Public trial
RBR-6r6xpq4 Comparison between shoulder arthroplasty and non-operative treatment for complex shoulder fractures in the elderly
Date of registration: 10/29/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/29/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Reverse shoulder arthroplasty versus conservative treatment in older adults with three- or four-part proximal humeral fractures: randomized controlled trial
pt-br
Artroplastia reversa versus tratamento conservador em idosos com fraturas da extremidade proximal do úmero em 3 ou 4 partes: ensaio clínico randomizado
es
Reverse shoulder arthroplasty versus conservative treatment in older adults with three- or four-part proximal humeral fractures: randomized controlled trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1348-7833
-
Public title:
en
Comparison between shoulder arthroplasty and non-operative treatment for complex shoulder fractures in the elderly
pt-br
Comparação entre cirurgia com prótese do ombro e tratamento sem cirurgia para fraturas complexas do ombro em idosos
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
99565926.0.0000.5463
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.653.377
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual – IAMSPE
-
99565926.0.0000.5463
Sponsors
- Primary sponsor: IAMSPE - Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
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Secondary sponsor:
- Institution: IOT - Instituto de Ortopedia e Traumatologia HCFMUSP
-
Supporting source:
- Institution: IAMSPE - Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
Health conditions
-
Health conditions:
en
Fracture of upper end of humerus
pt-br
Fratura da extremidade superior do úmero
-
General descriptors for health conditions:
en
S42 Fracture of shoulder and upper arm
pt-br
S42 Fratura do ombro e do braço
-
Specific descriptors:
en
S422 Fracture of upper end of humerus
pt-br
S422 Fratura da extremidade superior do úmero
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective, randomized, controlled, two-arm clinical trial, with blinding of clinical outcome assessors, associated with a prospective observational cohort of patients who decline randomization. The clinical trial will include 90 participants aged 65 years or older, diagnosed with displaced three- or four-part proximal humeral fractures according to the Neer classification, within 15 days of injury. Participants will be randomly allocated into two groups, with 45 participants in each group. Randomization will be stratified according to the number of fracture parts, three or four, and the pattern of displacement in the coronal plane, varus or valgus, using random allocation sequences with variable block sizes. The allocation sequence will be maintained by an independent external collaborator who will not participate in clinical assessments, in a password-protected database. The first group, consisting of 45 participants, will undergo surgical treatment with reverse shoulder arthroplasty, performed as a single surgical procedure through a deltopectoral approach, involving implantation of reverse prosthetic components and reattachment of the greater and lesser tuberosities using nonabsorbable sutures and autologous bone graft, followed by clinical and radiographic follow-up and progressive postoperative rehabilitation. The second group, consisting of 45 participants, will receive nonoperative treatment, without initial surgical intervention, consisting of immobilization of the affected upper limb in a sling for three weeks, pain management, clinical and radiographic follow-up, and progressive functional rehabilitation. Participants who decline random allocation between treatments will be excluded from the randomized clinical trial, will receive individualized treatment according to their preference for surgical or nonoperative management, and will be invited to participate in a prospective observational cohort after signing a separate informed consent form. Participants in this cohort will not undergo randomization and will receive prospective clinical and radiographic follow-up according to the treatment received. Among patients undergoing reverse shoulder arthroplasty, both in the randomized clinical trial and in the observational cohort, standardized postoperative radiographic assessments will be performed, including measurements of shoulder lateralization and distalization angles, lateralization and distalization indices, parameters related to prosthetic component positioning, and assessment of the reduction, reattachment, and healing of the greater and lesser tuberosities, including identification of migration, resorption, or nonunion. These parameters will be analyzed for their association with clinical and functional outcomes to identify prognostic factors related to functional recovery following reverse shoulder arthroplasty. Participants will be followed for 24 months, with clinical and radiographic assessments at 3, 6, 12, and 24 months to evaluate pain, range of motion, muscle strength, shoulder function, treatment