RBR-6r65hnr Comparison between Microneedling and CO2 laser for the treatment of Acne Scars

Date of registration: 07/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1331-7646

• Public title:

  en

  Comparison between Microneedling and CO2 laser for the treatment of Acne Scars

  pt-br

  Comparação entre Microagulhamento e Laser de CO2 no tratamento de Cicatrizes de Acne

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 84030624.1.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.260.991
    Issuing authority: Comitê de Ética Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Sociedade Brasileira de Dermatologia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  scars

  pt-br

  Cicatriz

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17.800.030.150 Acne vulgaris

  pt-br

  C17.800.030.150 Acne vulgar

• Specific descriptors:

  en

  A10.165.450.300 Scar

  pt-br

  A10.165.450.300 Cicatriz

Interventions

• Interventions:

  en

  Twenty adult participants with atrophic facial acne scars will be enrolled. Each participant will receive both study interventions, one on each hemiface, according to prior randomization: microneedling on one hemiface and fractional CO₂ laser treatment on the contralateral hemiface. Three treatment sessions will be performed at four-week intervals, totaling approximately three months of intervention. Allocation of each hemiface to the respective treatment will be determined using a pre-generated randomization list. The hemiface randomized to microneedling will be anesthetized with 4% liposomal lidocaine cream (Dermomax®), applied for 45 minutes. After its removal, the skin will be cleansed with a mild soap followed by antisepsis with alcoholic chlorhexidine. Subsequently, infiltrative dermal anesthesia will be administered using lidocaine with epinephrine (20 mg/mL [2%] + 0.005 mg/mL) to improve participant comfort. The procedure will be performed using a 192-needle roller with a needle length of 2.5 mm (Dr. Roller®, Mooham Enterprise Co., Gyeonggi-do, South Korea; ANVISA Registration No. 80669600001). Multiple passes will be performed in horizontal, vertical, and diagonal directions using a back-and-forth motion until uniform purpura is achieved, which will be considered the clinical endpoint of the procedure. Following the procedure, a sterile gauze dressing will be applied and removed by the participant after 24 hours. Participants will receive instructions regarding skin hygiene, application of a barrier-repair moisturizer two to three times daily for five to seven days, and physical photoprotection during the first 48 hours (wearing a wide-brimmed hat, avoiding direct sun exposure, and seeking shade), followed by resumption of their usual sunscreen use. The moisturizer will be provided to all participants. On the hemiface randomized to fractional CO₂ laser treatment, the procedure will be performed using the Deka SmartXide DOT® laser system (ANVISA Registration No. 81246840014) in DP (Deka Pulse) emission mode, with a dwell time of 1,000 μs, a spacing of 600 μm, and power ranging from 20 to 25 W, adjusted according to each participant's skin phototype. A single pass will be performed without overlap. Appropriate eye protection will be provided for both the participant and the physician throughout the procedure. A cold-air skin cooling device (Freddo®, Fabinject®; ANVISA Registration No. 80213730015) will be used to minimize discomfort during and immediately after treatment. No dressing will be applied following the procedure. Participants will receive the same post-procedure instructions regarding skin hygiene, use of a barrier-repair moisturizer, and photoprotection, and the moisturizer will be provided by the study team. Participants will be monitored throughout the study for adverse events and pain intensity using the Visual Analog Scale (VAS). Assessments will be performed at baseline, during follow-up, and one month after the final treatment session. These will include clinical evaluation using the qualitative and quantitative Goodman and Baron Acne Scar Grading Systems and the Échelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA), performed by dermatologists blinded to the treatment allocation for each hemiface; standardized photographic documentation using the VISIA® imaging system; non-invasive instrumental measurements using Visioscan® and Dermascan®; and assessment of global aesthetic improvement using the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), performed by the principal investigator one month after the final treatment session, using baseline photographs as the reference for comparison. A 3-mm punch biopsy and a 2-mm punch biopsy will be obtained from both hemifaces at the first and the final study visits. The 3-mm punch biopsy specimens will be used for histological and immunohistochemical analyses. Histological sections will be stained with hematoxylin and eosin (H&E) and Picrosirius Red to evaluate the density and organization of collagen fibers in the superficial dermis, and with Verhoeff–Van Gieson stain to assess the density and organization of elastic fibers. In addition, immunohistochemical staining for type I and type III collagen, the principal fibrillar collagens involved in the wound healing process, will be performed to evaluate their tissue distribution and expression. The 2-mm punch biopsy specimens will be used for molecular biology analyses. Initially, total RNA will be extracted from biopsy specimens obtained from both hemifaces at baseline and one month after the final treatment session from all 20 participants. The specimens will be stored at the Center for Research and Diagnosis of Genetic Diseases. Expression of the COL1A1 and COL3A1 genes will be evaluated using reverse transcription quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR), allowing comparison of gene expression levels before and after treatment

