Public trial
RBR-6rhn6r Quality of automatic blood pressure monitors to measure blood pressure in adults
Date of registration: 01/25/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/25/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Accuracy of oscillometric blood pressure measurement in adults: analysis in ideal and non-ideal conditions of measurement
pt-br
Acurácia da medida oscilométrica da pressão arterial em adultos: análise em condições ideais e não ideais de medição
Trial identification
- UTN code: U1111-1238-5001
-
Public title:
en
Quality of automatic blood pressure monitors to measure blood pressure in adults
pt-br
Qualidade de aparelhos automáticos na medição da pressão arterial de adultos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 13447119.6.3001.5045
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 3.464.511
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Walter Cantídio da Universidade Federal do Ceará
-
Número do CAAE: 13447119.6.3001.5045
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Walter Cantídio
- Institution: Hospital Universitário Walter Cantídio
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Blood pressure
pt-br
Pressão arterial
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The following interventions will be applied to 282 volunteers: Use of a) conventional auscultatory method for blood pressure measurement using cuff size suitable for arm circumference and standard cuff size (for arm circumferences between 27 and 34 cm) regardless patient's arm circumference and auscultatory measurement in noisy environments (between 65 and 75 db) and b) oscillometric method using Omron HEM 7100 (automated upper-arm monitor) using cuff size suitable for arm circumference and standard cuff size (M) regardless patient's arm circumference and oscillometric measurement with the same device in noisy environments. The interventions will be performed according to the following protocol: after randomization in one of the three groups delineated in the study, the participant will be submitted to four blood pressure measurements, two of which will be performed with the auscultatory method and two with the oscillometric method. If allocated in group 1, the four measurements will be performed with standard size blood pressure cuffs in a quiet environment. If allocated in group 2, the four measurements will be performed with pressure cuffs appropriate to the patient's arm circumference, but in a noisy environment. If allocated in group 3, the four measurements will be performed with a standard size blood pressure cuff and in a noisy environment.
pt-br
Serão aplicadas as seguintes intervenções em 282 voluntários: Uso de a) método auscultatório convencional para medição de pressão arterial utilizando braçadeira adequada à circunferência braquial e braçadeira pressórica de tamanho padrão (para circunferências braquiais entre 27 e 34 cm) e medição auscultatória em ambientes ruidosos (entre 65 e 75 db) e b) método oscilométrico para medição da pressão arterial utilizando monitor automático de braço modelo Omron HEM 7100, com braçadeira pressórica de tamanho adequado à circunferência braquial e de tamanho padrão (M) e medição oscilométrica com monitor Omron HEM 7100 em ambientes ruidosos. As intervenções serão realizadas seguindo o protocolo a seguir: após alocação aleatória em um dos três grupos delineados no estudo, o participante será submetido a quatro medições de pressão arterial, das quais duas serão realizadas com o método auscultatório e duas com o método oscilométrico. Caso seja alocado no grupo 1, as quatro medições serão realizadas com braçadeiras pressóricas de tamanho padrão, em ambiente silencioso. Caso seja alocado no grupo 2, as quatro medições serão realizadas com braçadeiras pressóricas adequadas à circunferência braquial do paciente, porém em ambiente ruidoso. Caso seja alocado no grupo 3, as quatro medições serão realizadas com braçadeira pressórica de tamanho padrão e em ambiente ruidoso.
-
Descriptors:
en
SP8.473.654.692 Techniques, Measures, Measurement Equipment
pt-br
SP8.473.654.692 Técnicas, Medidas, Equipamentos de Medição
es
SP8.473.654.692 Técnicas, Medidas, Equipos de Medición
en
E01.370.370.140 Blood Pressure Determination
pt-br
E01.370.370.140 Determinação da Pressão Arterial
es
E01.370.370.140 Determinación de la Presión Sanguínea
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/12/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 02/28/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 282 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Volunteers over the age of 18; both genders.
pt-br
Voluntários com idade igual a superior a 18 anos; ambos os gêneros.
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers reporting cardiac arrhythmia of any nature, acute or chronic kidney disease, and / or pregnancy at the time of data collection; arm circumference between 27 and 34 centimeters; unable to travel to the data collection location.
pt-br
Voluntários que relatarem possuir arritmia cardíaca de qualquer natureza, doença renal aguda ou crônica e/ou gravidez no momento da coleta de dados; circunferência braquial entre 27 e 34 centímetros; impossibilidade de deslocar-se ao local de coleta de dados.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Diagnostic Parallel 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Mean difference in blood pressure obtained in the auscultatory method and the oscillometric method, under conditions of full care to the recommended protocol for measurement and when the following protocol deviations occur: use of standard adult size blood pressure cuffs regardless of the participant's arm circumference; measurement performed in noisy environment; or use of standard adult size blood pressure cuffs regardless of the participant's arm circumference in a noisy environment.
pt-br
Diferença média de pressão arterial obtida no método auscultatório e no método oscilométrico, verificada em condições de atendimento integral ao protocolo preconizado para medição e quando ocorrem os desvios de protocolo a seguir: uso de braçadeiras pressóricas de tamanho adulto padrão independentemente da circunferência braquial do participante; medição realizada em ambiente ruidoso; ou uso de braçadeiras pressóricas de tamanho adulto padrão independentemente da circunferência braquial do participante em ambiente ruidoso.
-
Secondary outcomes:
en
Increased mean difference in blood pressure between measurement methods associated with sex.
pt-br
Aumento da diferença média de pressão arterial entre os métodos de medição associada a sexo.
en
Increased mean difference in blood pressure between measurement methods associated with age.
pt-br
Aumento da diferença média de pressão arterial entre os métodos de medição associada a idade.
en
Increased mean difference in blood pressure between measurement methods associated with upper arm circumference.
pt-br
Aumento da diferença média de pressão arterial entre os métodos de medição associada a tamanho da circunferência braquial.
en
Increased mean difference in blood pressure between measurement methods associated with comorbidities.
pt-br
Aumento da diferença média de pressão arterial entre os métodos de medição associada à presença de comorbidades.
Contacts
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Public contact
- Full name: Nila Larisse Silva de Albuquerque
-
- Address: Avenida Luciano Carneiro, 635
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60411-205
- Phone: +5585997121157
- Email: larisseufc@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
-
Scientific contact
- Full name: Nila Larisse Silva de Albuquerque
-
- Address: Avenida Luciano Carneiro, 635
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60411-205
- Phone: +5585997121157
- Email: larisseufc@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
-
Site contact
- Full name: Nila Larisse Silva de Albuquerque
-
- Address: Avenida Luciano Carneiro, 635
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60411-205
- Phone: +5585997121157
- Email: larisseufc@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.