Public trial
RBR-6pygc5m Effects of the Laser on the lips
Date of registration: 08/22/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/22/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Myotherapy combined with Photobiomodulation on the lips: randomized clinical trial
pt-br
Efeitos da Mioterapia combinada com a Fotobiomodulação sobre os lábios: ensaio clínico randomizado
es
Effects of Myotherapy combined with Photobiomodulation on the lips: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1308-2019
-
Public title:
en
Effects of the Laser on the lips
pt-br
Efeitos do Laser sobre os lábios
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
en
-
Secondaries identifiers:
-
64277422.0.2001.5157
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.237.793
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Vale do Rio Doce
-
64277422.0.1001.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.825.141
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
64277422.0.2001.5157
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Vale do Rio Doce
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
- Institution: Universidade Vale do Rio Doce
Health conditions
-
Health conditions:
en
Muscle Hypotonia
pt-br
Hipotonia Muscular
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.651 Muscular Diseases
pt-br
C05.651 Doenças Musculares
-
Specific descriptors:
en
C10.597.613.575 Muscle Hypotonia
pt-br
C10.597.613.575 Hipotonia Muscula
Interventions
-
Interventions:
en
The sample will consist of 120 individuals of both sexes, aged between 18 and 35 years. Study participants will be randomly allocated into four distinct groups using a simple lottery method with numbered papers: the control group (CG) will undergo only myotherapy; the placebo group (PG) will undergo myotherapy and a placebo procedure for photobiomodulation (the equipment will be positioned and turned on, but no light will be emitted); group 1 (G1) will undergo photobiomodulation with an infrared wavelength and a dose of 7 J per point; group 2 (G2) will undergo photobiomodulation with an infrared wavelength and a dose of 9 J per point. The study will be double-blind, meaning that the evaluator will be blinded to the intervention each participant receives, and another researcher who performs the intervention will be blinded to the assessment and reassessment data. Participants will undergo clinical lip assessment, lip seal evaluation, lip pressure evaluation, lip resistance evaluation, and electromyographic evaluation of the orbicularis oris muscle, conducted pre-intervention, in the week following the final treatment session, one month after the final reassessment, and three months after the end of the treatment. Subjects will receive myotherapy combined with photobiomodulation according to the group to which they belong.
pt-br
A amostra será composta por 120 indivíduos de ambos os sexos e com idade entre 18 e 35 anos. Os participantes do estudo serão alocados aleatoriamente em quatro grupos distintos, utilizando um método de sorteio simples, por meio de papéis numerados, em quatro grupos distintos: grupo controle (GC) será submetido somente a mioterapia; grupo placebo (GP) será submetido a mioterapia e ao procedimento placebo para fotobiomodulação (o equipamento será posicionado e ligado, mas não haverá emissão de luz); o grupo 1 (G1) será submetido a fotobiomodulação com comprimento de onda infravermelho e dose de 7 J por ponto; o grupo 2 (G2) será submetido a fotobiomodulação com comprimento de onda infravermelho e dose de 9 J por ponto. O estudo será duplo-cego, que consistirá em o avaliador ser cego quanto a intervenção que cada participante será submetido e outro pesquisador que fará a intervenção será cego quantos aos dados da avaliação e reavaliação. Os participantes serão submetidos à avaliação clínica dos lábios, avaliação do vedamento labial, avaliação da pressão labial, avaliação da resistência labial e avaliação eletromiográfica do músculo orbicular da boca, feitas pré-intervenção, na semana seguinte após a última sessão de tratamento, após um mês da reavaliação final e após três meses do término do tratamento. Os sujeitos receberão mioterapia associada à fotobiomodulação, de acordo com o grupo em que pertencer.
-
Descriptors:
en
E02.594 Laser Therapy
pt-br
E02.594 Terapia a laser
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 18 Y 35 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy individuals of both genders; aged between 18 and 35 years; who have signed the Informed Consent Form (ICF); have not used muscle relaxants and/or anti-inflammatory medication in the 48 hours preceding data collection; participants without contraindications for phototherapy
pt-br
Indivíduos hígidos de ambos os sexos; idade entre 18 e 35 anos; que tenham assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); que não tenham feito uso de medicação miorrelaxante e/ou anti-inflamatória no período de 48 horas que antecederá a coleta dos dados; participantes que não apresentarem contraindicações para fototerapia
-
Exclusion criteria:
en
Non-execution of all proposed tasks; low quality of electromyographic signal; not have dento-skeletal conditions to perform lip sealing or those who; lip sealing with effort
pt-br
Não execução de todas as tarefas propostas; baixa qualidade do sinal eletromiográfico; não apresentarem condições dento-esqueléticas para realizar o vedamento labial; vedamento labial com esforço
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Factorial 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Increased lip pressure and resistance in the intervention group that received infrared laser at a dose of 9 J.
pt-br
Aumento da pressão e resistência labial no grupo de intervenção que recebeu o laser infravermelho na dose de 9 J.
-
Secondary outcomes:
en
Increased lip pressure and resistance gain in male individuals.
pt-br
Ganho de pressão e resistência labial maior em indivíduos do sexo masculino.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Mariana Rodrigues Batista
-
- Address: Rua Diamantina, 259, sala 110, Centro
- City: Ipatinga / Brazil
- Zip code: 35160-019
- Phone: +55-31-993188988
- Email: marianarodriguesbatista1@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Mariana Rodrigues Batista
-
- Address: Rua Diamantina, 259, sala 110, Centro
- City: Ipatinga / Brazil
- Zip code: 35160-019
- Phone: +55-31-993188988
- Email: marianarodriguesbatista1@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Site contact
- Full name: Mariana Rodrigues Batista
-
- Address: Rua Diamantina, 259, sala 110, Centro
- City: Ipatinga / Brazil
- Zip code: 35160-019
- Phone: +55-31-993188988
- Email: marianarodriguesbatista1@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.