satisfaction, bone healing, complications, and the need for additional surgical procedures. The primary functional outcome of the randomized clinical trial will be assessed at 12 months using the Constant-Murley score. Blinding will be applied to clinical outcome assessors, who will not have access to the randomization sequence or information regarding the treatment received. During clinical assessments, participants will wear standardized clothing to conceal the shoulder region and any surgical scars. Due to the nature of the interventions, blinding of participants, treating healthcare professionals, and postoperative radiographic assessors will not be feasible. The results of the randomized clinical trial will be analyzed according to the intention-to-treat principle, whereas data from the prospective cohort will be analyzed using observational statistical methods, including analyses of associations between radiographic parameters and functional outcomes.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, de dois braços, com mascaramento dos avaliadores dos desfechos clínicos, associado a uma coorte prospectiva observacional de pacientes que não aceitarem a randomização. O ensaio clínico incluirá 90 participantes com idade igual ou superior a 65 anos, diagnosticados com fraturas desviadas da extremidade proximal do úmero em três ou quatro partes, segundo a classificação de Neer, com até 15 dias de evolução. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos, com 45 participantes em cada grupo. A randomização será estratificada conforme o número de partes da fratura, três ou quatro, e o padrão de desvio no plano coronal, em varo ou valgo, utilizando sequências aleatórias em blocos de tamanhos variáveis. A sequência de alocação será mantida sob responsabilidade de um colaborador externo, sem participação nas avaliações clínicas, em banco de dados protegido por senha. O primeiro grupo, composto por 45 participantes, será submetido ao tratamento cirúrgico por artroplastia reversa do ombro, realizado em uma única intervenção cirúrgica, por via deltopeitoral, com implantação de componentes protéticos reversos e reinserção das tuberosidades maior e menor por meio de suturas não absorvíveis e enxerto ósseo autólogo, seguido de acompanhamento clínico, radiográfico e reabilitação pós-operatória progressiva. O segundo grupo, composto por 45 participantes, receberá tratamento conservador, sem intervenção cirúrgica inicial, baseado em imobilização do membro superior afetado com tipoia por três semanas, controle da dor, acompanhamento clínico e radiográfico e reabilitação funcional progressiva. Os participantes que não aceitarem a distribuição aleatória entre os tratamentos serão excluídos do ensaio clínico randomizado, terão sua conduta terapêutica individualizada conforme a preferência pelo tratamento cirúrgico ou conservador e serão convidados a participar de uma coorte prospectiva observacional, mediante assinatura de termo de consentimento livre e esclarecido específico. Os participantes dessa coorte não serão submetidos à randomização e receberão acompanhamento clínico e radiográfico prospectivo, conforme o tratamento realizado. Nos pacientes submetidos à artroplastia reversa do ombro, tanto do ensaio clínico quanto da coorte observacional, será realizada avaliação radiográfica pós-operatória padronizada, incluindo mensuração dos ângulos de lateralização e distalização do ombro, índices de lateralização e distalização, parâmetros relacionados ao posicionamento dos componentes protéticos e avaliação da redução, reinserção e consolidação das tuberosidades maior e menor, incluindo identificação de migração, reabsorção ou ausência de consolidação. Esses parâmetros serão analisados quanto à associação com os resultados clínicos e funcionais, buscando identificar fatores prognósticos relacionados à recuperação funcional após a artroplastia reversa. Os participantes serão acompanhados durante 24 meses, com avaliações clínicas e radiográficas aos 3, 6, 12 e 24 meses, destinadas à análise da dor, amplitude de movimento, força muscular, função do ombro, satisfação com o tratamento, consolidação óssea, complicações e necessidade de intervenções cirúrgicas adicionais. A avaliação funcional principal do ensaio clínico será realizada aos 12 meses por meio da escala de Constant-Murley. O mascaramento será aplicado aos avaliadores dos desfechos clínicos, que não terão acesso à sequência de randomização nem às informações sobre o tratamento recebido. Durante as avaliações clínicas, os participantes utilizarão vestimenta padronizada para ocultar a região dos ombros e eventual cicatriz cirúrgica. Devido à natureza das intervenções, não será possível mascarar os participantes, os profissionais responsáveis pelos tratamentos ou os avaliadores das radiografias. Os resultados do ensaio clínico randomizado serão analisados segundo o princípio de intenção de tratar, enquanto os dados da coorte prospectiva serão analisados por métodos observacionais, incluindo análises de associação entre parâmetros radiográficos e desfechos funcionais.
