Public trial
RBR-6s332z3 Malignant Hyperthermia and Kidney Transplantation
Date of registration: 08/28/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/28/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Anesthesia for Malignant Hyperthermia in the context of Kidney Transplantation
pt-br
Anestesia para Hipertermia Maligna no contexto do Transplante Renal
es
Anesthesia for Malignant Hyperthermia in the context of Kidney Transplantation
Trial identification
- UTN code: U1111-1310-3988
-
Public title:
en
Malignant Hyperthermia and Kidney Transplantation
pt-br
Hipertermia Maligna e Transplante Renal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
2.942.468
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
97342918.8.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.942.468
Sponsors
- Primary sponsor: Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Muscular Diseases
pt-br
Doenças Musculares
-
General descriptors for health conditions:
en
T883 Malignant hyperthermia due to anesthesia
pt-br
T883 Hipertermia maligna devida à anestesia
-
Specific descriptors:
en
C10.668.491 Muscular Diseases
pt-br
C10.668.491 Doenças Musculares
Interventions
-
Interventions:
en
This is a controlled, observational, cross-sectional study. A group of 10 recipient patients underwent total intravenous general anesthesia for kidney transplantation, whose respective 10 donor patients underwent balanced general anesthesia with halogenated inhalation anesthetics (5 sevoflurane and 5 desflurane), at the Paulista School of Medicine of the Federal University of São Paulo. The expired fraction of halogenated inhalation anesthetics (sevoflurane and desflurane) in recipients was quantified in real time and continuously during anesthesia. The data will be read on the monitor and changes in concentration and timing will be noted on a standardized form
pt-br
Trata-se de um estudo do tipo observacional transversal controlado. Grupo de 10 pacientes receptores submetidos à anestesia geral do tipo venosa total para transplante renal, cujos respectivos 10 pacientes doadores foram submetidos à anestesia geral do tipo balanceada com anestésicos inalatórios halogenados (5 sevoflurano e 5 desflurano), na Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo. Quantificou-se a fração expirada de anestésicos inalatórios halogenados (sevoflurano e desflurano) em receptores, utilizando monitor de gases anestésicos em tempo real real e de forma contínua durante a anestesia. Os dados serão lidos no monitor e alterações da concentração e momento serão anotados em ficha padronizada
-
Descriptors:
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/05/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients scheduled for living donor kidney transplantation; living patients scheduled for total nephrectomy for donation; both sexes
pt-br
Pacientes em programação de transplante renal de doador vivo; pacientes vivos em programação de nefrectomia total para doação; ambos os sexos
-
Exclusion criteria:
en
Patients with a previous history of intraoperative awakening; family or personal history of susceptibility to malignant hyperthermia (MH); contraindications to the use of halogenated inhaled anesthetics
pt-br
Pacientes com história prévia de despertar intraoperatório; história familiar ou pessoal de suscetibilidade à hipertermia maligna (HM); contraindicações ao uso de anestésicos inalatórios halogenados
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Detection of halogenated inhalational anesthetics in the expired gas of a kidney transplant recipient who underwent total intravenous anesthesia. An increase in halogenated inhalation anesthetics concentration is expected in the period immediately following reperfusion of the transplanted kidney, verified using the anesthetic gas meter based on the observation of a variation of at least 0.1% in pre- and post-reperfusion measurements
pt-br
Desfecho esperado 1: Detecção de anestésicos inalatórios halogenados no gás expirado de receptor de transplante de rim que realizou anestesia venosa total. Espera-se encontrar um aumento da concentração de anestésicos inalatórios halogenados no período que se segue imediatamente à reperfusão do rim transplantado, verificado por meio do medidor de gases anestésicos a partir da constatação de uma variação de pelo menos 0,1% nas medições pré e pós-reperfusão
en
Outcome found 1: An increase in halogenated inhalation anesthetics concentration of 0.1%was observed in the period immediately following reperfusion of the transplanted kidney, verified using the anesthetic gas meter, in two patients from sevoflurane group
pt-br
Desfecho encontrado 1: Foi observado aumento da concentração de anestésicos inalatórios halogenados de 0,1% no período imediatamente posterior à reperfusão do rim transplantado, verificado pelo medidor de gases anestésicos, em dois pacientes do grupo sevoflurano
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: Detection of halogenated inhalational anesthetics in the perfusion solution of the harvested kidney. But It was not possible to perform this measurement
pt-br
Desfecho esperado 2: Detecção de anestésicos inalatórios halogenados na solução de perfusão do rim captado. Mas não foi possível realizar essa medida
en
Outcome found 2: It was not possible to perform this measurement of halogenated inhalational anesthetics in the perfusion solution of the harvested kidney
pt-br
Desfecho encontrado 2: Não foi possível realizar essa medida de anestésicos inalatórios halogenados na solução de perfusão do rim captado
Summary Results
