RBR-6rzhnh Defense mechanisms evaluation in abstinent smokers

Date of registration: 12/18/2013 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/18/2013 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1143-3241

• Public title:

  en

  Defense mechanisms evaluation in abstinent smokers

  pt-br

  Avaliação de mecanismos de defesa de fumantes abstinentes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 12/2010
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista Julio Mesquita Filho - UNESP
  • 16179913.0.0000.5402
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Fisioterapia da Faculdade de Ciências e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Smoking

  pt-br

  Tabagismo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C25 Substance-related disorders

  pt-br

  C25 Transtornos relacionados ao uso de substâncias

  es

  C25 Trastornos relacionados con sustancias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Were included 30 smokers enrolled in the Anti Smoking Guidance and Awareness Program from Faculty of Science and Technology of São Paulo State University, which consisted of lectures, video presentations and conducting group dynamics in order to keep participants motivated to quit smoking. The frequency of meetings was 2 times per week in the first month (until the agreed date of participants smoking cessation), and decreased for the second month in weekly, fortnightly for the third month and monthly up to one year follow-up. After beginning the approach to smoking cessation, 5 subjects withdrew from the program. Of those who remained, 14 were able to quit smoking and composed the abstinent group and 11 failed, but continued participating in the Program, composing the active smokers group. Even those who do not succeed in stopping smoking continued to be met and their approach was in order to prepare them to resume treatment with the next group that was formed.

  pt-br

  Foram incluidos 30 tabagistas inscritos no Programa de Orientação e Conscientização Anti Tabagismo da Faculdade de Ciências e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista que consistiu de palestras, apresentação de vídeos e realização de dinâmicas em grupo com o objetivo de manter os participantes motivados a parar de fumar. A frequência das reuniões foi de 2 vezes por semana no primeiro mês (até a data estipulada para a cessação tabagística dos participantes), sendo diminuída para semanal no segundo mês, quinzenal no terceiro mês e mensal até completar um ano de acompanhamento. Após o início da abordagem para a cessação tabagística, 5 indivíduos desistiram do Programa. Dos que continuaram, 14 conseguiram parar de fumar e compuseram o grupo abstinente e 11 não conseguiram, mas continuaram participando do Programa, compondo o grupo de tabagistas ativos. Mesmo aqueles que não conseguiram parar de fumar continuaram sendo atendidos e a abordagem foi no sentido de prepará-los a reiniciar o tratamento com o próximo grupo que fosse formado.

• Descriptors:

  en

  F01.145.940.700 Smoking Cessation

  pt-br

  F01.145.940.700 Abandono do Hábito de Fumar

  es

  F01.145.940.700 Cese del Tabaquismo

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/08/2010 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  25	-	30 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Smokers with at least 20 years of smoking; both sexes; apparently healthy; enrolled in the Smoking Cessation Programme from Faculty of Sciences and Technology of São Paulo State University

  pt-br

  Fumantes com pelo menos 20 anos de tabagismo; ambos os sexos; aparentemente saudáveis; inscritos no Programa de Conscientização e Orientação Anti Tabagismo da Faculdade de Ciências e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista

• Exclusion criteria:

  en

  Diagnosis cystic fibrosis, bronchiectasis, immotile cilia syndrome, chronic obstructive pulmonary disease, smoking-related diseases, history of nasal surgery or trauma

  pt-br

  Diagnósticos de fibrose cística; bronquiectasia; síndrome dos cílios imóveis; doença pulmonar obstrutiva crônica; doenças tabaco relacionadas; história de cirurgia ou trauma nasal

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It was expected that after one month of smoking abstinence, there was improvement in mucociliary clearance, as measured by the saccharin transit time test, and reduction in local and systemic inflammatory conditions, measured by inflammatory markers (TNFalfa, IL6, IL8, IL10) in nasal lavage and blood serum.

  pt-br

  Esperava-se que após um mês de abstinência tabagística, ocorresse melhora do transporte mucociliar, medido pelo teste de tempo de trânsito de sacarina e diminuição da condição inflamatória local e sistêmica, medida por meio de marcadores inflamatórios (TNFalfa, IL6, IL8, IL10) no lavado nasal e soro sanguíneo.

  en

  When the variables behavior after 30 days of smoking abstinence were compared, it was found that abstinent smokers presented improvement of mucociliary clearance and blood serum TNFalfa concentrations. There was no difference in the behavior of inflammatory markers IL6, IL8 and IL10 in nasal lavage and blood serum, as well as TNFalpha in nasal lavage.

  pt-br

  Quando o comportamento das variáveis após os 30 dia de abstinência foi comparado, observou-se que os indivíduos que pararam de fumar tiveram melhora do transporte mucociliar e das concentrações de TNFalfa no soro sanguíneo. Não houve diferença no comportamento dos marcadores inflamatórios IL6, IL8 e IL10 no lavado nasal e no soro sanguineo, bem como do TNFalfa no lavado nasal.

• Secondary outcomes:

  en

  As well as improvement in mucociliary clearance and inflammatory condition of the patients who stopped smoking, it was expected that the concentrations of carbon monoxide in exhaled air (exCO) and in blood (HbCO) also diminished.

  pt-br

  Assim como a melhora no transporte mucociliar e da condição inflamatória dos pacientes que pararam de fumar, esperava-se que as concentrações de monóxido de carbono no ar exalado (COex) e no sangue (COHb) também diminuissem.

  en

  exCO and HbCO (carboxyhemoglobin) decreased in abstinent group in relation to current smokers.

  pt-br

  As concentrações de COex e COHb diminuiram no grupo abstinente em relação ao grupo que continuou fumando.

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