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Descriptors:
en
E02.197 Conservative Treatment
pt-br
E02.197 Tratamento Conservador
en
E04.555.110 Arthroplasty
pt-br
E04.555.110 Artroplastia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 90 - 65 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
patients of both sexes aged 65 years or older; diagnosis of a displaced three- or four-part proximal humeral fracture according to the Neer classification; displacement of at least one tuberosity of 1.0 centimeter or greater in any direction, or displacement between the humeral head and shaft of at least 45 degrees or 1.0 centimeter; initiation of treatment within 15 days after the fracture; agreement to participate in the study by signing the informed consent form
pt-br
pacientes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 65 anos; diagnóstico de fratura desviada da extremidade proximal do úmero em três ou quatro partes, segundo a classificação de Neer; desvio de pelo menos um dos tubérculos igual ou superior a 1,0 centímetro em qualquer direção, ou desvio entre a cabeça umeral e a diáfise igual ou superior a 45 graus ou 1,0 centímetro; início do tratamento em até 15 dias após a fratura; concordância em participar do estudo mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido
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Exclusion criteria:
en
refusal to participate in the study or to sign the informed consent form; fractures associated with glenohumeral dislocation; pathological fractures; open fractures; fractures associated with other bone injuries; bilateral fractures; fractures involving the articular surface; inability to understand or complete functional assessment questionnaires; infection; neurological injury; previous surgery or disease affecting either shoulder; smoking; alcohol abuse; high surgical risk, defined as an American Society of Anesthesiologists physical status classification greater than 3; loss to follow-up before the first clinical assessment at 3 months
pt-br
recusa em participar do estudo ou em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; fraturas associadas à luxação glenoumeral; fraturas patológicas; fraturas expostas; fraturas associadas a outras lesões ósseas; fraturas bilaterais; fraturas com comprometimento da superfície articular; incapacidade de compreender ou responder aos questionários de avaliação funcional; infecção; lesão neurológica; cirurgias ou doenças prévias em qualquer um dos ombros; tabagismo; etilismo; risco cirúrgico elevado, definido como classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas superior a 3; perda de seguimento antes da primeira avaliação clínica aos 3 meses
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate whether reverse shoulder arthroplasty provides better functional outcomes compared with nonoperative treatment in patients aged 65 years or older with displaced three- or four-part proximal humeral fractures. The outcome will be assessed using the Constant-Murley score at 12 months after treatment initiation by blinded clinical outcome assessors. Total scores ranging from 0 to 100 points, with higher scores indicating better shoulder function, will be analyzed by comparing mean scores between the two groups and estimating the mean difference with a 95% confidence interval
pt-br
Avaliar se a artroplastia reversa do ombro proporciona melhores resultados funcionais em comparação ao tratamento conservador em pacientes com idade igual ou superior a 65 anos, com fraturas desviadas da extremidade proximal do úmero em três ou quatro partes. O desfecho será verificado por meio da escala de Constant-Murley, aplicada aos 12 meses após o início do tratamento por avaliadores clínicos mascarados. Serão analisadas as pontuações totais da escala, expressas em valores de 0 a 100 pontos, em que pontuações maiores indicam melhor função do ombro, comparando-se as médias entre os dois grupos e estimando-se a diferença de médias com intervalo de confiança de 95%
en
To evaluate the association between the quality of reduction and healing of the greater and lesser tuberosities and functional outcomes in patients undergoing reverse shoulder arthroplasty for complex proximal humeral fractures. The outcome will be assessed using standardized postoperative radiographs and serial radiographic evaluations over the 24-month follow-up period. The frequencies and percentages of anatomical reduction, union, malunion, migration, resorption, and nonunion of the tuberosities will be analyzed, and their associations with functional scores, range of motion, and muscle strength will be investigated.
pt-br
Avaliar a associação entre a qualidade da redução e consolidação das tuberosidades maior e menor e os resultados funcionais nos pacientes submetidos à artroplastia reversa do ombro por fraturas complexas da extremidade proximal do úmero. O desfecho será verificado por meio de radiografias pós-operatórias padronizadas e avaliações radiográficas seriadas durante os 24 meses de acompanhamento. Serão analisadas as frequências e os percentuais de redução anatômica, consolidação, consolidação desviada, migração, reabsorção e ausência de consolidação das tuberosidades, investigando-se suas associações com as pontuações funcionais, amplitude de movimento e força muscular.
