Public trial
RBR-6prps8g Efficacy of hyperbaric oxygen therapy in the treatment of fibromyalgia: new technology? Randomized Clinical Trial.
Date of registration: 06/17/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/17/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Hyperbaric oxygen therapy: new technology in the treatment of fibromyalgia? Randomized Clinical Trial.
pt-br
Oxigenoterapia hiperbárica: uma nova tecnologia no tratamento da fibromialgia?Ensaio Clínico Randomizado.
es
Hyperbaric oxygen therapy: new technology in the treatment of fibromyalgia? Randomized Clinical Trial.
Trial identification
- UTN code: U1111-1278-3224
-
Public title:
en
Efficacy of hyperbaric oxygen therapy in the treatment of fibromyalgia: new technology? Randomized Clinical Trial.
pt-br
Eficácia da Oxigenoterapia hiperbárica no tratamento da fibromialgia: uma nova tecnologia? Ensaio Clínico Randomizado.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
53058421.9.0000.5133
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.210.471
Issuing authority: Parecer Consubstanciado do CEP do Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
-
53058421.9.0000.5133
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
Health conditions
-
Health conditions:
en
Fibromyalgia
pt-br
Fibromialgia
-
General descriptors for health conditions:
en
M79 Other soft tissue disorders, not elsewhere classified
pt-br
M79 Outros transtornos dos tecidos moles, não classificados em outra parte
-
Specific descriptors:
en
M79.7 Fibromyalgia
pt-br
M79.7 Fibromialgia
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention: 40 sessions of hyperbaric oxygen therapy at 2.3 ATA for 90 minutes 5 times a week vs. conventional treatment for fibromyalgia with guidance on the disease, physical exercises 3 times a week, anticonvulsants, antidepressants, and muscle relaxants. Predetermined outcome data will be collected, patients will be followed up for 4 months, and the analysis of comparative data between the intervention group with 28 participants (which will receive 40 HBO sessions initially) and the crossover group with 28 participants, which will receive treatment conventional treatment during the initial 2 months and will receive treatment with 40 sessions in the temporal sequence for another 2 months.
pt-br
Intervenção: 40 sessões de oxigenoterapia hiperbárica a 2.3 ATA por 90 minutos 5 vezes na semana vs. tratamento convencional para fibromialgia com orientação sobre a doença, exercicios físicos 3 vezes na semana, anticonvulsivantes, antidepressivos e miorrelaxantes. Serão coletados dados pré-determinados dos desfechos, sendo os pacientes acompanhados por um período de tempo de 4 meses e a análise dos dados comparativos entre: o grupo intervenção com 28 participantes (receberá 40 sessões de OHB inicialmente) e o grupo “crossover" com 28 participantes, que receberá tratamento convencional durante os 2 meses iniciais e receberá tratamento com 40 sessões na seqüência temporal por mais 2 meses.
-
Descriptors:
en
E02.880.690.490 Hyperbaric Oxygenation
pt-br
E02.880.690.490 Oxigenação Hiperbárica
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 56 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
ages between 18-70 years; diagnosis of fibromyalgia at least 2 years prior to enrollment based on one of two criteria: symptoms of generalized pain occurring above and below the waist and affecting the right and left sides of the body for at least 3 months and not having another somatic disorder that warrants the symptoms and/or presence of at least 11 of the 18 tender points (“Tender Points”).
pt-br
idades entre 18-70 anos; diagnóstico de fibromialgia há pelo menos 2 anos antes da inclusão baseado em um dos dois critérios: sintomas de dor generalizada ocorrendo acima e abaixo da cintura e afetando os lados direito e esquerdo do corpo há pelo menos 3 meses e não possuir outra desordem somática que justifique os sintomas e/ou presença de pelo menos 11 dos 18 pontos dolorosos (“Tender Points”).
-
Exclusion criteria:
en
contraindications for hyperbaric oxygen therapy (pregnancy, use of bleomycin, cisplatin, disulfiram and doxorubicin, middle ear surgery, untreated pneumothorax or pneumomediastinum, claustrophobia); inability to sign the informed consent.
pt-br
contra-indicações da oxigenoterapia hiperbárica (gravidez, uso de bleomicina, cisplatina, dissulfiram e doxorrubicina, cirurgias de orelha média , pneumotórax ou pneumomediastino não tratados, claustrofobia); incapacidade de assinar o consentimento informado.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 2 Single-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement (lower score) of the somatic impairment clinical assessment questionnaires (Visual Analogue Scale [VAS] and Brazilian Portuguese version of the Fibromyalgia Global, Functional and Symptomatic Assessment Questionnaire [FIQR-Br]) and neuropsychiatric (Psychological Symptoms Assessment Scale [EAS-40] ) of patients with fibromyalgia
pt-br
Melhoria (menor pontuação) dos questionários de avaliações clínicas do comprometimento somático (Escala Visual Analógica [EVA] e versão brasileira do questionário de avaliação global, funcional e sintomática de fibromialgia [FIQR-Br]) e neuro-psiquiátrico (Escala Avaliação Sintomas psicológicos [EAS-40]) de pacientes portadores de fibromialgia
-
Secondary outcomes:
en
Assess the impact of new technology on the quality of life in the fibromyalgia patients
pt-br
Avaliar o impacto da nova tecnologia na qualidade de vida dos pacientes portadores de fibromialgia
Contacts
-
Public contact
- Full name: Jose da Mota Neto
-
- Address: Rua Antônio Carlos Saraiva,500/1101 torre 2
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36033345
- Phone: +55(32)999120909
- Email: motadort@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Scientific contact
- Full name: Jose da Mota Neto
-
- Address: Rua Antônio Carlos Saraiva,500/1101 torre 2
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36033345
- Phone: +55(32)999120909
- Email: motadort@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
- Full name: Nádia Rezende Barbosa Raposo
-
- Address: Universidade Federal de Juiz de Fora, Faculdade de Farmácia, Campus Univertitário Martelos
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36036330
- Phone: +55 (32)3229-3809
- Email: nadia.barbosa@ufjf.br
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
- Full name: Viviane Angelina de Souza
-
- Address: Av. Eugênio do Nascimento, s/n
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36038330
- Phone: +55(32)21023844
- Email: vivi.reumato@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Site contact
- Full name: Jose da Mota Neto
-
- Address: Rua Antônio Carlos Saraiva,500/1101 torre 2
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36033345
- Phone: +55(32)999120909
- Email: motadort@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
- Full name: Nádia Rezende Barbosa Raposo
-
- Address: Universidade Federal de Juiz de Fora, Faculdade de Farmácia, Campus Univertitário Martelos
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36036330
- Phone: +55 (32)3229-3809
- Email: nadia.barbosa@ufjf.br
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
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Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.