RBR-6psb2c Hilotherm® application compared to conventional cold compresses after removal of wisdom teeth

Date of registration: 01/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1238-6209

• Public title:

  en

  Hilotherm® application compared to conventional cold compresses after removal of wisdom teeth

  pt-br

  Aplicação do Hilotherm® em comparação com compressas frias convencionais após a remoção dos dentes sisos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 14105019.3.0000.8153 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.471.694
    Issuing authority: Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do Distrito Federal

Sponsors

• Primary sponsor: Escola Superior de Ciências da Saúde
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola Superior de Ciências da Saúde
• Supporting source:
  • Institution: Leonardo Drumond Bettini Coelho

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Teeth included; Trismus; Postoperative pain; Edema

  pt-br

  Dentes inclusos; Trismo; Dor pós-operatória; Edema

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The surgical procedure for extraction of wisdom teeth will be performed in two sessions, with an interval of 4 weeks by the same surgeon, using standard surgical technique for both sides operated on the same group of patients. The selected patients will be oriented to one side of the operated face to use ice packs for 30 minutes every 1.5 hours for a period of 72 hours while they are awake, beginning shortly after the surgical procedure, replenishing. the plastic bag every cycle. The same group of patients will be instructed to use the Hilotherm® protocol on the opposite side of the face after extraction of the wisdom teeth. Hilotherm® consists of a pre-molded polyurethane mask that fits the middle and lower third of the face. The mask is connected by tubes to a portable structure, where it allows the circulation of demineralized water as a cooling method. The mask temperature will be set to 15 ° C where it should remain constant at all times during application for a period of 72 hours. Therapy should be periodically discontinued during sleep, meals and personal hygiene. The patient will undergo a rigorous preoperative and postoperative examination evaluating the following parameters: trismus, ESR laboratory tests (erythrocyte sedimentation volume) PCR (C-reactive protein), time of surgery, edema and a satisfaction questionnaire. Numerical data will be statistically analyzed according to the best test that suits the case.

  pt-br

  O procedimento cirúrgico de exodontia dos dentes sisos serão realizados em duas sessões, com intervalo de 4 semanas pelo mesmo cirurgião, utilizando técnica cirúrgica padronizada para ambos os lados operados no mesmo grupo de pacientes. Os pacientes selecionados serão orientados um dos lados da face operada, o a utilizar usar pacotes com gelo por 30 minutos a cada 1,5 horas por um período de 72 horas, enquanto eles estiverem acordados, com início logo após o termino do procedimento cirúrgico, reabastecendo o saco plástico a cada ciclo. O mesmo grupo de pacientes serão orientados a utilizar o protocolo Hilotherm® no lado oposto da face, após a exodontia dos dentes sisos. O Hilotherm® consiste em uma máscara de poliuretano pré-moldada que se encaixa no terço médio e inferior da face. A máscara é conectada por tubos a uma estrutura portátil, onde permite a circulação de agua desmineralizada como método de resfriamento. A temperatura da máscara será ajustada para 15 °C em que, deverá permanecer constante em todo momento de aplicação, por um período de 72 horas. A terapia deverá ser periodicamente interrompida durante o sono, refeições e higiene pessoal. O paciente passará por um rigoroso exame no pré e pós-operatório avaliando os seguintes parâmetros: trismo, exames laboratoriais VHS (volume de hemossedimentação) PCR (proteína C reativa), tempo de cirurgia, edema e um questionário de satisfação. Os dados numéricos serão analisados estatisticamente de acordo com o melhor teste que convier ao caso.

