RBR-6qr863 Use of denture adhesive in the period of adaptation with new complete dentures in patients with normal and resorbed…

Date of registration: 05/28/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/28/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1214-0652

• Public title:

  en

  Use of denture adhesive in the period of adaptation with new complete dentures in patients with normal and resorbed ridges

  pt-br

  Uso de um pó fixador no período de adaptação com dentaduras novas em pacientes com rebordos mandibulares normais e reabsorvidos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do parecer de aprovação: 2.132.530
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Faculdade de Odontologia de Araraquara
  • CAAE Nº 67699617.4.0000.5416
    Issuing authority: Plataforma Brasil/Sistema Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Complete denture, jaw edentulous, saliva

  pt-br

  Prótese Total, Arcada Edêntula, Saliva

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Clinical, four-armed, double-blind, randomized controlled study about the influence of mandibular bone resorption on masticatory performance and oral health quality of life in complete denture wearers with new dentures.Experimental groups: 40 edentulous, both genders, with normal (with adhesive, n=10; without adhesive, n=10) and resorbed mandibular ridges (with adhesive, n=10; without adhesive, n=10). Evaluations of masticatory performance will be conducted by the sieves method and oral health quality of life application of specific questionnaire oral health impact profile for edentulous patients. These evaluations will be carried out 30, 60 and 90 days during period of adaptation, after the insertion of new bimaxillary complete dentures. Masticatory performance will be evaluated by the sieves method using almonds, and expressed in percentage. The responses to the oral health quality of life inventory will generate mean scores for each experimental situation

  pt-br

  Ensaio clinico, de quatro braços, duplo-cego, randomizado controlado sobre a influência do grau de reabsorção do osso mandibular e do uso de adesivo para prótese no desempenho mastigatório e qualidade de vida associada a saúde bucal de usuários de próteses totais convencionais novas. Grupos experimentais: 40 desdentados totais, de ambos os gêneros, com rebordos mandibulares normais (com adesivo, n=10; e sem adesivo n=10) e reabsorvidos (com adesivo n=10; e sem adesivo n=10). A avaliação do desempenho será realizada através do método dos tamises, e a qualidade de vida associada a saúde bucal, avaliada pela aplicação do questionário oral health impact profile específico para pacientes edêntulos. Essas avaliações serão conduzidas nos períodos de 30, 60 e 90 dias durante o período de adaptação, após a instalação de novas próteses totais bimaxilares. Para a análise do desempenho mastigatório, amêndoas serão utilizadas como alimento teste e submetidas à tamisação, sendo expresso em porcentagem. As respostas ao questionário de qualidade de vida associada a saúde bucal irão gerar escores médios para cada situação experimental

• Descriptors:

  en

  E06.780.346.760 Dentures

  pt-br

  E06.780.346.760 Dentaduras

  es

  E06.780.346.760 Dentaduras

  en

  G07.203.650.283.500 Mastication

  pt-br

  G07.203.650.283.500 Mastigação

  es

  G07.203.650.283.500 Masticación

  en

  D27.720.013 Adhesives

  pt-br

  D27.720.013 Adesivos

  es

  D27.720.013 Adhesivos

  en

  I01.800 Quality of Life

  pt-br

  I01.800 Qualidade de Vida

  es

  I01.800 Calidad de Vida

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/22/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/22/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	40 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults ndividuals; both genders; bimaxillary edentulous; aged 40 to 90 years; both genders; users of conventional complete dentures; requiring replacement of dentures; receptives; mentally agiles; good understanding of speaking Portuguese; mandibular ridges with normal or resorbed volume; normal amount and quality of saliva; no previous experience of denture adhesive; new dentures considered satisfactory

  pt-br

  Indivíduos adultos; ambos os gêneros; desdentados totais bimaxilares; com idades entre 40 e 90 anos; ambos os sexos; usuários de próteses totais convencionais; com necessidade de substituição das próteses totais; receptivos; mentalmente ágeis; boa compreensão do português falado; rebordos mandibulares normais ou reabsorvidos; quantidade e qualidade de saliva normais; sem experiência prévia de uso de adesivo; novas prótese totais consideradas satisfatórias

• Exclusion criteria:

  en

  Debilitating systemic diseases; pathological changes in the oral tissues; neuromuscular impairment; temporomandibular disorders

  pt-br

  Doenças sistêmicas debilitantes; alterações patológicas nos tecidos orais; comprometimento neuromuscular; desordens do sistema estomatognático

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Oral health quality of life of complete denture wearers evaluated by means of questionnaire in periods of 30, 60 and 90 days after the insertion of new bimaxillary complete dentures

  pt-br

  Qualidade de vida associada a saúde bucal de usuários de próteses totais avaliada por meio de questionário nos períodos de 30, 60 e 90 dias após a instalação de novas próteses totais convencionais bimaxilares

• Secondary outcomes:

  en

  Percentage of masticatory performance of complete denture wearers evaluated by means of the sieves method in periods of 30, 60 and 90 days after the insertion of new bimaxillary complete dentures

  pt-br

  Porcentagem do desempenho mastigatório de usuários de próteses totais avaliado por meio do método de tamises nos períodos de 30, 60 e 90 dias após a instalação de novas próteses totais convencionais bimaxilares

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Carolina Pero
  • • Address: Rua Humaitá, 1680, Centro
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801-903
  • Phone: +55-016-33016411
  • Email: anacarolpero@foar.unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
   
• Scientific contact
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