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RBR-6qk24v7 Effects of an acupuncture protocol associated with physical exercise for chronic back pain and functional independence i...


                                Date of registration:
                                
                                    07/28/2022                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    07/28/2022                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of an acupuncture protocol associated with multicomponent physical exercise on chronic low back pain and functional independence in the elderly: a randomized controlled clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos de um protocolo de acupuntura associado ao exercício físico multicomponente na dor lombar crônica e independência funcional em idosos: ensaio clinico randomizado controlado


                                        

                                        
es

                                        
Effects of an acupuncture protocol associated with multicomponent physical exercise on chronic low back pain and functional independence in the elderly: a randomized controlled clinical trial

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1277-9861
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of an acupuncture protocol associated with physical exercise for chronic back pain and functional independence in the elderly.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos de um protocolo de acupuntura associado com exercício físico para dor crônica nas costas e independência funcional em idosos.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    56575922.7.0000.0116
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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                                                    5.309.249
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Comunitária da Região de Chapeco - UNOCHAPECO
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Comunitaria da Regiao de Chapeco - UNOCHAPECO 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Comunitaria da Regiao de Chapeco - UNOCHAPECO 
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Comunitaria da Regiao de Chapeco - UNOCHAPECO 
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
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    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Physical exercise; Back pain; Elderly

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Exercício físico; Dor lombar; Idoso
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23.888.592.612.107.400
                                                    Low Back Pain
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23.888.592.612.107.400
                                                    Dor Lombar
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    M01.060.116.100
                                                    Aged
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    M01.060.116.100
                                                    Idoso
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    They will be randomized and submitted to one of three intervention groups, namely: Acupuncture; Acupuncture + Multicomponent physical exercise; Multicomponent physical exercise.
Experimental group Acupuncture: 20 elderly people with chronic low back pain will receive weekly acupuncture interventions, over 10 weeks, at the following points: VG20, VB34, IG4, CS7, PC6, VC4, E36, SP6, R3, F3.
Experimental group Acupuncture+Physical exercise multicomponent: 20 elderly will receive weekly interventions, 2x a week with exercise protocol and 1x a week with acupuncture protocol, at the same points, totaling 10 weeks.
Experimental group Multicomponent physical exercise: 20 elderly people will receive interventions twice a week with an exercise protocol, aimed at motor coordination and muscle strength, for a total of 10 weeks.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão randomizados e submetidos a um dos três grupos de intervenção, sendo eles: Acupuntura; Acupuntura + Exercício físico multicomponente; Exercício físico multicomponente. 
Grupo experimental Acupuntura: 20 idosos com dor lombar crônica receberão intervenções semanais de acupuntura, ao longo de 10 semanas, nos seguintes pontos: VG20, VB34, IG4, CS7, PC6, VC4, E36, BP6, R3, F3.
Grupo experimental Acupuntura+Exercicio fisico multicomponente: 20 idosos receberão intervenções semanais, sendo 2x na semana com protocolo de exercício e 1x na semana o protocolo de acupuntura, nos mesmos ponto, totalizando 10 semanas.
Grupo experimental Exercício físico multicomponente: 20 idosos receberão intervenções 2x na semana com protocolo de exercício, voltado a coordenação motora e forca muscular, totalizando 10 semanas.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        H02.004
                                                        Acupuncture
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        H02.004
                                                        Acupuntura
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        03/15/2022                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                60
                                                -
                                                60 Y
                                                85 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    elderly, of both sexes, with preserved cognitive status tested by the MMSE. Age between 60 and 85 years. Presence of Chronic Low Back Pain, defined as a complaint of pain in the lumbar region below the 12th thoracic vertebra, with or without radiation, and lasting more than 6 months, with a moderate to severe degree of intensity, tested by the Visual Analogue Pain Scale.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    idosos, de ambos os sexos, com cognitivo preservado testado pelo MEEM. Idade entre 60 e 85 anos. Presença de Dor Lombar Crônica, definida como uma queixa de dor na região lombar abaixo da 12ª vértebra torácica, com ou sem radiação, e duração superior há 6 meses, com grau de intensidade de moderada a intensa, testada pela Escala Visual Analógica da Dor (EVA). 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    missing two consecutive intervention sessions or three interspersed. underwent acupuncture treatment in the last 6 months. present injuries or neurological disorders that compromise walking and exercise performance. have tumors and are undergoing cancer treatment; have nerve compression caused by spinal pathologies, trauma or tumors; have bone or spinal cord infections and ankylosing spondylitis.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    faltarem duas sessões consecutivas de intervenção ou três intercaladas. realizaram tratamento de acupuntura nos últimos 6 meses. apresentam lesões ou distúrbios neurológicos que comprometam a deambulação e execução dos exercícios. possuem tumores e em tratamento oncológico; tenham compressão nervosa causada por patologias da coluna, traumas ou tumores; apresentem infecções ósseas ou medulares e espondilite anquilosante. 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Other
                                                3
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Expected Outcome 1 - Decrease in low back pain, assessed by the Visual Analogue Pain Scale and the Geriatric Pain scale at the time of evaluation and will be evaluated at the end of the interventions.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho esperado 1 - Diminuição do quadro de dor lombar, avaliada pela Escala Visual Analógica da Dor e pela escala Geriatric Pain no momento da avaliação e será avaliada ao final das intervenções. 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Expected Outcome 2 - Improved pressure tolerance in the lumbar region, assessed by pressure algometer at the time of assessment, at the 5th week of intervention, and at the time of reassessment.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho esperado 2 - Melhora da tolerância por pressão na região lombar, avaliada por algo metrô de pressão no momento da avaliação, na 5a semana de intervenção, e no momento da reavaliação. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Improvement of functional independence in activities of daily living, measured through the assessment of functional independence scales such as Lawton and Barthel, in the assessment and reassessed after the intervention protocol.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Melhora da independência funcional nas atividades de vida diária, medidos através da avaliação de escalas de independência funcional como Lawton e Barthel, na avaliação e reavaliado após o protocolo de intervenção. 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Gisele Knebel Zoletti
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Brasil, 1122
                                                        
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                                                            City: 
                                                            PALMITOS / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            89.887-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +5549999196761
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Comunitaria da Regiao de Chapeco - UNOCHAPECO 
                                                
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  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    UNOCHAPECO  
                                                
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                                                            Address:
                                                            Servidão Anjo da Guarda, 295-D
                                                        
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                                                            City:
                                                            Chapeco / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            89809-900
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55(49) 3321-8000
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Comunitaria da Regiao de Chapeco - UNOCHAPECO 
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    UNOCHAPECO  
                                                
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                                                            Address:
                                                            Servidão Anjo da Guarda, 295-D
                                                        
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                                                            City:
                                                            Chapeco / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            89809-900
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(49) 3321-8000
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Comunitaria da Regiao de Chapeco - UNOCHAPECO 
                                                
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