RBR-6q3w5k7 Air-volume measurement during newborns respiration while breathing calmly using electrical impedance tomography

Date of registration: 12/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Air-volume measurement during newborns respiration while breathing calmly using electrical impedance tomography

  pt-br

  Medição do volume de ar na respiração de recém-nascidos ao respirar tranquilamente por meio da tomografia de impedância elétrica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 31772920.1.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.139.641
    Issuing authority: Comitê de Ética de Pesquisa em Seres Humanos da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Timpel S.A
• Supporting source:
  • Institution: Timpel S.A
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Infant, Newborn

  pt-br

  Recém-nascido

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.060.406 Child

  pt-br

  M01.060.406 Criança

• Specific descriptors:

  en

  M01.060.703.520 Infant, Newborn

  pt-br

  M01.060.703.520 Recém-Nascido

Interventions

• Interventions:

  en

  50 newborn individuals will be monitored for the measurement of the volume entering and leaving the lungs using two different equipment. The first is Electrical Impedance Tomography (Enlight 1800, Timpel Medical, São Paulo, Brazil), in which it will be necessary to attach a strap with electrodes to the chest at the level of the nipple lamina and capture electrical signals that vary according to the amount of air in the lung . The second is equipment with air flow sensor, which will be fixed by means of an anesthesia mask involving nose and mouth, allowing normal ventilation, but only the air that passes through the flow sensor. Monitoring will be maintained for a period of 5 minutes.

  pt-br

  50 indivíduos recém nascidos serão acompanhados quanto a medida do volume que entra e sai dos pulmões utilizando dois equipamentos diferentes. O primeiro é a Tomografia de Impedância Elétrica (Enlight 1800, Timpel Medical, São Paulo, Brasil), em que será necessário acoplar uma cinta com eletrodos no tórax na altura da lina mamilar e capta sinais elétricos que variam conforme a quantidade de ar no pulmão. O segundo é um equipamento com sensor de fluxo de passagem do ar, que será fixado por meio de uma máscara de anestesia envolvendo nariz e boca, permitindo ventilação normal, mas somente do ar que passar pelo sensor de fluxo. A monitorização será mantida pelo período de 5 minutos.

• Descriptors:

  en

  E01.370.386 Diagnostic Techniques, Respiratory System

  pt-br

  E01.370.386 Técnicas de Diagnóstico do Sistema Respiratório

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	32 W	2 M

• Inclusion criteria:

  en

  Newborns with 32 weeks of corrected gestational age at the moment of the data acquisition; without the need of ventilatory support; the ones considered eupneic at the moment of the data acquisition

  pt-br

  Recém nascidos com 32 semanas ou mais de idade gestacional corrigida no momento da coleta de exames; sem necessidade de suporte ventilatório; considerados eupneicos no momento da aquisição de dados

• Exclusion criteria:

  en

  Newborns with cardiac pacemaker or other electronic implantable device; newborns with skin lesions in the area where the electrical impedance tomography belt will be placed; newborns with genetic syndromes or important cardiac malformations; newborns who could not be calmed and became too agitated during the assessments; newborns who had been previously mechanically ventilated or with history of pulmonary compromise

  pt-br

  Recém-nascidos com marca-passo cardíaco ou outro dispositivo eletrônico implantável; recém-nascidos com lesões cutâneas na área onde será colocada a cinta de tomografia de impedância elétrica; recém-nascidos com síndromes genéticas ou malformações cardíacas importantes; recém-nascidos que não conseguiram se acalmar e ficaram muito agitados durante as avaliações; recém-nascidos que foram previamente ventilados mecanicamente ou com histórico de comprometimento pulmonar

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find similar values ​​between the volume of air entering and leaving the lungs (tidal volume) obtained by the two devices. This will be seen by comparing the tidal volume values ​​obtained based on the electrical impedance tomography (which after the calculations will give a value in milliliters) against the tidal volume obtained using a flow sensor (ml) Both at the same moment in time of evaluation.

  pt-br

  Espera-se encontrar valores similares entre o volume de ar que entra e sai dos pulmões (volume corrente) obtidos pelos dois equipamentos. Isso será visto pela comparação dos valores de volume corrente obtidos com base na tomografia de impedância elétrica (que após os cálculos dará um valor em mililitros) em comparação com o volume corrente obtido usando um sensor de fluxo (ml) Ambos no mesmo momento no tempo de avaliação.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find similar values ​​between the volume of air entering and leaving the lungs (tidal volume) obtained by the two devices, but the values ​​of the electrical impedance tomography will be mathematically modified to correct differences that may exist between the children. This will be seen by comparing the tidal volume values ​​obtained based on the corrected electrical impedance tomography (which after the calculations will give a value in milliliters) against the tidal volume obtained using a flow sensor (ml) Both at the same time in the evaluation time.

  pt-br

  Espera-se encontrar valores similares entre o volume de ar que entra e sai dos pulmões (volume corrente) obtidos pelos dois equipamentos, mas os valores da tomografia de impedância elétrica serão matematicamente modificados para corrigir diferenças que possam existir entre as crianças. Isso será visto pela comparação dos valores de volume corrente obtidos com base na tomografia de impedância elétrica corrigida (que após os cálculos dará um valor em mililitros) em comparação com o volume corrente obtido usando um sensor de fluxo (ml) Ambos no mesmo momento no tempo de avaliação.

  en

  It is expected to find differences in the tidal volume of newborns when comparing newborns from two groups, the first of those born by vaginal delivery, while the other group of those born by caesarean section.

  pt-br

  Espera-se encontrar diferenças no volume corrente dos recém nascidos quando comparando recém nascidos de dois grupos, o primeiro daqueles nascidos de parto vaginal, enquanto o outro grupo daqueles nascidos por cesareana.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Isis Almela Endo Hoshino
  • • Address: Rua Afonso Pena, 1793
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16011-040
  • Phone: 17981167659
  • Email: isis.hoshino@unesp.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Walusa Assad Gonçalves Ferri
  • • Address: Avenida Bandeirantes 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55(16)39636631
  • Email: walusa@fmrp.usp.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Walusa Assad Gonçalves Ferri
  • • Address: Avenida Bandeirantes 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
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  • Email: walusa@fmrp.usp.br
  • Affiliation:
   

Additional links:

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