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Secondary outcomes:
en
To evaluate functional recovery in patients undergoing reverse shoulder arthroplasty over a 24-month follow-up period. The outcome will be assessed using the Constant-Murley Score at 3, 6, and 24 months after surgery. Total scores, ranging from 0 to 100 points, will be analyzed to compare functional outcomes across the different follow-up assessments
pt-br
Avaliar a evolução funcional dos pacientes submetidos à artroplastia reversa do ombro durante 24 meses de acompanhamento. O desfecho será verificado por meio da escala de Constant-Murley aos 3, 6 e 24 meses após o procedimento cirúrgico. Serão analisadas as pontuações totais, expressas de 0 a 100 pontos, comparando-se os resultados entre os diferentes momentos de avaliação
en
To evaluate shoulder function adjusted for individual patient characteristics following reverse shoulder arthroplasty. The outcome will be assessed using the Individual Relative Constant Score at 12 and 24 months after surgery. Relative scores, expressed as percentages, will be analyzed to compare functional outcomes between follow-up assessments
pt-br
Avaliar a função do ombro ajustada às características individuais dos pacientes submetidos à artroplastia reversa do ombro. O desfecho será verificado por meio da escala de Constant Relativo Individual aos 12 e 24 meses após o procedimento cirúrgico. Serão analisadas as pontuações relativas, expressas em percentual, comparando-se os resultados entre os diferentes momentos de avaliação
en
To evaluate shoulder range-of-motion recovery in patients undergoing reverse shoulder arthroplasty. The outcome will be assessed through physical examination using a goniometer at 3, 6, 12, and 24 months after surgery. Forward elevation, abduction, and external rotation will be measured in degrees, while internal rotation will be recorded according to the highest vertebral level reached. Results will be compared across follow-up assessments.
pt-br
Avaliar a recuperação da amplitude de movimento do ombro nos pacientes submetidos à artroplastia reversa do ombro. O desfecho será verificado por meio de exame físico com goniômetro aos 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento cirúrgico. Serão analisados os valores de elevação anterior, abdução e rotação lateral, expressos em graus, e de rotação medial, registrada segundo o nível vertebral alcançado, comparando-se os resultados ao longo do acompanhamento.
en
To evaluate the recovery of shoulder abduction strength in patients undergoing reverse shoulder arthroplasty. The outcome will be assessed using a digital dynamometer at 12 and 24 months after surgery, based on the mean of three maximal isometric strength measurements. Muscle strength values, expressed in kilograms, will be analyzed and compared between follow-up assessments.
pt-br
Avaliar a recuperação da força muscular de abdução do ombro nos pacientes submetidos à artroplastia reversa do ombro. O desfecho será verificado por meio de dinamômetro digital aos 12 e 24 meses após o procedimento cirúrgico, utilizando-se a média de três medidas de força isométrica máxima. Serão analisados os valores de força muscular, expressos em quilogramas, comparando-se os resultados entre os momentos de avaliação.
en
To evaluate patient satisfaction with the outcomes of reverse shoulder arthroplasty. The outcome will be assessed through a standardized clinical evaluation at 12 and 24 months after surgery. The frequencies and percentages of the recorded satisfaction categories will be analyzed and compared between follow-up assessments.
pt-br
Avaliar a satisfação dos pacientes com os resultados da artroplastia reversa do ombro. O desfecho será verificado por meio de avaliação clínica padronizada aos 12 e 24 meses após o procedimento cirúrgico. Serão analisadas as frequências e os percentuais das categorias de satisfação registradas, comparando-se os resultados entre os momentos de avaliação.
en
To evaluate bony healing of the proximal humeral tuberosities in patients undergoing reverse shoulder arthroplasty over a 24-month follow-up period. The outcome will be assessed using serial shoulder radiographs in true anteroposterior, scapular Y, and axillary views. The frequencies and percentages of tuberosity union and nonunion will be analyzed according to the radiographic criteria established in the study protocol.
