RBR-6qvzppn How the Consumption of Vitamin D–fortified Milk can influence the Physical Health and Emotional Well-being of young wo...

Date of registration: 01/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1333-5131

• Public title:

  en

  How the Consumption of Vitamin D–fortified Milk can influence the Physical Health and Emotional Well-being of young women

  pt-br

  Como o Consumo de leite com Vitamina D pode influenciar a Saúde e o Bem-estar Emocional de mulheres jovens

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 90802725.4.0000.5421
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.871.028
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo - FSP/USP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Depression; Anxiety; Stress.

  pt-br

  Depressão; Ansiedade; Estresse.

• General descriptors for health conditions:

  en

  F02.418 Mental Health

  pt-br

  F02.418 Saúde Mental

• Specific descriptors:

  en

  F01.145.126.350 Depression

  pt-br

  F01.145.126.350 Depressão

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

  en

  F01.145.126.990 Stress, Psychological

  pt-br

  F01.145.126.990 Estresse Psicológico

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Intervention group: 40 cisgender women aged 18 to 35 years with a body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kg/m2 (normal weight and overweight) who will receive semi-skimmed milk powder enriched with vitamin D and will be instructed to consume 500 mL per day, without added sugars, coffee, teas, or chocolates, divided into 2 meals (30 g of milk in 250 mL of water at breakfast and 30 g of milk in 250 mL of water at afternoon snack). Control group: 40 cisgender women aged 18 to 35 years with a body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kg/m2 (normal weight and overweight) who will receive unenriched semi-skimmed milk powder and will be instructed to consume 500 mL per day, also divided into 2 meals (30 g of milk in 250 mL of water at breakfast and 30 g of milk in 250 mL of water at afternoon snack), without the addition of sugars, coffee, teas, and chocolates. The study will last 3 months, divided into 3 experimental sessions (T0, T45, and T90). Both groups will sign the informed consent form and complete 5 questionnaires (clinical and socioeconomic, DASS-21, IPAQ, 24-hour recall, and 1 TFEQ-R18) before day 0 (T0), and will undergo finger prick tests and urine collection for evaluation of biochemical markers, and anthropometric assessment for classification of nutritional status.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços,duplo-cego. Grupo de intervenção: 40 mulheres cis de 18 a 35 anos com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2 (eutrofia e sobrepeso) que receberão lleite semidesnatado em pó enriquecido com vitamina D e serão instruidas a ingerir 500 mL por dia, sem adição de açúcares, café, chás e chocolates, fracionado em 2 refeições (30 g de leite em 250 mL de água no café da manhã e 30 g de leite em 250 mL de água no lanche da tarde). Grupo controle: 40 mulheres cis de 18 a 35 anos com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2 (eutrofia e sobrepeso) que receberão leite semidesnatado em pó não enriquecido e serão instruídas a consumir 500 mL por dia, também fracionado em 2 refeições (30 g de leite em 250 mL de água no café da manhã e 30 g de leite em 250 mL de água no lanche da tarde), sem adição de açúcares, café, chás e chocolates. O estudo terá uma duração de 3 meses, divididos em 3 sessões experimentais (T0, T45 e T90). Ambos os grupos assinarão o TCLE e preencherão 5 questionários (clínico e socioeconômico, DASS-21, IPAQ, R24h e 1 TFEQ-R18) antes do T0 e realizarão testes de punção digital e coleta de urina para avaliação de marcadores bioquimicos, e avaliação antropométrica para classificação do estado nutricional.

• Descriptors:

  en

  A12.200.455 Milk

  pt-br

  A12.200.455 Leite

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	F	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Cisgender women aged 18 to 35; with a body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kg/m2 (normal weight and overweight); available to participate in all phases of the study; with regular internet access and a mobile device to communicate with the research team during the study period; who do not have an active diagnosis of psychiatric disorders such as anxiety, depression, and stress, and who consume milk and dairy products daily.

  pt-br

  mulheres cis de 18 a 35 anos; índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2 (eutrofia e sobrepeso); ter disponibilidade de participar de todas as fases do estudo; ter acesso regular a internet e um dispositivo móvel para se comunicar com a equipe de pesquisa durante o período de estudo; que não tenham diagnóstico ativo de transtornos psiquiátricos, como ansiedade, depressão e estresse e consumir leite e derivados diariamente.