  pt-br

  Serão incluídos 20 participantes adultos com cicatrizes atróficas de acne na face. Cada participante receberá ambas as intervenções do estudo, uma em cada hemiface, conforme randomização prévia: microagulhamento em uma hemiface e laser fracionado de CO₂ na hemiface contralateral. Serão realizadas três sessões de tratamento, com intervalo de quatro semanas entre elas, totalizando aproximadamente três meses de intervenção. A hemiface destinada a cada tratamento será definida por lista de randomização previamente elaborada. A hemiface randomizada para o tratamento com microagulhamento será anestesiada com creme de lidocaína lipossomada a 4% (Dermomax®), aplicado por 45 minutos. Após sua remoção, será realizada limpeza com sabão neutro, seguida de antissepsia com clorexidina alcoólica. Em seguida, será realizada anestesia infiltrativa dérmica com lidocaína associada à adrenalina (20 mg/mL [2%] + 0,005 mg/mL), para proporcionar conforto ao participante. O procedimento será realizado com roller contendo 192 agulhas de 2,5 mm de comprimento (Dr. Roller®, Mooham Enterprise Co., Gyeonggi-do, Coreia do Sul; Registro Anvisa nº 80669600001). Serão realizadas múltiplas passadas, em movimentos de vai e vem, nos sentidos horizontal, vertical e diagonal, até obtenção de púrpura uniforme, considerada o ponto final clínico do procedimento. Após o procedimento, será realizado curativo com gaze estéril, que deverá ser removido pelo participante após 24 horas. Os participantes receberão orientações quanto à higiene da pele, aplicação de creme hidratante reparador da barreira cutânea duas a três vezes ao dia por cinco a sete dias e fotoproteção física nas primeiras 48 horas (uso de chapéu de abas largas, evitar exposição solar direta e buscar a sombra), seguida do retorno ao uso habitual de protetor solar. O creme hidratante será fornecido aos participantes. Na hemiface destinada ao tratamento com laser fracionado de CO₂, o procedimento será realizado com o equipamento Deka SmartXide DOT® (Registro Anvisa nº 81246840014), utilizando o modo de emissão DP (Deka Pulse), tempo de permanência de 1.000 µs, espaçamento de 600 µm e potência entre 20 W e 25 W, ajustada de acordo com o fototipo cutâneo de cada participante, em passada única, sem sobreposição. Durante o procedimento serão utilizados dispositivos de proteção ocular para o participante e o médico. Um aparelho de resfriamento cutâneo por ar frio (Freddo®, Fabinject®; Registro Anvisa nº 80213730015) será utilizado para minimizar o desconforto durante e imediatamente após o tratamento. Não será realizado curativo. Os participantes receberão as mesmas orientações pós-procedimento referentes à higiene da pele, uso de creme hidratante reparador da barreira cutânea e fotoproteção, sendo o hidratante fornecido pela equipe do estudo. Os participantes serão acompanhados durante todo o estudo para monitoramento de eventos adversos e avaliação da intensidade da dor por meio da Escala Visual Analógica (EVA). As avaliações serão realizadas antes do início do tratamento, durante o seguimento e um mês após a última sessão, incluindo avaliação clínica pelas escalas qualitativa e quantitativa de Goodman e Baron e pela Échelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA), aplicadas por dermatologistas cegos quanto ao tratamento realizado em cada hemiface; documentação fotográfica padronizada pelo sistema VISIA®; medidas instrumentais não invasivas por Visioscan® e Dermascan®; e avaliação da melhora estética global por meio da Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), aplicada pelo investigador principal um mês após a última sessão, tomando como referência as fotografias obtidas antes do início do tratamento. Serão realizadas, em ambas as hemifaces, uma biópsia por punch de 3 mm e outra por punch de 2 mm na primeira e na última visita do estudo. As amostras obtidas por punch de 3 mm serão destinadas às análises histológicas e imunohistoquímicas. Os cortes histológicos serão corados por hematoxilina-eosina (HE) e Picrosirius Red para avaliação da densidade e da organização das fibras colágenas na derme superficial, e por Verhoeff–Van Gieson para avaliação da densidade e organização das fibras elásticas. Adicionalmente, será realizada imunohistoquímica para colágeno tipos I e III, principais colágenos fibrilares envolvidos no processo de cicatrização, permitindo avaliar sua distribuição e expressão tecidual. As amostras obtidas por punch de 2 mm serão destinadas às análises de biologia molecular. Inicialmente, será realizada extração de RNA das biópsias obtidas em ambas as hemifaces antes do tratamento e um mês após a última sessão dos 20 participantes, cujas amostras serão armazenadas no Centro de Pesquisa e Diagnóstico de Doenças Genéticas. A expressão dos genes COL1A1 e COL3A1 será avaliada por meio da reação em cadeia da polimerase quantitativa com transcrição reversa em tempo real (Reverse Transcription Quantitative Polymerase Chain Reaction – RT-qPCR), permitindo comparar os níveis de expressão gênica antes e após os tratamentos