- Date posted: 07/04/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Baseline char:
en
The 10 donors were almost all females (8) in the fifth decade, with a normal body mass index (BMI) in the desflurane group and overweight in the sevoflurane group. The 10 receptors were almost all males (7) in the fourth decade, with a normal BMI
pt-br
Os 10 doadores eram quase todos mulheres (8) na quinta década, com índice de massa corporal (IMC) normal no grupo do desflurano e sobrepeso no grupo do sevoflurano. Os 10 receptores eram quase todos homens (7) na quarta década, com IMC normal
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Participants flow:
en
20 participants started the study, none were excluded, so 20 finished the study. The expired fraction of halogenated inhalational anesthetics was quantified in 10 recipient patients undergoing total intravenous general anesthesia for kidney transplantation, whose respective 10 donors underwent balanced general anesthesia with halogenated inhalational anesthetics
pt-br
20 participantes iniciaram o estudo, nenhum foi excluído, assim 20 terminaram o estudo. A fração expirada de anestésicos inalatórios halogenados foi quantificada em 10 pacientes receptores submetidos à anestesia geral intravenosa total para transplante renal, cujos respectivos 10 doadores foram submetidos à anestesia geral balanceada com anestésicos inalatórios halogenados
-
Adverse events:
en
There were no adverse events
pt-br
Não houve eventos adversos
-
Outcome measure:
en
As a primary outcome, a 0.1% increase in halothane concentration was detected in two recipients in the sevoflurane group. There was no secondary outcome to report
pt-br
Como desfecho primário, foi detectado aumento de 0,1% na concentração de halotano em dois receptores do grupo sevoflurano. Não houve desfecho secundário para reportar
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Results summary:
en
Introduction: Malignant hyperthermia (MH) is a rare pharmacogenetic disease that occurs in genetically susceptible individuals in response to exposure to halogenated inhalational anesthetics or succinylcholine. Objective: To verify the possibility of halogenated anesthetics being transported from the donor to the kidney transplant recipient and to determine factors that influence this process. Methods: This was a controlled, observational, cross-sectional study. The expired fraction of halogenated inhalational anesthetics was quantified in recipient patients undergoing total intravenous general anesthesia for kidney transplantation, whose respective donors underwent balanced general anesthesia with halogenated inhalational anesthetics. Results: No recipient in the desflurane group exhaled halogenated anesthetics after renal reperfusion. In two recipients in the sevoflurane group, halogenated anesthetics were detected after reperfusion of the transplanted organ (value of 0.1%). Conclusion: In the present study, it was possible to show that the transplanted solid organ possibly stored and transported halogenated inhalational anesthetic that was released into the recipient's bloodstream after reperfusion.
pt-br
Introdução: hipertermia maligna (HM) é uma doença farmacogenética rara que ocorre em indivíduos geneticamente suscetíveis em resposta à exposição a anestésicos inalatórios halogenados ou succinilcolina. Objetivo: verificar a possibilidade de anestésicos halogenados serem carreados do doador para o receptor de transplante renal e determinar fatores que influenciam esse processo. Métodos: o estudo foi do tipo observacional transversal controlado. A fração expirada de anestésicos inalatórios halogenados foi quantificada em pacientes receptores submetidos à anestesia geral do tipo venosa total para transplante renal, cujos respectivos doadores foram submetidos à anestesia geral do tipo balanceada com anestésicos inalatórios halogenados. Resultados: Nenhum receptor do grupo desflurano exalou halogenado após reperfusão renal. Em dois receptores do grupo sevoflurano foram identificadas leitura de halogenado após a reperfusão do órgão transplantado (valor de 0,1%). Conclusão: no presente estudo, foi possível mostrar que, possivelmente, o órgão sólido transplantado armazenou e transportou anestésico inalatório halogenado que foi liberado na corrente sanguínea do receptor após sua reperfusão.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
Sharing will only occur after acceptance of the associated publication. The grace period (before sharing) is that of acceptance of the publication.
pt-br
O compartilhamento ocorrerá apenas após a aceitação da publicação associada. Período de carência (antes do compartilhamento) é o do aceite da publicação.
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcia J Santos
-
- Address: rua Napoleão Barros, 715, 5o. andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55-11-55764092
- Email: anestesia.dcir@unifesp.br
- Affiliation: Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Helga Cristina Almeida da Silva
-
- Address: rua Pedro Toledo, 781, 11th floor
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 04039-032
- Phone: +55-11-973078457
- Email: hsilva@unifesp.br
- Affiliation: Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Joilson M Santos
-
- Address: rua Napoleão Barros, 715, 5o. andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55-11-55764092
- Email: anestesia.dcir@unifesp.br
- Affiliation: Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18843.
Existem 9635 ensaios clínicos registrados.
Existem 5193 ensaios clínicos recrutando.
Existem 114 ensaios clínicos em análise.
Existem 6251 ensaios clínicos em rascunho.