• Exclusion criteria:

  en

  Lactating women; pregnant women; or women in the menopausal period (perimenopause and post-menopause); smokers; those intolerant or allergic to milk and dairy products; those following vegan and/or strict vegetarian diets; those using controlled medications (antidepressants and/or anxiolytics) and supplementing with vitamin D, calcium, or any nutrient with a potential effect on the study outcome up to 3 months prior to the study; those with decompensated metabolic disorders (type II diabetes mellitus, hypertension, and metabolic syndrome); concomitant participation in another clinical trial, and those with an active diagnosis of psychiatric disorders such as anxiety, depression, and stress.

  pt-br

  mulheres lactantes; gestantes ou em período de menopausa (perimenopausa e pós-menopausa); tabagistas; serem intolerantes ou alérgicas ao leite e derivados; realizar dietas veganas e/ou vegetariana restrito; fazer uso de medicações controladas (antidepressivos e/ou ansiolíticos) e suplementação de vitamina D, cálcio ou qualquer nutriente com potencial efeito no desfecho do estudo até 3 meses anteriores ao estudo; apresentar distúrbios metabólicos descompensados (diabetes mellitus tipo II, hipertensão arterial e síndrome metabólica); participação concomitante em outro ensaio clínico e que tenham diagnóstico ativo de transtornos psiquiátricos, como ansiedade, depressão e estresse.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome of the study will be the improvement in mental health, assessed by the change in the total score of the Depression Anxiety Stress Scale – 21 items (DASS-21) between the beginning of the intervention (T0) and the end of the follow-up (T90). The analysis will consider both the total score and the subscales of depression, anxiety, and stress, reflecting the overall response of psychosocial symptoms to the daily consumption of vitamin D-fortified milk.

  pt-br

  O desfecho primário do estudo será a melhora da saúde mental, avaliada pela variação da pontuação total da escala Depression Anxiety Stress Scale – 21 itens (DASS-21) entre o início da intervenção (T0) e o término do acompanhamento (T90). A análise considerará tanto a pontuação total quanto as subescalas de depressão, ansiedade e estresse, refletindo a resposta global dos sintomas psicossociais ao consumo diário do leite enriquecido com vitamina D.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes will include the variation in biochemical markers related to stress, inflammation, and mood regulation, specifically: serotonin, dopamine, cortisol, C-reactive protein (CRP), and 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D], measured between T0 and T90. These outcomes aim to complement the clinical assessment, investigating possible physiological mechanisms associated with the intervention, including the impact on neuroendocrine and inflammatory pathways and on vitamin D status.

  pt-br

  Os desfechos secundários incluirão a variação dos marcadores bioquímicos relacionados ao estresse, inflamação e regulação do humor, especificamente: serotonina, dopamina, cortisol, proteína C-reativa (PCR) e 25-hidroxivitamina D [25(OH)D], mensurados entre T0 e T90. Esses desfechos têm como objetivo complementar a avaliação clínica, investigando possíveis mecanismos fisiológicos associados à intervenção, incluindo o impacto sobre vias neuroendócrinas, inflamatórias e sobre o status de vitamina D.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Elizabeth Aparecida Ferraz da Silva Torres
  • • Address: Avenida Doutor Arnaldo, 715
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-904
  • Phone: +55(11)30617857
  • Email: eatorres@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Mariana de Oliveira Sanaiote
  • • Address: Avenida Doutor Arnaldo, 715
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-904
  • Phone: +55(11)940134832
  • Email: dramariana_oliveira@outlook.com
  • Affiliation: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Elizabeth Aparecida Ferraz da Silva Torres
  • • Address: Avenida Doutor Arnaldo, 715
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-904
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  • Email: eatorres@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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