RBR-6qr9xx Effects of supplementation of some nutrients, in elderly, on the inflammation, the muscle, the bone and the body fat

Date of registration: 10/10/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/10/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1155-0607

• Public title:

  en

  Effects of supplementation of some nutrients, in elderly, on the inflammation, the muscle, the bone and the body fat

  pt-br

  Efeito da suplementação de alguns nutrientes, em idosos, sobre a inflamação, e sobre o músculo, o osso e a gordura corporal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE-06109712.6.0000.5390
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do parecer 200.870 emitido em 05/02/2013
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Saúde Escola Geraldo Horácio de Paula Souza
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa da Universidade de São Paulo- FAPESP
  • Institution: Invictus Farmanutrição

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Systemic inflammation Sarcopenia

  pt-br

  Inflamação sistêmica Sarcopenia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The experiment, lasting six months, is composed by three experimental groups, with 25 elderlies each. They receive different nutritional supplements, and the intake is made at two moments, morning and night. These two doses are received by them in non-identified opaque envelops; these envelops were organized by the industry. The constituted groups are: Group SIM- synbiotic substance, composed by Fructooligosaccharide 6 g, Lactobacillus paracasei 109 a 108 UFC, Lactobacillus rhamnosus 109 a 108 UFC, Lactobacillus acidophilus 109 a 108 UFC e Bifidobacterium lactis 109 a 108 UFC/day. Group GLU- amino acid glutamine, de 6g/day. The Control Group (Group PLA), have 6g of maltodextrin/day.

  pt-br

  O experimento, com duração de seis meses, é formado por três grupos experimentais, com 25 idosos em cada um, que recebem diferentes suplementos nutricionais. Todos os grupos são orientados a ingerir o respectivo suplemento em dois horários do dia, manhã e noite, e a divisão em duas doses foi feita pela indústria, e as doses foram colocadas em envelopes opacos e sem identificação da substância. Os grupos formados são: Grupo SIM- substância simbiótica, composta por Frutooligossacarídeos 6 g, Lactobacillus paracasei 109 a 108 UFC, Lactobacillus rhamnosus 109 a 108 UFC, Lactobacillus acidophilus 109 a 108 UFC e Bifidobacterium lactis 109 a 108 UFC/dia. Grupo GLU- aminoácido glutamina, com dose de 6g/dia. O grupo controle (Grupo PLA), recebe 6g de maltodextrina/dia.

• Descriptors:

  en

  J02.500.456.716 Synbiotics

  pt-br

  J02.500.456.716 Simbióticos

  es

  J02.500.456.716 Simbióticos

  en

  D12.125.068.330 Glutamine

  pt-br

  D12.125.068.330 Glutamina

  es

  D12.125.068.330 Glutamina

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  75	-	60 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Elderly above 60 and below 90 years old; both genders; independent and non-institutionalized; they have to fill at least one of the following criteria of frailty: non-intentional body weight loss in the last six months; exhaustion evaluated by a geriatric depression scale; grip strength below the expected values; gait speed below the expected values; reduced energy expenditure.

  pt-br

  Idosos entre 60 e 90 anos de idade; ambos os sexos;independentes fisicamente e não institucionalizados;preenchimento de pelo menos um dos critérios de fragilidade, que são: perda de peso não intencional nos últimos seis meses; exaustão psicológica avaliada a partir de duas questões extraídas de um questionário de depressão geriátrica; força de preensão palmar abaixo dos limites esperados; velocidade da marcha abaixo dos limites esperados; e gasto energético reduzido.

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of acute or chronic intestinal inflammatory disease; current use of antibiotics; current use of supplements of protein, hormones or other substances driven to enhance muscle mass; current use of synbiotic, probiotic or prebiotic substances; having caner or any inflammatory disease in the last six months.

  pt-br

  Presença de doença inflamatória intestinal aguda ou crônica; uso atual de antibióticos; uso atual de suplementos proteicos, hormônios ou outra substância destinada a manter ou aumentar a massa muscular; uso atual de qualquer substância potencialmente probiótica, pré-biótica ou simbiótica; relato de câncer ou qualquer doença inflamatória nos últimos seis meses.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of Systemic inflammation, evaluated by the ratio between inflammatory cytokines interleucin-10 (IL-10) and interleucin-6 (IL-6), verified from a variation of at least 5% in plasma levels, comparing pre and post experiment values.

  pt-br

  Redução da inflamação sistêmica, avaliada a partir da medida das concentrações plasmáticas da relação entre as citocinas inflamatórias interleucina-10 (IL-10) e interleucina-6 (IL-6), verificada a partir de uma variação de pelo menos 5%, comparando valores pré e pós experimento

  en

  The expected outcome (IL-10/IL-6 ratio) was not found in this clinical trial, because the mean comparision between groups did not show statistical significance. In more details, we analyzed the outcome using repeated measures ANOVA. The IL-10/IL-6 ratio (both measures in ng/dL) the observed values in group SIM (supplemented with synbiotics) were 2,3±0,3 (initial values) and 2,8±0,6 (final values). The placebo group (PLA), the values were 4.0±0.8 (initial values) and 2,4±0,3 (final values). The p-value, taking into account the groups, was 0.17; taking into account the time, the p-value was 0.68; the interaction time x group resulted in a p-value of 0.19.

  pt-br

  O desfecho esperado (razão IL-10/IL-6) não foi observado no estudo clínico, uma vez que a comparação entre as médias dos grupos não demonstrou diferença significativa. Mais especificamente, o tratamento estatístico foi feito adotando-se ANOVA para medidas repetidas. Na relação IL-10/IL-6 (ambos medidos em ng/dL) os valores obtidos para o grupo SIM (suplementação por simbióticos) foi de 2,3±0,3 (valores iniciais) e 2,8±0,6 (valores finais). Para o glupo PLA (placebo), os valores foram 4.0±0.8 (valores iniciais) e 2,4±0,3 (valores finais). O valor de "p", considerando os grupos, foi de 0.17; o valor de "p" considerando o tempo (inicial x final) foi de 0.68; a interação tempo x grupo resultou em um valor de p=0.19.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes were not investigated

  pt-br

  Não foram previstos desfechos secundários

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  • Full name: Sandra Maria Lima Ribeiro
  • • Address: Av. Dr. Arnaldo, 753
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    • Zip code: 01246-904
  • Phone: +55(11)98395 1409
  • Email: smlribeiro@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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