Public trial
RBR-6qjxfw2 The experience of a multidisciplinary team in care for Insulin Pump users in the trreatment of Type 1 Diabetes Mellitus ...
Date of registration: 06/03/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/03/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Performance of a specialized team in care for Insulin Pump users in the trreatment of Type 1 Diabetes Mellitus in a SUS Outpatient
pt-br
Atuação de uma equipe especializada no atendimento a usuários de Bomba de Insulina no tratamento do Diabetes Mellitus Tipo 1 em um ambulatório do SUS
es
Performance of a specialized team in care for Insulin Pump users in the trreatment of Type 1 Diabetes Mellitus in a SUS Outpatient
Trial identification
- UTN code: 1111-1303-9127
-
Public title:
en
The experience of a multidisciplinary team in care for Insulin Pump users in the trreatment of Type 1 Diabetes Mellitus in a SUS Outpatient
pt-br
A experiência de uma equipe multidisciplinar no atendimento a usuários de Bomba de Insulina no tratamento do Diabetes Mellitus Tipo 1 em um ambulatório do SUS
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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71548723.6.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.334.285
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu/UNESP
-
71548723.6.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Maria Catarino Simões Pinto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu UNESP
-
Supporting source:
- Institution: Maria Catarino Simões Pinto
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu UNESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetes Mellitus, Type 1
pt-br
Diabetes Mellitus, Tipo 1
-
General descriptors for health conditions:
en
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
pt-br
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
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Specific descriptors:
en
C18.452.394.750.124 Diabetes Mellitus, Type 1
pt-br
C18.452.394.750.124 Diabetes Mellitus,Tipo 1
Interventions
-
Interventions:
en
This is an intervention study, in which the participants will be individuals who are already being monitored at the type 1 diabetes mellitus (DM1) outpatient clinic in the public tertiary service in the city of Botucatu (Clinical Hospital Faculty of Medicine of Botucatu). For this selection, an active search will be carried out in previous outpatient records and individuals who meet the inclusion criteria will be invited to participate in the study. After reading and accepting the ICF (Informed Consent Form), participants will be submitted to two questionnaires: the first on the epidemiological profile and social conditions, and the second on satisfaction with the Diabetes Mellitus treatment. The next step will be to carry out the intervention: the outpatient clinic will be restructured, through individualized and improved care offered to these patients. To this end, care will be offered by a specialized and multidisciplinary team made up of a doctor, nutritionist, nurse, and psychologist, with a focus on diabetes education for this patient. To make this possible, patients will be relocated on a specific date so that those who share the same treatment method for type 1 diabetes mellitus, that is, users of the insulin pump device, will be treated in the same period. After implementing the new specialized care, the patient will be analyzed in a second moment, in which the two questionnaires will be repeated, allowing a comparative analysis with what was previously answered by the same participant. In addition to the questionnaire, the patient's metabolic profile will also be evaluated and comparatively analyzed, through laboratory tests, blood glucose (mg/dl), total cholesterol and fractions (mg/dl), creatinine (mg/dl), urea (mg/dl) and glycated hemoglobin, and the information provided by the reports of the electronic device used.