• Descriptors:

  en

  E06.892 Surgery, Oral

  pt-br

  E06.892 Cirurgia Bucal

  es

  E06.892 Cirugía Bucal

  en

  E02.258 Cryotherapy

  pt-br

  E02.258 Crioterapia

  es

  E02.258 Crioterapia

  en

  E04.030 Ambulatory Surgical Procedures

  pt-br

  E04.030 Procedimentos Cirúrgicos Ambulatórios

  es

  E04.030 Procedimientos Quirúrgicos Ambulatorios

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/26/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	16 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with surgical indication for third molar extraction; Patients who present similarity in degree of impaction bilaterally; Patients who sign the consent form. Patients aged 16 - 40 years were selected for the study.

  pt-br

  Pacientes com indicação cirúrgica de exodontia dos terceiros molares; Pacientes que apresentam similaridade em grau de impacção bilateralmente; Pacientes que assinarem o TCLE. Pacientes com faixa etária de 16 - 40 anos de idade foram selecionados para o estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Patient with a history of cold sensitivity or intolerance, such as Raynaud's phenomenon; Patient with liver disease, blood dyscrasias, previous or present gastric ulcers, heart disease, chronic pain syndrome, metabolic disorders, central nervous system, immune system or patients with hypersensitivity, drug reaction allergies; Female patients if they are pregnant or nursing; Patient on anti-inflammatory drugs, corticosteroids, antibiotics, lithium therapy, antihypertensives or who have taken any analgesic or anti-inflammatory drugs within 24 hours prior to the surgical procedure.

  pt-br

  Paciente com histórico de sensibilidade ou intolerância ao frio, como o fenômeno de Raynaud; Paciente com doenças hepáticas, discrasias sanguíneas, úlceras gástricas prévias ou presentes, doença cardíaca, Síndrome de dor crônica, doenças no metabolismo, sistema nervoso central, sistema imunológico ou pacientes com hipersensibilidade, alergias a reação dos medicamentos; Pacientes do sexo feminino se estiverem gravidas ou amamentando; Paciente em uso de anti-inflamatórios, corticosteroides, antibióticos, em terapia com lítio, anti-hipertensivos ou que tenham tomado qualquer analgésico ou anti-inflamatório dentro do período de 24 horas antes do procedimento cirúrgico.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Cross-over	1	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the superiority of the beneficial effect through the hilotherm® system compared to the conventional cryotherapy method (ice pack), during postoperative control we will observe improvement of the trismus generated by surgical trauma in third molar extraction, opening movements buccal, laterality, protrusion and greater control of edema generated by surgical trauma.

  pt-br

  Avaliar superioridade do efeito benéfico por meio do sistema hilotherm®, em comparação com o método de crioterapia convencional(compressa de gelo), durante o controle pós-operatório iremos observar melhora do trismo gerado pelo trauma cirúrgico em exodontia de terceiros molares, movimentos de abertura bucal, lateralidade, protusão e maior controle do edema gerado pelo trauma cirúrgico.

• Secondary outcomes:

  en

  We will see an improvement in the range of mandibular excursive movements on the sides treated with hilotherm® compared to the conventional cryotherapy method at maximum mouth opening, laterality and protrusion.

  pt-br

  Iremos observar melhora na amplitude dos movimentos excursivos mandibulares nos lados tratados com hilotherm®, em comparação com o método de crioterapia convencional em máxima abertura bucal, lateralidade e protusão.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Leonardo Drumond Bettini Coelho
  • • Address: Setor de Grandes Áreas Sul 905 Lote 0, Bloco B apartamento 203 Asa Sul-Brasília
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70390-050
  • Phone: +55-61-996556759
  • Email: leoctbmf11@gmail.com
  • Affiliation: Escola Superior de Ciências da Saúde
   
• Scientific contact
  • Full name: Escola Superior de Ciências da Saúde
  • • Address: Setor Médico Hospitalar Norte Conjunto A Bloco 01 Edifício Fepecs - Asa Norte, Brasília
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70710-907
  • Phone: +55-61-2017-2132
  • Email: cpecc.escs@gmail.com
  • Affiliation: Escola Superior de Ciências da Saúde
   
• Site contact
  • Full name: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do Distrito Federal
  • • Address: Setor Médico Hospitalar Sul Área Especial, Q. 101 - Asa Sul, Brasília
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70330-150
  • Phone: +55-61-3550-8900
  • Email: cep@igesdf.org.br
  • Affiliation: Instituto Hospital de Base
   

Additional links:

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