, em que quanto menor o diâmetro, mais moedas serão alcançadas. O grupo placebo irá experimentar a mesma situação do jogo, porém, o desempenho do avatar para esse grupo será aleatório, ou seja, independente de maior ou menor dilatação, o avatar irá de mover de forma aleatória de acordo com um cálculo matemático específico. O estudo será conduzido de forma cega para os participantes (single-blind), de modo que as crianças/adolescentes e seus responsáveis não saberão a qual grupo pertencem (biofeedback ou placebo). Além disso, os avaliadores responsáveis pela aplicação dos testes de desempenho motor e pela análise dos resultados também serão cegos quanto à alocação dos participantes (duplo- cego). A randomização e o controle do código de alocação ficarão sob responsabilidade de um pesquisador que não participará das coletas nem das análises. O tempo total do jogo será de 15 a 20 minutos. A prática motora será realizada por ambos os grupos logo após o treinamento ou após a situação placebo. Propõe-se uma tarefa de arremessos de um saquinho de feijão a um alvo, com o propósito de avaliar a aquisição. A tarefa motora consistirá em arremessar, com movimento pendular, um saquinho de feijão de 100 g e 9 cm de comprimento a um alvo utilizando a mão preferencial. Os participantes serão distribuídos em grupos de intervenção utilizando um método baseado na probabilidade, com sequência aleatória gerada por computador, e o código de alocação será mantido em sigilo até a conclusão das análises

  es

  Se trata de un estudio longitudinal cuya hipótesis es que el biofeedback a través del comportamiento oculomotor favorecerá el rendimiento motor durante la práctica y el aprendizaje motor en niños y adolescentes con Trastorno del Espectro Autista. La muestra estará compuesta por niños y adolescentes diestros de entre 6 y 17 años, de ambos sexos, con Trastorno del Espectro Autista, nivel 1 de apoyo. La muestra se dividirá en dos grupos: biofeedback y placebo. Se estima un tamaño total de muestra de 30 participantes (15 en cada grupo). En cuanto a la metodología del estudio, la recolección de datos se llevará a cabo en dos días consecutivos. En el primer día, los participantes realizarán entrenamiento con Biofeedback o placebo seguido de la fase de adquisición, y 24 horas después, se llevarán a cabo las pruebas de retención y transferencia en ambos grupos. En el primer día, los grupos realizarán un juego de computadora utilizando un casco ligero y sensorialmente cómodo con un eye tracker integrado para controlar un avatar, que mostrará una representación gráfica del casco real. El grupo de biofeedback controlará el avatar intentando recoger la mayor cantidad de monedas posible en función del diámetro pupilar, donde diámetros más pequeños permitirán recoger más monedas. El grupo placebo experimentará la misma situación del juego; sin embargo, el rendimiento del avatar será aleatorio, es decir, independientemente de la dilatación pupilar, el avatar se moverá de forma aleatoria según un algoritmo matemático específico. El estudio se llevará a cabo en un diseño simple ciego para los participantes, de modo que los niños/adolescentes y sus tutores no sabrán a qué grupo pertenecen (biofeedback o placebo). Además, los evaluadores responsables de la aplicación de las pruebas de rendimiento motor y del análisis de los resultados también estarán cegados a la asignación de los participantes (doble ciego). La aleatorización y la gestión del código de asignación estarán a cargo de un investigador que no participará en la recolección de datos ni en el análisis. La duración total del juego será de 15 a 20 minutos. La práctica motora se llevará a cabo en ambos grupos inmediatamente después del entrenamiento o de la sesión placebo. La tarea motora propuesta consiste en lanzamientos de una bolsita de frijoles hacia un objetivo, con el propósito de evaluar la adquisición. La tarea motora consistirá en lanzar una bolsita de frijoles de 100 g y 9 cm de longitud a un objetivo utilizando un movimiento pendular con la mano preferida. Los participantes serán asignados a los grupos de intervención mediante un método basado en probabilidad, con una secuencia aleatoria generada por computadora, y el código de asignación se mantendrá confidencial hasta la finalización de los análisis

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.123 Biofeedback, Psychology

  pt-br

  E02.190.525.123 Biofeedback

  es

  E02.190.525.123 Biofeedback

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	6 Y	17 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Present adequate cognitive and motor skills to perform the experimental tasks; not have an intellectual disability or physical disability that prevents the performance of the motor task; absence of comorbidities that may interfere with the results according to the medical diagnosis presented at the time of entry into the projects; 6 to 17 years old; both sexes

  pt-br

  Apresentar habilidades cognitivas e motoras adequadas para a realização das tarefas experimentais; não possuir deficiência intelectual ou deficiência física que impeça a realização da tarefa motora; ausência de comorbidades que possam interferir nos resultados conforme diagnóstico médico apresentado no momento do ingresso nos projetos; idade de 6 a 17 anos; ambos os sexos

  es

  Presentar habilidades cognitivas y motoras adecuadas para realizar las tareas experimentales; no tener discapacidad intelectual o discapacidad física que impida la realización de la tarea motora; ausencia de comorbilidades que puedan interferir en los resultados según el diagnóstico médico presentado al momento del ingreso a los proyectos; de 6 a 17 años; ambos sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Inability to follow instructions to perform the task either due to lack of motivation or understanding of the task; children and adolescents with autism spectrum disorder with level 2 and 3 severity (severe) according to the criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders in its 5th edition and medical report; refusal of the participant or their guardian to perform the experiment

  pt-br

  Incapacidade de seguir instruções para realizar a tarefa seja por falta de motivação ou compreensão da tarefa; crianças e adolescentes com transtorno do espectro autista com nível 2 e 3 de gravidade (severo) conforme critérios do Manual de Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais em sua 5ª edição e laudo médico; recusa do participante ou de seu responsável em realizar o experimento

  es

  Incapacidad para seguir las instrucciones para realizar la tarea ya sea por falta de motivación o de comprensión de la tarea; niños y adolescentes con trastorno del espectro autista con nivel de gravedad 2 y 3 (grave) según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales en su 5ª edición e informe médico; negativa del participante o de su tutor a realizar el experimento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The aim is to promote a reduction in cognitive effort in children and adolescents with autism spectrum disorder, verified by eye-tracker, after applying a pupil diameter biofeedback protocol

  pt-br

  Espera-se promover a diminuição do esforço cognitivo de crianças e adolescentes com transtorno do espectro autista, verificado por meio de eye-tracker, após a aplicação de um protocolo de biofeedback do diâmetro pupilar

  es

  El objetivo es promover una reducción del esfuerzo cognitivo en niños y adolescentes con trastorno del espectro autista, verificada mediante eye-tracker, tras aplicar un protocolo de biofeedback del diámetro pupilar

• Secondary outcomes:

  en

  It is hoped that reducing cognitive effort will promote motor learning in children and adolescents with autism, with the insertion of a pupil diameter biofeedback protocol before motor practice

  pt-br

  Espera-se que a diminuição do esforço cognitivo promova a aprendizagem motora de crianças e adolescentes com autismo, com a inserção de um protocolo de biofeedback do diâmetro pupilar antes da prática motora

  es

  Se espera que la reducción del esfuerzo cognitivo favorezca el aprendizaje motor en niños y adolescentes con autismo, con la inserción de un protocolo de biorretroalimentación del diámetro pupilar antes de la práctica motora

Contacts

• Public contact
  • Full name: Guilherme Menezes Lage
  • • Address: Av. Pres. Antônio Carlos, 6627
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55 31 98884-0411
  • Email: menezeslage@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Guilherme Menezes Lage
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  • Email: menezeslage@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
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Additional links:

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