RBR-6rrc63n Effects of Aromatherapy on women with climacteric symptoms

Date of registration: 02/14/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/14/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-5299

• Public title:

  en

  Effects of Aromatherapy on women with climacteric symptoms

  pt-br

  Efeitos da Aromaterapia em mulheres com sintomas do climatério

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 75553823.0.0000.5534
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.541.284
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Ceará

Sponsors

• Primary sponsor: Susy Maria Feitosa de Melo Rabelo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Susy Maria Feitosa de Melo Rabelo
  • Institution: Universidade Estadual do Ceará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Menopause; Sleep Wake Disorders

  pt-br

  Menopausa; Transtornos do Sono-Vigília

• General descriptors for health conditions:

  en

  G08.686.157 Climacteric

  pt-br

  G08.686.157 Climatério

• Specific descriptors:

  en

  G08.686.157.500 Menopause

  pt-br

  G08.686.157.500 Menopausa

  en

  C10.886 Sleep Wake Disorders

  pt-br

  C10.886 Transtornos do Sono-Vigília

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized and controlled clinical trial will be developed to evaluate the effectiveness of aromatherapy with Lippia alba Mill essential oil. N.E. Brown (lemon balm) on climacteric symptoms in women aged 40 to 65 years. The calculated sample was 60 women who will be randomized 1:1 into the intervention group or a control group, which will use a treatment with odorless almond oil (placebo). Participants will be invited when the study is announced in two Primary Health Care Units. Lippia alba essential oil and odorless almond oil will be used by inhalation, once a day, and both groups will be monitored during 6 weeks, with serial monitoring at the beginning, 21 days and end. Data will be collected using the following instruments: a) Sociodemographic and clinical form, with questions related to lifestyle and health history; b) Pittsburgh Sleep Quality Index, version for use in Brazil (PSQI-BR), which assesses sleep quality during the previous month; c) Blatt-Kupperman Menopausal Index (IMBK), which assesses the intensity of climacteric symptoms. It is expected that the aromatherapy intervention with Lippia alba essential oil will show a positive effect in reducing menopausal symptoms and improving the quality of sleep in menopausal women.

  pt-br

  Será desenvolvido um ensaio clínico randomizado e controlado para avaliar a efetividade da aromaterapia com o óleo essencial de Lippia alba Mill. N.E. Brown (erva-cidreira) sobre os sintomas do climatério em mulheres de 40 a 65 anos. A amostra calculada foi de 60 mulheres que serão randomizadas 1:1 no grupo intervenção ou em um grupo controle, que utilizará um tratamento com o óleo de amêndoas sem odor (placebo). As participantes serão convidadas a partir da divulgação do estudo em duas Unidades de Atenção Primária à Saúde. O óleo essencial de Lippia alba e o óleo de amêndoas sem odor serão usados por via inalatória, uma vez ao dia, e os dois grupos serão acompanhados durante 6 semanas, sendo seriado o acompanhamento em início, 21 dias e final. Os dados serão coletados por meio dos seguintes instrumentos: a) Formulário sociodemográfico e clínico, com questões relacionadas ao estilo de vida e histórico de saúde; b) Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, versão para uso no Brasil (PSQI-BR), que avalia a qualidade do sono durante o mês anterior; c) Índice Menopausal de Blatt-Kupperman (IMBK) que avalia a intensidade dos sintomas climatéricos. Espera-se que a intervenção de aromaterapia com o óleo essencial de Lippia alba mostre efeito positivo na redução dos sintomas do climatério e melhoria na qualidade do sono de mulheres no climatério.

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.061 Aromatherapy

  pt-br

  E02.190.525.061 Aromaterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	40 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Interest in participating in the study; age between 40 and 65 years; presence of one or more climacteric symptoms, reported from the Blatt and Kupperman Menopausal Index and with moderate to intense intensity; Menopause occurred no more than 5 years ago; Preserved cognitive function, assessed using the Mini Mental State Examination.

  pt-br

  Interesse em participar do estudo; idade entre 40 e 65 anos; presença de um ou mais sintomas climatéricos, relatados a partir do Índice Menopausal de Blatt e Kupperman e com intensidade moderada a intensa; Menopausa ocorrida há no máximo 5 anos; Função cognitiva preservada, avaliada por meio do Mini Exame do Estado Mental.

