RBR-6prps8g HOTFy: randomised clinical trial to Hyperbaric Oxygen Therapy in Fibromyalgia

Date of registration: 06/17/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1278-3224

• Public title:

  en

  HOTFy: randomised clinical trial to Hyperbaric Oxygen Therapy in Fibromyalgia

  pt-br

  HOTFy: ensaio clínico randomizado para Oxigenoterapia Hiperbárica na Fibromialgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 53058421.9.0000.5133
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.636.406
    Issuing authority: Parecer Consubstanciado do CEP do Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia

  pt-br

  Fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  M79 Other soft tissue disorders, not elsewhere classified

  pt-br

  M79 Outros transtornos dos tecidos moles, não classificados em outra parte

• Specific descriptors:

  en

  M79.7 Fibromyalgia

  pt-br

  M79.7 Fibromialgia

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention: 40 sessions of hyperbaric oxygen therapy at 2.3 ATA for 90 minutes 5 times a week vs. conventional treatment for fibromyalgia with guidance on the disease, physical exercises 3 times a week, anticonvulsants, antidepressants, and muscle relaxants. Predetermined outcome data will be collected, patients will be followed up for 4 months, and the analysis of comparative data between the intervention group with 28 participants (which will receive 40 HBO sessions initially) and the crossover group with 28 participants, which will receive treatment conventional treatment during the initial 2 months and will receive treatment with 40 sessions in the temporal sequence for another 2 months.

  pt-br

  Intervenção: 40 sessões de oxigenoterapia hiperbárica a 2.3 ATA por 90 minutos 5 vezes na semana vs. tratamento convencional para fibromialgia com orientação sobre a doença, exercicios físicos 3 vezes na semana, anticonvulsivantes, antidepressivos e miorrelaxantes. Serão coletados dados pré-determinados dos desfechos, sendo os pacientes acompanhados por um período de tempo de 4 meses e a análise dos dados comparativos entre: o grupo intervenção com 28 participantes (receberá 40 sessões de OHB inicialmente) e o grupo “crossover" com 28 participantes, que receberá tratamento convencional durante os 2 meses iniciais e receberá tratamento com 40 sessões na seqüência temporal por mais 2 meses.

• Descriptors:

  en

  E02.880.690.490 Hyperbaric Oxygenation

  pt-br

  E02.880.690.490 Oxigenação Hiperbárica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  56	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  ages between 18-70 years; diagnosis of fibromyalgia at least 2 years prior to enrollment based on one of two criteria: symptoms of generalized pain occurring above and below the waist and affecting the right and left sides of the body for at least 3 months and not having another somatic disorder that warrants the symptoms and/or presence of at least 11 of the 18 tender points (“Tender Points”).

  pt-br

  idades entre 18-70 anos; diagnóstico de fibromialgia há pelo menos 2 anos antes da inclusão baseado em um dos dois critérios: sintomas de dor generalizada ocorrendo acima e abaixo da cintura e afetando os lados direito e esquerdo do corpo há pelo menos 3 meses e não possuir outra desordem somática que justifique os sintomas e/ou presença de pelo menos 11 dos 18 pontos dolorosos (“Tender Points”).

• Exclusion criteria:

  en

  contraindications for hyperbaric oxygen therapy (pregnancy, use of bleomycin, cisplatin, disulfiram and doxorubicin, middle ear surgery, untreated pneumothorax or pneumomediastinum, claustrophobia); associated autoimmune rheumatologic disease and inability to sign the informed consent.

  pt-br

  contra-indicações da oxigenoterapia hiperbárica (gravidez, uso de bleomicina, cisplatina, dissulfiram e doxorrubicina, cirurgias de orelha média , pneumotórax ou pneumomediastino não tratados, claustrofobia); doenças reumatológicas auto-imunes associadas e incapacidade de assinar o consentimento informado.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement (lower score) of the somatic impairment clinical assessment questionnaires (Visual Analogue Scale [VAS] and Brazilian Portuguese version of the Fibromyalgia Global, Functional and Symptomatic Assessment Questionnaire [FIQR-Br]) and neuropsychiatric (Psychological Symptoms Assessment Scale [EAS-40] ) of patients with fibromyalgia and to identify the best moment of application through the analysis of the results of the questionnaires applied at different times and in different groups

  pt-br

  Melhoria (menor pontuação) dos questionários de avaliações clínicas do comprometimento somático (Escala Visual Analógica [EVA] e versão brasileira do questionário de avaliação global, funcional e sintomática de fibromialgia [FIQR-Br]) e neuro-psiquiátrico (Escala Avaliação Sintomas psicológicos [EAS-40]) de pacientes portadores de fibromialgia e identificar o melhor momento de aplicação através da análise dos resultados dos questionários aplicados nos diferentes momentos e nos diferentes grupos

• Secondary outcomes:

  en

  Assess the impact of new technology on the quality of life in the fibromyalgia patients through the analysis of the SF-12 score

  pt-br

  Avaliar o impacto da nova tecnologia na qualidade de vida dos pacientes portadores de fibromialgia através da análise do questionário SF-12

Contacts

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  • Full name: Jose da Mota Neto
  • • Address: Rua José Lourenço Kelmer, s/n, Campus Universitário
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36.036-900
  • Phone: +55(32)999120909
  • Email: jose.jmota@ebserh.gov.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Scientific contact
  • Full name: Jose da Mota Neto
  • • Address: Rua José Lourenço Kelmer, s/n, Campus Universitário
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36.036-900
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  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
  • Full name: Nádia Rezende Barbosa Raposo
  • • Address: Universidade Federal de Juiz de Fora, Faculdade de Farmácia, Campus Univertitário Martelos
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36.036-330
  • Phone: +55 (32)3229-3809
  • Email: nadia.barbosa@ufjf.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
  • Full name: Viviane Angelina de Souza
  • • Address: Av. Eugênio do Nascimento, s/n
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36.038-330
  • Phone: +55(32)21023844
  • Email: vivi.reumato@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
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