Public trial
RBR-6pcrfm Light strength exercise associated with Partial Occlusion of blood in the treatment of knee osteoarthritis
Date of registration: 08/20/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/20/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Very low load and low volume exercise associated with Partial Vascular Occlusion in the knee osteoarthritis treatment: a randomized double-blind clinical trial
pt-br
Exercício de baixíssima intensidade e baixo volume associado à Oclusão Vascular Parcial no tratamento da Osteoartrite de joelho: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
Trial identification
- UTN code: U1111-1217-0325
-
Public title:
en
Light strength exercise associated with Partial Occlusion of blood in the treatment of knee osteoarthritis
pt-br
Exercício de força leve associado à Oclusão Parcial de sangue no tratamento da Osteoartrite de joelho
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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91753618.4.0000.5537
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.804.821
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
-
91753618.4.0000.5537
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Health conditions
-
Health conditions:
en
Osteoarthritis
pt-br
Osteoartrite
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
This study will be a randomized, two-arm, prospectively and masked trial of patients and evaluators. In total, 40 patients with knee osteoarthritis will perform a standardized exercise protocol involving strengthening of the thigh muscles with exercise with partial vascular occlusion of very low intensity (10% of 1-RM) and low volume or traditional high intensity resis- tance exercise (60% of 1-RM) without partial vascular occlusion. Clinical outcomes will be collected by a masked assessor in relation to the allocation groups. The primary endpoint will be the perception of knee pain assessed before and after 12 weeks of treatment. Secondary outcomes will be pain three months after the end of treatment, functionality, quality of life, muscle performance, perceived knee pain and exertion during exercise and adherence and patient satisfaction with treatment.
pt-br
Esse estudo será um ensaio clínico randomizado de dois braços, registrado prospectivamente e com mascaramento dos pacientes e avaliadores. Serão fornecidas duas sessões semanais de tratamento, durante 12 semanas (totalizando 24 sessões).No total, 40 pacientes com Osteoartrite de joelho realizarão um protocolo de exercícios padronizado envolvendo fortalecimento dos músculos da coxa com exercício com oclusão vascular parcial de baixíssima intensidade (10% de 1-RM) e baixo volume ou exercicio resistido tradicional de alta intensidade (60% de 1-RM) sem oclusão vascular parcial. Os desfechos clínicos serão coletados por um avaliador mascarado com relação aos grupos de alocação. O desfecho primário será a percepção de dor no joelho avaliada antes e após 12 semanas de tratamento. Os desfechos secundários serão a dor três meses após o fim do tratamento, a funcionalidade, a qualidade de vida, o desempenho muscular, a percepção dor no joelho e de esforço durante os exercícios e a aderência e a satisfação dos pacientes com o tratamento.
-
Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício
es
G11.427.410.698.277 Ejercicio
en
C23.550.513 Ischemia
pt-br
C23.550.513 Isquemia
es
C23.550.513 Isquemia
en
C23.888.852.079 Hypoxia
pt-br
C23.888.852.079 Hipóxia
es
C23.888.852.079 Hipoxia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/31/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 50 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Are 50 years of age or more; Have a body mass index (BMI) of up to 35 kgm-2; Have moderate to very severe knee osteoarthritis (score between 5 and 13 on the Lequesne Questionnaire); Have score of 24 or more on Mini-Mental State Examination; Do not have peripheral vascular disease, systolic blood pressure greater than 160 or smaller than 100mmHg, diastolic blood pressure greater than 100mmHg, deep vein thrombosis, history of myocardial infarction, stroke in the last year or history of cancer; Do not have other orthopedic problems that affect gait and do not present other inflammatory myoarticular or neurological diseases; Have not undergone surgery or any invasive procedure for the knees in the last 6 months; Not participating in physiotherapeutic treatment or lower limb strengthening programs in the past three months; Not practicing regular physical activity (two or more times per week) for lower limbs (except for those who only practice walking).
pt-br
Ter idade maior ou igual a 50 anos de idade; Ter um índice de massa corporal (IMC) de até 35 kgm-2; Ter osteoartrite do joelho de moderada a muito grave (pontuação entre 5 e 13 no Questionário de Lequesne); Ter pontuação de 24 ou mais no Mini-Exame do Estado Mental; Não apresentar doença vascular periférica, pressão arterial sistólica maior que 160 ou menor que 100mmHg, pressão arterial diastólica maior que 100mmHg, trombose venosa profunda, história de infarto do miocárdio, acidente vascular encefálico no último ano ou história de câncer; Não apresentar outros problemas ortopédicos que afetem a marcha e não apresentar outras doenças inflamatórias mioarticulares ou neurológicas; Não ter sido submetidos a cirurgia ou procedimento invasivo para os joelhos nos últimos 6 meses; Não participar de programas de tratamento fisioterapêutico ou de fortalecimento de membros inferiores nos últimos três meses; Não praticar atividade física regular (duas ou mais vezes por semana) para os membros inferiores (exceto para quem pratica caminhada).