• Exclusion criteria:

  en

  Women who have any speech articulation or hearing problems that prevent them from responding to the research instruments and participating in the intervention; Presence of dermatological lesions or considerable deformities in the nose, in addition to already recognized anosmia; Women who have undergone aromatherapy treatment or other PICS in the last month; Women using anxiolytic substances in the last month, such as: benzodiazepines, antihistamines, hypnotics, sedatives, antidepressants, antipsychotics, stimulants and corticosteroids; Women using hormone replacement therapy (HRT) in the last 3 months prior to the intervention; Previous clinical diagnosis of chronic diseases, such as: diabetes mellitus, systemic arterial hypertension, cardiovascular diseases, cancer, seizures, epilepsy and so on, decompensated; Women using antithrombotic medication, as drug interactions with Lippia alba are known; Recognized hypersensitivity after using Lippia alba in other formulations (teas, infusions, creams, lotions, shampoos, etc.); Users of Lippia alba essential oil.

  pt-br

  Mulheres que apresentem algum problema de articulação da fala ou de audição que impeçam de responder aos instrumentos de pesquisa e de participar da intervenção; Presença de lesão dermatológica ou deformações consideráveis no nariz, além de anosmia já reconhecida; Mulheres que tenham realizado tratamento com aromaterapia ou outras PICS no último mês; Mulheres em uso de substâncias ansiolíticas no último mês, como: benzodiazepínicos, anti-histamínicos, hipnóticos, sedativos, antidepressivos, antipsicóticos, estimulantes e corticosteroides; Mulheres em uso de terapia de reposição hormonal (TRH) nos últimos 3 meses anteriores à realização da intervenção; Diagnóstico clínico prévio de doenças crônicas, como: diabetes mellitus, hipertensão arterial sistêmica, doenças cardiovasculares, câncer, convulsão, epilepsia e assim por diante, descompensadas; Mulheres em uso de medicação antitrombótica, por ser reconhecida a interação medicamentosa com a Lippia alba; Hipersensibilidade reconhecida após uso da Lippia alba em outras formulações (chás, infusões, cremes, loções, xampus e etc); Usuárias do óleo essencial de Lippia alba.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome will be the presence and intensity of climacteric symptoms, measured by Blatt-Kupperman Menopausal Index (BKMI). It is expected that after 6 weeks of aromatherapy, women in the intervention group will show an improvement of 20% to 30% in the rates of climacteric symptoms, compared to the initial rates and the control group.

  pt-br

  O desfecho primário será a presença e intensidade dos sintomas climatéricos, mensurados pelo Índice Menopausal de Blatt e Kupperman (IMBK). Espera-se que após as 6 semanas de aromaterapia, as mulheres do grupo intervenção apresentem melhora de 20% a 30% nos índices de sintomatologia do climatério, comparados aos índices iniciais e ao grupo controle.

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary or predictive variable will be: sleep, measured by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-BR).

  pt-br

  A variável secundária ou preditora será o sono, mensurado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, versão para uso no Brasil (PSQI-BR).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Susy Maria Feitosa de Melo Rabelo
  • • Address: Rua Nila Vasconcelos Ferreira, 66
    • City: Acarape / Brazil
    • Zip code: 62785000
  • Phone: +5585988258563
  • Email: susy_ufc@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Susy Maria Feitosa de Melo Rabelo
  • • Address: Rua Nila Vasconcelos Ferreira, 66
    • City: Acarape / Brazil
    • Zip code: 62785000
  • Phone: +5585988258563
  • Email: susy_ufc@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Ceará
   
• Site contact
  • Full name: Susy Maria Feitosa de Melo Rabelo
  • • Address: Rua Nila Vasconcelos Ferreira, 66
    • City: Acarape / Brazil
    • Zip code: 62785000
  • Phone: +5585988258563
  • Email: susy_ufc@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Ceará
   

Additional links:

• Download in ICTRP format