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RBR-6qkjzv Evaluation of chewing elderly patients with Rheumatoid Arthritis


                                Date of registration:
                                
                                    12/15/2014                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/15/2014                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Observational


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of masticatory capacity, pattern of mandibular movement, maximum bite force and quality of life in elderly patients with Rheumatoid Arthritis.

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação da capacidade mastigatória, padrão do movimento mandibular, força máxima
de mordida e qualidade de vida em idosos com Artrite Reumatoide

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1157-6832
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of chewing elderly patients with Rheumatoid Arthritis
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação da mastigação de idosos com Artrite Reumatoide
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    068/2012
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de ética em pesquisa da FOP-UNICAMP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                     03744712.4.0000.5418
      
                                                    Issuing authority:
                                                    CAAE (Certificado de Apresentação para Apreciação Ética)
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    489.413
      
                                                    Issuing authority:
                                                    CEPFOP-UNICAMP (Comitê de ética em pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP)
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de amparo à pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de amparo à pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    rheumatoid arthritis, temporomandibular disorders
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Idoso, artrite reumatoide, disfunção temporomandibular
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C20
                                                    Immune system diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C20
                                                    Doenças do sistema imune
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C20
                                                    Enfermedades del sistema inmune
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Experimental group 1: 15 elderly patients with rheumatoid arthritis and joint involvement are evaluated for maximum bite force, masticatory performance, mandibular pattern of movement, quality of life and satisfaction with the prosthesis. 
Experimental group 2: 15 individuals with rheumatoid arthritis and without joint involvement are evaluated for maximum bite force, masticatory performance, mandibular pattern of movement, quality of life and satisfaction with the prosthesis. 
Control group: 15 subjects without rheumatoid arthritis and without joint involvement are evaluated for maximum bite force, masticatory performance, mandibular pattern of movement, quality of life and satisfaction with the prosthesis. 
The ratings of the variables in the three groups will be conducted in two periods. 
  The first evaluation of the variables will be performed initially. 
  After the rehabilitation of elderly patients with new prostheses variables will be re-evaluated after a period of 60 days to adapt to new prostheses.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo experimental 1: 15 idosos com artrite reumatóide e comprometimento articular serão avaliados quanto a força máxima de mordida, performance mastigatória, padrão de movimento mandibular, qualidade de vida e satisfação com a prótese. 
Grupo experimental 2: 15 idosos com artrite reumatóide e sem comprometimento articular serão avaliados quanto a força máxima de mordida, performance mastigatória, padrão de movimento mandibular, qualidade de vida e satisfação com a prótese.
Grupo controle: 15 idosos sem artrite reumatóide e sem comprometimento articular serão avaliados quanto a força máxima de mordida, performance mastigatória, padrão de movimento mandibular, qualidade de vida e satisfação com a prótese.
As avaliações das variáveis nos três grupos serão realizadas em dois momentos.
 A primeira avaliação das variáveis será realizada inicialmente.
 Após a reabilitação dos idosos com novas próteses as variáveis serão reavaliadas depois de um período de 60 dias para a adaptação dos voluntários às novas próteses. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E06.780.345
                                                        Dental Prosthesis
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E06.780.345
                                                        Prótese Dentária
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E06.780.345
                                                        Prótesis Dental
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        06/10/2012                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            04/10/2015                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                45
                                                -
                                                60 Y
                                                90 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
     Volunteer possessing equal to or above 60 years of age; both genders; partially or total edentulous
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntários com idade igual ou acima de 60 anos de idade; ambos os gêneros; parcialmente ou totalmente desdentados


    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals who present severe malocclusions; submit systemic disease that could also  affect the muscle activity;dementia
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntários com maloclusões severas; com  doenças sistêmicas que interfiram na atividade muscular; demência
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Other
                                                N/A
                                                0
                                                N/A
                                                N/A
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Decrease in maximum bite force values determined through the use of force transducers of at least 5% in the experimental groups compared to the control group; Decrease in masticatory performance values determined by test chewing material of at least 5% in the experimental groups compared to the control group; and decrease in standard values of mandibular movement determined utilizing a cinesiography of at least 5% in the experimental groups compared to the control group
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Diminuição nos valores de força máxima de mordida determinada através do uso de transdutores de força de pelo menos 5% nos grupos experimentais em relação ao grupo controle; Diminuição nos valores de performance mastigatória determinada através da mastigação de material teste de pelo menos 5% nos grupos experimentais em relação ao grupo controle; e diminuição nos valores de padrão de movimentos mandibulares determinados através do uso de cinesiográfo de pelo menos 5% nos grupos experimentais em relação ao grupo controle
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    KELLY MACHADO DE ANDRADE
                                                
      • 
                                                
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      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Coronel Luiz da Silva Batista
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            14020-570
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    55 (19) 981011314
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de odontologia de Piracicaba
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Renata Cunha Matheus Rodrigues Garcia
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Av. Limeira, 901
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Piracicaba / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            13414-903
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    55 (19) 21065240
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    KELLY MACHADO DE ANDRADE
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
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                                                            Address:
                                                            Rua Coronel Luiz da Silva Batista
                                                        
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                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    55 (19) 981011314
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de odontologia de Piracicaba
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Renata Cunha Matheus Rodrigues Garcia
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Limeira, 901
                                                        
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                                                            City:
                                                            Piracicaba / Brazil
                                                        
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                                                    55 (19) 21065240
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    KELLY MACHADO DE ANDRADE
                                                
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                                                            Rua Coronel Luiz da Silva Batista
                                                        
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                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                    55 (19) 981011314
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de odontologia de Piracicaba
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Renata Cunha Matheus Rodrigues Garcia
                                                
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                                                            Av. Limeira, 901
                                                        
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                                                            City:
                                                            Piracicaba / Brazil
                                                        
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                                                    55 (19) 21065240
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP
                                                
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