pt-br
Trata-se de estudo de intervenção, na qual os participantes serão os indivíduos que já se encontram em acompanhamento no ambulatório de diabetes mellitus tipo 1 (DM1) no serviço terciário público da cidade de Botucatu (Hospital de Clínicas Faculdade de Medicina de Botucatu). Para essa seleção, será realizado a busca ativa em prontuários pregressos ambulatoriais e os indivíduos que preencherem os critérios de inclusão, serão convidados a participar do estudo. Após a leitura e aceite do TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido), os participantes serão submetidos a dois questionários: o primeiro deles sobre perfil epidemiológico e condições sociais, e o segundo sobre satisfação com relação ao tratamento do Diabetes Mellitus. O próximo passo, será a realização da intervenção: o ambulatório será reestruturado, por meio do cuidado individualizado e aprimorado do atendimento oferecido a esses pacientes. Para esse fim, será oferecido o atendimento por uma equipe especializada e multiprofissional composta por médico, nutricionista, enfermeira, e psicólogo com enfoque na educação em diabetes desse paciente. Para que isso seja possível, os pacientes serão realocados, em data específica para que em um mesmo período sejam atendidos aqueles que compartilham o mesmo método de tratamento para o diabetes mellitus tipo 1, ou seja, usuários do dispositivo bomba de insulina. Após implementado o novo atendimento especializado, será analisado o paciente em um segundo momento, no qual os dois questionários serão repetidos, permitindo uma análise comparativa com o que foi respondido anteriormente pelo mesmo participante. Além do questionário, também será avaliado e analisado de forma comparativa o perfil metabólico do paciente, por meio de exames laboratoriais, glicemia (mg/dl), colesterol total e frações (mg/dl), creatinina (mg/dl), ureia (mg/dl) e hemoglobina glicada, e pelas informações fornecidas pelos relatórios do dispositivo eletrônico utilizado.
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Descriptors:
en
N04.590.715 Multidisciplinary Health Team
pt-br
N04.590.715 Equipe de Saúde Mutidisciplinar
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/15/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 15 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Type 1 diabetic patients;Between 15-60 years of age;Monitoring the disease at the Type 1 Diabetes outpatient clinic at the Clinical Hospital Faculty of Medicine of Botucatu endocrinology service;Using an insulin pump prior to the study start date; Agree to participate in the study,and the Free and Informed Consent Form (ICF)
pt-br
Pacientes diabéticos Tipo 1; Entre 15 e 60 anos de idade;Em acompanhamento da doença no ambulatório de diabetes tipo 1 do serviço de endocrinologia do Hospital de Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu; Em uso de bomba de insulina previamente à data de início do estudo; Aceitem participar do estudo, e aceitem o Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE)
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Exclusion criteria:
en
Patients using multiple doses of insulin as a method of Diabetes Mellitus Type 1 treatment; Refusal to Free and Informed Consent Form; Elderly
pt-br
Pacientes usuário de múltiplas doses de insulina como método de tratamento do Diabetes Mellitus Tipo1; Recusa ao Termo de Consentimento livre Esclarecido; Idosos
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that the study, after structuring and implementing the proposed model, will allow us to evaluate the impact of specialized care on the life and metabolic results of diabetic patients - that is, improvements in laboratory tests and the datashown by the insulin pump
pt-br
Espera- se que o estudo, após a estruturação e implementação do modelo proposto, permita avaliar o impacto do atendimento especializado na vida e no resultado metabólico do paciente com Diabetes Mellitus - isto é, melhora nos exames laboratoriais e nos dados mostrados pela bomba de insulina
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Secondary outcomes:
en
Also seeks to consolidate the positive points acquired during the experience implementation of the new outpatient model by each professional present in customer service, that is, learning from co-workers, and even from patients, faced with so many intrinsic challenges in the management of patients with of a technology applied to diabetes control
pt-br
Procura consolidar os pontos positivos adquiridos durante a experiência implementação do novo modelo ambulatorial por cada profissional presente no atendimento ao cliente, ou seja, aprendendo com os colegas de trabalho e até mesmo com pacientes, diante de tantos desafios intrínsecos no manejo de pacientes com de uma tecnologia aplicada ao controle do diabetes
Contacts
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Public contact
- Full name: Maria Catarino Simões Pinto
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- Address: Desembargador Motta, 2350
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80420190
- Phone: +5541992047980
- Email: maria-psc@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu UNESP
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Scientific contact
- Full name: Maria Catarino Simões Pinto
-
- Address: Desembargador Motta, 2350
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80420190
- Phone: +5541992047980
- Email: maria-psc@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu UNESP
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Site contact
- Full name: Maria Catarino Simões Pinto
-
- Address: Desembargador Motta, 2350
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80420190
- Phone: +5541992047980
- Email: maria-psc@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu UNESP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8356 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 242 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.