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Exclusion criteria:
en
Experience pain that prevents completely the exercises proposed by two consecutive sessions or three non-consecutive or who refuse to remain in the study; Begin taking medications that interfere with study outcomes or begin to exercise or other treatment modalities for knee OA after the initiation of treatment.
pt-br
Experimentar dor que impeça de completar os exercícios propostos por duas sessões consecutivas ou três não consecutivas ou se recusar a permanecer no estudo; Começar a tomar medicamentos que interfiram nos resultados do estudo ou começar a se exercitar ou outras modalidades de tratamento para a OA do joelho após o início do tratamento.
Study type
-
Study design:
en
Two-arm randomized-controlled, parallel and double-blind trial
pt-br
Ensaio clínico de tratamento, randomizado-controlado, paralelo, duplo-cego, com dois braços
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Knee pain at rest and during walking assessed by means of the mean difference in visual analog pain scale before, after 12 weeks of treatment and 3 months after the end of treatment (follow-up).
pt-br
Dor no joelho ao repouso e durante caminhada avaliada por meio da diferença de média na escala visual analógica de dor antes, após 12 semanas de tratamento e 3 meses após o fim do tratamento (follow-up).
-
Secondary outcomes:
en
Functionality assessed by the mean difference in the physical function tests and the Lequesne's questionnaire before, after 12 weeks of treatment and 3 months after the end of treatment (follow-up).
pt-br
Funcionalidade avaliada por meio da diferença de média nos testes de função física e no questionário de Lequesne antes, após 12 semanas de tratamento e 3 meses após o fim do tratamento (follow-up).
en
Quality of life assessed by mean difference in the SF-36 questionnaire before, after 12 weeks of treatment and 3 months after the end of treatment (follow-up).
pt-br
Qualidade de vida avaliada por meio da diferença de média no questionário SF-36 antes, após 12 semanas de tratamento e 3 meses após o fim do tratamento (follow-up).
en
Muscle performance assessed by the mean difference in isokinetic, isometric and 7-10 maximal repetitions test before, after 12 weeks of treatment and 3 months after the end of treatment (follow-up).
pt-br
Desempenho muscular avaliado por meio da diferença de média nos testes isocinético, isométrico e de 7-10 repetições máximas antes, após 12 semanas de tratamento e 3 meses após o fim do tratamento (follow-up).
en
Perceived knee pain and exertion perceived assessed during all exercise sessions by mean difference in the visual analog scale and the Borg scale in all treatment sessions.
pt-br
Percepção dor no joelho e de esforço avaliada durante todas as sessões de exercício por meio da diferença de média na escala visual analógica e na Escala de Borg em todas as sessões de tratamento.
en
Patient adherence and satisfaction with treatment assessed by means of the completed sessions and the mean difference in Feeling Scale and overall effect perception assessed during treatment sessions after 12 weeks of treatment and 3 months after the end of treatment (follow-up).
pt-br
Aderência e satisfação dos pacientes com o tratamento avaliada por meio do total de sessões completadas e da diferença média na Feeling Scale e na percepção de efeito global, avaliadas durante as sessões de tratamento, após 12 semanas de tratamento e 3 meses após o fim do tratamento (follow-up).
Contacts
-
Public contact
- Full name: Mikhail Santos Cerqueira
-
- Address: Av. Senador Salgado Filho, 3000 - Campus Universitário - Lagoa Nova
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59072-970
- Phone: +55-084-3342-2018
- Email: mikalsantosc@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Scientific contact
- Full name: Mikhail Santos Cerqueira
-
- Address: Av. Senador Salgado Filho, 3000 - Campus Universitário - Lagoa Nova
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59072-970
- Phone: +55-084-3342-2018
- Email: mikalsantosc@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Mikhail Santos Cerqueira
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- Address: Av. Senador Salgado Filho, 3000 - Campus Universitário - Lagoa Nova
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59072-970
- Phone: +55-084-3342-2018
- Email: mikalsantosc@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 12023.
Existem 5679 ensaios clínicos registrados.
Existem 3317 ensaios clínicos recrutando.
Existem 226 ensaios clínicos em análise.
Existem 4433 ensaios clínicos em rascunho.