Public trial
RBR-6qsttv6 Comparison of two surgical techniques for the treatment of severe lower-limb injuries
Date of registration: 11/03/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/03/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized clinical trial: comparison of the bone marrow aspirate technique combined with the figueiredo technique versus the figueiredo technique alone in the surgical treatment of traumatic soft-tissue injuries of the lower limbs
pt-br
Ensaio clínico randomizado: comparação da técnica de aspirado de medula óssea associada a figueiredo e da técnica de figueiredo isolada no tratamento cirúrgico de lesões traumáticas de partes moles nos membros inferiores
es
Randomized clinical trial: comparison of the bone marrow aspirate technique combined with the figueiredo technique versus the figueiredo technique alone in the surgical treatment of traumatic soft-tissue injuries of the lower limbs
Trial identification
- UTN code: U1111-1344-4875
-
Public title:
en
Comparison of two surgical techniques for the treatment of severe lower-limb injuries
pt-br
Comparação de duas técnicas cirúrgicas para o tratamento de lesões graves nos membros inferiores
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
94898226.8.10015273
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.362.642
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad
-
8.573.996
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro
-
94898226.8.10015273
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad
-
Secondary sponsor:
- Institution: Secretaria Municipal de Saúde
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad
- Institution: Secretaria Municipal de Saúde
Health conditions
-
Health conditions:
en
Soft Tissue Injuries
pt-br
Lesões dos Tecidos Moles
-
General descriptors for health conditions:
en
C26 Wounds and Injuries
pt-br
C26 Ferimentos e Lesões
-
Specific descriptors:
en
C26.808 Soft Tissue Injuries
pt-br
C26.808 Lesões dos Tecidos Moles
Interventions
-
Interventions:
en
This is a multicenter, parallel-group clinical trial involving 90 adult participants with extensive soft-tissue injuries admitted for treatment and surgical intervention at two public orthopedic referral hospitals. Upon admission, participants will be randomly assigned to one of two therapeutic groups for an initial single intervention, with 45 participants in each group. Group 1 will receive the Figueiredo prosthesis, and Group 2 will receive the Figueiredo prosthesis combined with autologous bone marrow aspirate therapy. The procedure involves collecting 3 to 4 mL of aspirate from multiple sites. A total of 20 or 30 mL of bone marrow aspirate will be injected percutaneously into the wound bed and margins. Subsequently, the sterile material will be sutured in place using the Figueiredo Technique. If a patient presents with an initial injury area exceeding 50 cm² and shows no reduction in the healing area after 30 days, a second application will be performed using aspirate from the iliac crest contralateral to the injury
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico multicêntrico randomizado, de grupos paralelos, a ser conduzido em 90 participantes adultos com lesões de partes moles extensas admitidos para tratamento e intervenção cirúrgica em 2 unidades hospitalares públicas de referência ortopédica. Na admissão hospitalar serão alocados aleatoriamente em 2 grupos terapeuticos para intervenção única inicialmente, 45 participantes para cada grupo. Grupo 1 receberá a prótese de Figueiredo e o Grupo 2 receberá a prótese de Figueiredo com terapia de aspirado de medula óssea autólogo. Pretende-se coletar 3 a 4 mL de múltiplos pontos. O aspirado, totalizando 20 ou 30 mL de aspirado de medula óssea será inoculado por via percutânea no leito e bordas da ferida. A seguir, será realizada a sutura do material estéril pela Técnica de Figueiredo. Caso o paciente tenha uma área de lesão inicial >50 cm² e completar 30 dias sem registro de redução da área de cicatrização, será realizada uma segunda aplicação, a partir da região de crista ilíaca contralateral da lesão
-
Descriptors:
en
E02.095.147.725.040 Bone Marrow Transplantation
pt-br
E02.095.147.725.040 Enxerto de Medula Óssea
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 98 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients over 18 years of age of both genders with extensive acute traumatic leg injuries classified as Gustilo Anderson type II or IIIa, admitted to healthcare facilities during the study period; maximum interval of 72 hours between trauma and hospital admission
pt-br
