Public trial
RBR-6rvjd2 Intraocular Amphotericin B and Voriconazole in fungal Keratitis treatment
Date of registration: 03/10/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/10/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Intracameral injection of Amphotericin B and Voriconazole in fungal keratitis treatment
pt-br
Comparação entre injeção intracameral de Anfotericina B e Voriconazol no tratamento de ceratites fúngicas
Trial identification
- UTN code: U1111-1245-6326
-
Public title:
en
Intraocular Amphotericin B and Voriconazole in fungal Keratitis treatment
pt-br
Comparação entre Anfotericina B e Voriconazol intraocular no tratamento de ceratites fúngicas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 00515318.0.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 3.496.146
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Paulo
-
Número do CAAE: 00515318.0.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Oftalmologia Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Departamento de Oftalmologia da Universidade Federal de Uberlândia
- Institution: Fundação Banco de Olhos de Goiás
-
Supporting source:
- Institution: Cristália
- Institution: Eyepharma
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Fungal Keratitis
pt-br
Ceratites fúngicas
-
General descriptors for health conditions:
en
H00-H59 VII - Diseases of the eye and adnexa
pt-br
H00-H59 VII - Doenças do olho e anexos
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Antifungal intracameral injection (voriconazole 50MCG/0,1ML and amphotericin B 5MCG/0,1ML), every 72 hours, until improvement or at most 5 injections. Ten patients will be recruited in each group (voriconazole and amphotericin B)
pt-br
Injeção intracameral de antifúngico (voriconazol 50MCG/0,1ML e anfotericina B 5MCG/0,1ML) a cada 72h, até melhora do quadro, no máximo de 5 injeções. Serão recrutados de 10 pacientes em cada grupo (voriconazol e anfotericina B)
-
Descriptors:
en
C11.204.564 Keratitis
pt-br
C11.204.564 Ceratite
es
C11.204.564 Queratitis
en
E04.540 Ophthalmologic Surgical Procedures
pt-br
E04.540 Procedimentos Cirúrgicos Oftalmológicos
es
E04.540 Procedimientos Quirúrgicos Oftalmológicos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/17/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/31/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 12 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients with suspected fungal keratitis, with positive or ongoing culture, who do not show clinical improvement after 10 days of topical antifungal treatment or with anterior chamber involvement
pt-br
Serão incluídos no estudo pacientes com suspeita de ceratite fúngica, com cultura positiva ou em andamento, que não apresentarem melhora clínica após 10 dias de tratamento antifúngico tópico ou com acometimento de câmara anterior
-
Exclusion criteria:
en
Age under 12 years, affection limited to the anterior third of the corneal stroma; presence of corneal perforation, atalamy or scleral involvement; patients or guardians who do not agree to participate in the study
pt-br
Idade inferior a 12 anos, acometimento limitado ao terço anterior do estroma corneano; presença de perfuração corneana, atalamia ou acometimento escleral; pacientes ou responsáveis que não concordem em participar do estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 1-2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
- Therapeutic corneal transplantation. After using the studied therapy (randomized medication), corneal transplantation will be indicated as rescue therapy for patients who present refractory symptoms, with no response to the medication administered. Clinical refractoriness will be considered as: absence of biomicroscopic improvement of the fungal keratitis after 5 therapeutic injections, perforation or imminence of corneal perforation and scleral involvement. Patients will be clinically assessed by slit lamp examination before randomization and at pre-specified times after the therapy studied. The transplant indication rate (%) will be calculated in each group for comparison
pt-br
- Necessidade de transplante terapêutico de córnea. Após a utilização da terapêutica estudada (medicação randomizado), o transplante de córnea será indicado como terapia de resgate para paciente que apresentarem quadro refratário, sem resposta ao medicamento administrado. A refratariedade clínica será considerada como: ausência de melhora biomicroscópica da lesão/ceratite fúngica após 5 injeções terapêuticas, perfuração ou iminência de perfuração de córnea e acometimento escleral. Os pacientes serão avaliados clinicamente por meio do exame de lâmpada de fenda antes da randomização e em tempos pré-especificados após a terapêutica estudada. E a taxa de indicação de transplante (%) será calculada em cada grupo para comparação
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Fernanda Machado Bezerra Linhares
-
- Address: Alameda Franca, 1560 Apto 22
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01422-004
- Phone: +5511948552455
- Email: fernandamb1901@gmail.com
- Affiliation: Departamento de Oftalmologia Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Fernanda Machado Bezerra Linhares
-
- Address: Alameda Franca, 1560 Apto 22
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01422-004
- Phone: +5511948552455
- Email: fernandamb1901@gmail.com
- Affiliation: Departamento de Oftalmologia Universidade Federal de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Fernanda Machado Bezerra Linhares
-
- Address: Alameda Franca, 1560 Apto 22
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01422-004
- Phone: +5511948552455
- Email: fernandamb1901@gmail.com
- Affiliation: Departamento de Oftalmologia Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
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Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
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