RBR-6rcgpr Influence of a biomodifying compound on the dentin of deciduous teeth after removal of caries with laser

Date of registration: 07/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1213-4644

• Public title:

  en

  Influence of a biomodifying compound on the dentin of deciduous teeth after removal of caries with laser

  pt-br

  Influência de um composto biomodificador sobre a dentina de dentes decíduos após remoção de cárie com laser

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 68339116.4.0000.5419 - Plataforma Brasil
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 2.109.137
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da USP/FORP/USP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto - USP
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo á Pesquisa do estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  dental caries

  pt-br

  cárie dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 100 children (7 to 9 years old), submitted to the removal of caries lesion with Laser Er: YAG (250mJ / 4 Hz), 1 time for the removal of each lesion, for 15 minutes. Then the wells prepared with Er: YAG Laser will receive biomodification of the dentin with low molecular weight chitosan (75-85% deacetylation) applied with a microbrush for 1 minute and dried with absorbent paper. Control group: 100 children (7 to 9 years of age), submitted to removal of carious lesion with contra-angle and spherical carbide drill in low rotation for 15 minutes, 1 time for the removal of each lesion.

  pt-br

  Grupo experimental: 100 crianças (7 a 9 anos de idade), submetidas à remoção da lesão de cárie com Laser Er:YAG (250mJ / 4 Hz), 1 vez para a remoção de cada lesão, durante 15 minutos. Em seguida as cavidades preparadas com o Laser Er:YAG receberão biomodificação da dentina com quitosana de baixo peso molecular (75-85% de desacetilação) aplicada com um microbrush durante 1 minuto e secada com papel absorvente. Grupo controle: 100 crianças (7 a 9 anos de idade), submetidas à remoção da lesão de cárie com contra-ângulo e broca carbide esférica em baixa rotação durante 15 minutos, 1 vez para a remoção de cada lesão.

• Descriptors:

  en

  D05.750.078.139.500 Chitosan

  pt-br

  D05.750.078.139.500 Quitosana

  es

  D05.750.078.139.500 Quitosano

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a Laser

  es

  E02.594 Terapia por Láser

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/10/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	7 Y	9 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Presence of active carious lesions into the dentin located on the occlusal surfaces (class I) in primary molars; with vital pulps; and no sealants, amalgam, glass ionomer cement, or composite resin restorations;patients with good general health and with no complicating medical history.

  pt-br

  Presença de lesão de cárie ativa em dentina, localizada na superfície oclusal (classe I) em molares decíduos; Presença de vitalidade pulpar; Ausência de selantes, amálgama, cimento de ionômero de vidro ou restauração de resina composta; Pacientes com boa saúde geral e ausência de histórico de complicação médica.

• Exclusion criteria:

  en

  Inactive caries lesion; Interproximal active caries lesion (class II, III and IV) or cervical (class V); Extensive and deep active carious lesion; Absence of pulp vitality; Presence of sealants, amalgam, glass ionomer cement or composite resin restoration; Patient with systemic problem or medical history of systemic complications.

  pt-br

  Lesão de cárie inativa; Lesão de cárie ativa interproximal (classe II, III e IV) ou cervical (classe V); Lesão de cárie ativa de grande extensão e profundidade; Ausência de vitalidade pulpar; Presença de selantes, amálgama, cimento de ionômero de vidro ou restauração de resina composta; Paciente com comprometimento sistêmico ou histórico médico de complicações sistêmicas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increased adhesive strength to dentine in one year, verified by clinical analysis using the USPHS criteria, photographic analysis and analysis by scanning electron microscopy of the replicates of the restorations, based on the clinical success of at least 80%

  pt-br

  Aumento da adesão do adesivo à dentina no período de um ano, verificado por meio de análise clínica utilizando os critérios USPHS, análise fotográfica e análise por microscopia eletronica de varredura das réplicas das restaurações, a partir da constatação do sucesso clínico de pelo menos 80%

• Secondary outcomes:

  en

  Increase in the antimicrobial effect of the treatment after the application of chitosan, verified by microbiological analysis by counting the colony forming units and calculation of the percentage of reduction of Streptococus mutans and Lactobacillus sp, from the finding of a reduction of at least 80%

  pt-br

  Aumento do efeito antimicrobiano do tratamento após a aplicação da quitosana, verificado por meio de análise microbiológica por contagem das unidades formadoras de colonia e cálculo da porcentagem de redução de Streptococus mutans e Lactobacillus sp, a partir da constatação de uma redução de pelo menos 80%

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rai Matheus Carvalho Santos
  • • Address: Av. do Café - Subsetor Oeste - 11 (N-11)
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14010-130
  • Phone: 55-016-994515207
  • Email: raicarvalho@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto - USP
   
• Scientific contact
  • Full name: Rai Matheus Carvalho Santos
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  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto - USP
   

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