• Descriptors:

  en

  E07.632.490.367 CO2 laser

  pt-br

  E07.632.490.367 Lasers de CO2

  en

  E02.190.728 Percutaneous Collagen Induction

  pt-br

  E02.190.728 Indução Percutânea de Colágeno

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with atrophic facial acne scars; absence of active inflammatory acne lesions; age between 18 and 55 years; Fitzpatrick skin phototypes I to IV.

  pt-br

  Pacientes com cicatrizes atróficas de acne na face; ausência de lesões inflamatórias ativas de acne; idade entre 18 e 55 anos; fototipos I a IV.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with active acne; history of hypertrophic scars or keloids; pregnant or breastfeeding women; active systemic infection; use of anticoagulants or immunosuppressive medications; autoimmune diseases; infectious or inflammatory dermatoses affecting the face; facial procedures performed within the previous 6 months; comorbidities that may interfere with the wound healing process; withdrawal of informed consent at any time during the study; withdrawal by the investigator due to the occurrence of adverse events or the need for medications that may impair the wound healing process.

  pt-br

  Participantes com acne ativa; histórico de cicatrizes hipertróficas ou queloides; gestantes ou lactantes; infecção sistêmica ativa; uso de anticoagulantes ou medicamentos imunossupressores; doenças autoimunes; dermatoses infecciosas ou inflamatórias acometendo a face; realização de procedimentos faciais nos últimos 6 meses; comorbidades que possam interferir no processo de cicatrização; retirada do consentimento livre e esclarecido a qualquer momento durante o estudo; retirada do estudo a critério do investigador em decorrência da ocorrência de eventos adversos ou da necessidade de utilização de medicamentos que possam comprometer o processo de cicatrização.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A difference in efficacy between microneedling and fractional ablative CO₂ laser in the treatment of atrophic facial acne scars is expected, as assessed using the Échelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA), by comparing the scores obtained at baseline and one month after the final treatment session for each hemiface

  pt-br

  Espera-se observar diferença na eficácia entre o microagulhamento e o laser ablativo de CO₂ fracionado no tratamento das cicatrizes atróficas de acne da face, verificada por meio da Escala de Avaliação Clínica das Cicatrizes de Acne (Échelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné – ECCA), comparando-se os escores obtidos antes do tratamento e um mês após a última sessão em cada hemiface