pt-br
Avaliar a consolidação óssea das tuberosidades do úmero proximal nos pacientes submetidos à artroplastia reversa do ombro durante 24 meses de acompanhamento. O desfecho será verificado por meio de radiografias seriadas do ombro nas incidências anteroposterior verdadeira, perfil da escápula e axilar. Serão analisadas as frequências e os percentuais de consolidação e ausência de consolidação das tuberosidades, conforme os critérios radiográficos estabelecidos no protocolo.
en
To evaluate the occurrence of clinical and radiographic complications in patients undergoing reverse shoulder arthroplasty over a 24-month follow-up period. The outcome will be assessed through clinical examinations and serial shoulder radiographs in true anteroposterior, scapular Y, and axillary views. The frequencies and percentages of clinical complications, radiographic complications, and adverse events related to prosthetic components will be analyzed.
pt-br
Avaliar a ocorrência de complicações clínicas e radiográficas nos pacientes submetidos à artroplastia reversa do ombro durante 24 meses de acompanhamento. O desfecho será verificado por meio de avaliações clínicas e radiografias seriadas do ombro nas incidências anteroposterior verdadeira, perfil da escápula e axilar. Serão analisadas as frequências e os percentuais de complicações clínicas, complicações radiográficas e eventos adversos relacionados aos componentes protéticos.
en
To evaluate the need for additional surgical interventions in patients undergoing reverse shoulder arthroplasty over a 24-month follow-up period. The outcome will be assessed by recording surgical procedures performed after the index surgery, including prosthetic revisions and reoperations due to complications. The frequencies and percentages of patients requiring additional surgical interventions will be analyzed.
pt-br
Avaliar a necessidade de intervenções cirúrgicas adicionais nos pacientes submetidos à artroplastia reversa do ombro durante 24 meses de acompanhamento. O desfecho será verificado por meio do registro de procedimentos cirúrgicos realizados após a cirurgia inicial, incluindo revisões protéticas e reoperações por complicações. Serão analisadas as frequências e os percentuais de pacientes submetidos a intervenções cirúrgicas adicionais.
en
To evaluate the association between radiographic parameters of prosthetic component positioning and functional outcomes in patients undergoing reverse shoulder arthroplasty. The outcome will be assessed through measurements obtained from standardized postoperative radiographs, including lateralization and distalization angles and indices, as well as prosthetic component positioning. Angular values, expressed in degrees, and linear measurements, expressed in millimeters, will be analyzed to investigate their associations with functional scores, range of motion, and muscle strength over the 24-month follow-up period.
pt-br
Avaliar a associação entre os parâmetros radiográficos de posicionamento dos componentes protéticos e os resultados funcionais nos pacientes submetidos à artroplastia reversa do ombro. O desfecho será verificado por meio de mensurações em radiografias pós-operatórias padronizadas, incluindo ângulos e índices de lateralização e distalização e posicionamento dos componentes protéticos. Serão analisados os valores angulares, expressos em graus, e as medidas lineares, expressas em milímetros, investigando-se suas associações com as pontuações funcionais, amplitude de movimento e força muscular durante os 24 meses de acompanhamento.
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
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Data Sharing Description:
en
There is no plan to share individual participant data from this study
pt-br
Não há plano de compartilhamento dos dados individuais dos participantes do estudo
Contacts
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Public contact
- Full name: Antônio Carlos Tenor Júnior
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- Address: Rua Pedro de Toledo, 1800 - Vila Clementino
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04039-000
- Phone: +55(11)947118487
- Email: actenorjr@hotmail.com
- Affiliation: IAMSPE - Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
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Scientific contact
- Full name: Antônio Carlos Tenor Júnior
-
- Address: Rua Pedro de Toledo, 1800 - Vila Clementino
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04039-000
- Phone: +55(11)947118487
- Email: actenorjr@hotmail.com
- Affiliation: IAMSPE - Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
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Site contact
- Full name: Antônio Carlos Tenor Júnior
-
- Address: Rua Pedro de Toledo, 1800 - Vila Clementino
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04039-000
- Phone: +55(11)947118487
- Email: actenorjr@hotmail.com
- Affiliation: IAMSPE - Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 19222.
Existem 9808 ensaios clínicos registrados.
Existem 5281 ensaios clínicos recrutando.
Existem 121 ensaios clínicos em análise.
Existem 6351 ensaios clínicos em rascunho.