Pacientes maiores de 18 anos de ambos os gêneros com lesões traumáticas agudas extensas da perna classificadas como Gustilo Anderson tipo II ou IIIa internados em unidades de saúde durante o período do estudo; intervalo máximo de 72 horas entre o trauma e a admissão hospitalar
-
Exclusion criteria:
en
Patients with an interval of more than 72 hours between trauma and hospital admission; patients who during their participation undergo surgical procedures by other specialties requiring the interruption of medical follow-up by the orthopedics service; patients who expressed an interest in discontinuing treatment or combining it with other therapies offered by the service
pt-br
Pacientes com mais de 72 horas entre trauma e internação hospitalar; pacientes que durante sua participação sejam submetidos a procedimentos cirúrgicos por outras especialidades com necessidade de interromper o acompanhamento médico pelo serviço de ortopedia; pacientes que manifestaram interesse em interromper o tratamento ou associar outras terapias ofertadas pelo serviço
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
A reduction in lesion area at least 10% greater in the intervention group compared to the control group is expected at each weekly assessment. The lesion area will be measured in square centimeters using standardized photographs and analyzed weekly using the WoundGenius software until healing occurs
pt-br
Espera-se encontrar redução da área da lesão pelo menos 10% maior no grupo intervenção em comparação ao grupo controle a cada avaliação semanal. A área da lesão será medida em centímetros quadrados por meio de fotografias padronizadas e analisada pelo programa WoundGenius semanalmente até a cicatrização
-
Secondary outcomes:
en
A reduction of at least 10% in healing time measured in days is expected in the intervention group compared with the control group. Healing time will be measured from the start of treatment until wound healing, assessed using standardized photographs and analyzed with the WoundGenius software during weekly evaluations until healing is achieved
pt-br
Espera-se encontrar redução de pelo menos 10% no tempo de cicatrização medido em dias no grupo intervenção em comparação ao grupo controle. O tempo será contado a partir do início do tratamento até a cicatrização da lesão, avaliada por meio de fotografias padronizadas e analisada pelo programa WoundGenius em avaliações semanais até a cicatrização
en
A lower occurrence of complications is expected in the intervention group compared with the control group, considering that the expected greater tissue regeneration may promote wound area reduction and shorten healing time. Complications occurring during the follow-up period will be recorded, including infection, dehiscence, delayed wound healing, and pain. Complications will be identified through clinical assessment, physical examination, analysis of standardized photographs, and medical record documentation during weekly evaluations until healing is achieved
pt-br
Espera-se encontrar menor ocorrência de complicações no grupo intervenção em comparação ao grupo controle, considerando que a maior regeneração tecidual esperada pode favorecer a redução da área da lesão e diminuir o tempo até a cicatrização. Serão registradas as complicações apresentadas durante o período de acompanhamento, incluindo infecção, deiscência, retardo da cicatrização e dor. As complicações serão identificadas por meio de avaliação clínica, exame físico, análise de fotografias padronizadas e registro em prontuário durante as avaliações semanais até a cicatrização
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
Contacts
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Public contact
- Full name: Natália Ferreira Zanuto
-
- Address: Rua Henrique Lage, 974
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24130-470
- Phone: +55(21)988451742
- Email: natalia.ferreirazanuto@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad
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Scientific contact
- Full name: Natália Ferreira Zanuto
-
- Address: Rua Henrique Lage, 974
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24130-470
- Phone: +55(21)988451742
- Email: natalia.ferreirazanuto@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad
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Site contact
- Full name: Natália Ferreira Zanuto
-
- Address: Rua Henrique Lage, 974
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24130-470
- Phone: +55(21)988451742
- Email: natalia.ferreirazanuto@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 19237.
Existem 9819 ensaios clínicos registrados.
Existem 5285 ensaios clínicos recrutando.
Existem 138 ensaios clínicos em análise.
Existem 6355 ensaios clínicos em rascunho.