• Secondary outcomes:

  en

  Global clinical improvement is expected, as assessed using the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), by comparing post-treatment findings with baseline photographs one month after the final treatment session

  pt-br

  Espera-se observar melhora estética global, verificada por meio da Escala Global de Melhora Estética (Global Aesthetic Improvement Scale – GAIS), comparando-se a aparência clínica um mês após a última sessão com as fotografias obtidas antes do início do tratamento

  en

  Clinical improvement in atrophic acne scars is expected, as assessed using the Goodman and Baron Qualitative and Quantitative Acne Scar Grading Systems, by comparing baseline assessments with those performed one month after the final treatment session

  pt-br

  Espera-se observar melhora clínica das cicatrizes atróficas de acne, verificada por meio das Escalas qualitativa e quantitativa de Goodman e Baron para cicatrizes de acne (Goodman and Baron Qualitative and Quantitative Acne Scar Grading Systems), comparando-se as avaliações realizadas antes do tratamento e um mês após a última sessão

  en

  Improved participant-perceived treatment outcome is expected, as assessed by the participant's subjective evaluation, by comparing post-treatment perception one month after the final treatment session with baseline clinical status

  pt-br

  Espera-se observar melhora na percepção do participante em relação ao resultado do tratamento, verificada por meio de avaliação subjetiva realizada pelo próprio participante, comparando-se a percepção obtida um mês após a última sessão com a condição clínica antes do início do tratamento

  en

  An increase in dermal thickness and echogenicity is expected, as assessed by high-resolution ultrasonography (Dermascan®), by comparing baseline assessments with those performed one month after the final treatment session

  pt-br

  Espera-se observar aumento da espessura e da ecogenicidade dérmicas, verificado por meio de ultrassonografia de alta resolução (Dermascan®), comparando-se as avaliações realizadas antes do tratamento e um mês após a última sessão

  en

  Improvement in skin surface texture and a reduction in acne scar depth are expected, as assessed by skin surface profilometry using the Visioscan® system, by comparing baseline assessments with those performed one month after the final treatment session

  pt-br

  Espera-se observar melhora da textura da superfície cutânea e redução da profundidade das cicatrizes, verificadas por meio de profilometria da superfície cutânea utilizando o sistema Visioscan®, comparando-se as avaliações realizadas antes do tratamento e um mês após a última sessão

  en

  An improvement in quality of life is expected, as assessed using the Dermatology Life Quality Index (DLQI), as demonstrated by a reduction in DLQI scores one month after the final treatment session compared with baseline

  pt-br

  Espera-se observar melhora da qualidade de vida, verificada por meio do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (Dermatology Life Quality Index – DLQI), observando-se a redução dos escores obtidos um mês após a última sessão em comparação aos escores basais

  en

  Espera-se observar aumento da qualidade e da densidade das fibras colágenas e elásticas, verificado por meio de análises histológica e imuno-histoquímica das biópsias obtidas antes do tratamento e um mês após a última sessão, comparando-se os achados pré e pós-tratamento

  pt-br

  Espera-se observar aumento da qualidade e da densidade das fibras colágenas e elásticas, verificado por meio de análise histológica e imuno-histoquímica das biópsias obtidas antes do tratamento e um mês após a última sessão

  en

  An increase in the expression of type I and type III collagen genes is expected, as assessed by reverse transcription quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR), by comparing gene expression levels in biopsy specimens obtained at baseline and one month after the final treatment session

  pt-br

  Espera-se observar aumento da expressão dos genes do colágeno tipo I e do colágeno tipo III, verificado por meio da Reação em Cadeia da Polimerase com Transcrição Reversa em Tempo Real (Reverse Transcription Quantitative Polymerase Chain Reaction – RT-qPCR), comparando-se os níveis de expressão obtidos nas biópsias realizadas antes do tratamento e um mês após a última sessão

  en

  The safety profile of the procedures is expected to be characterized, as assessed using the Visual Analog Scale (VAS) for pain and the systematic recording of adverse events reported by participants and observed by the investigators throughout the follow-up period, considering pain intensity as well as the type, frequency, and severity of adverse events

  pt-br

  Espera-se caracterizar a segurança dos procedimentos, verificada por meio da Escala Visual Analógica de Dor (EVA) e do registro sistemático dos eventos adversos relatados pelos participantes e observados pelos pesquisadores durante todo o período de acompanhamento, considerando a intensidade da dor, o tipo, a frequência e a gravidade dos eventos

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

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  es

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• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética da Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
• Informações Básicas do projeto
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Projeto de pesquisa

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Luiza Mapurunga Gonçalves
  • • Address: Rua Botucatu 821, 5o andar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-062
  • Phone: +55(85)98202-0407
  • Email: ana.mapurunga@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Luiza Mapurunga Gonçalves
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