Public trial
RBR-6p83pjb Effects of fortified protein supplementation and influence of single nucleotide polymorphisms: nutritional status and fo...
Date of registration: 10/01/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/01/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Nutritional status and eating behavior of patients undergoing bariatric surgery: effects of fortified protein supplementation and influence of nucleotide polymorphism
pt-br
Estado nutricional e comportamento alimentar de pacientes submetidos à cirurgia bariátrica: efeitos de suplementação proteica fortificada e influência do polimorfismo de nucleotídeo
es
Nutritional status and eating behavior of patients undergoing bariatric surgery: effects of fortified protein supplementation and influence of nucleotide polymorphism
Trial identification
- UTN code: U1111-1295-1417
-
Public title:
en
Effects of fortified protein supplementation and influence of single nucleotide polymorphisms: nutritional status and food behavior of patients underwent to bariatric surgery
pt-br
Efeitos de suplementação proteica fortificada e influência do polimorfismo de nucleotídeo único: estado nutricional e comportamento alimentar de pacientes submetidos à cirurgia bariátrica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
5.062.512
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás
-
39902520.0.0000.5083
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.062.512
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Goiás
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Geral de Goiânia Doutor Alberto Rassi
-
Supporting source:
- Institution: Attivos Magistrais Indústria e Comércio Limitada
Health conditions
-
Health conditions:
en
Bariatric surgery, polymorphism single nucleotide, nutritional status, feeding behavior, dietary supplements, body-weight trajectory
pt-br
Cirurgia bariátrica, polimorfismo de nucleotídeo único, estado nutricional, comportamento alimentar, suplementos dietéticos, trajetória do peso corporal
-
General descriptors for health conditions:
en
E02.650.500.062 Bariatric surgery
pt-br
E02.650.500.062 cirurgia bariátrica
-
Specific descriptors:
en
G05.365.795.598 Polymorphism single nucleotide
pt-br
G05.365.795.598 Polimorfismo de nucleotídeo único
en
C23.888.144.243.463 Body-weight trajectory
pt-br
C23.888.144.243.463 Trajetória do peso corporal
en
G07.203.650.650 Nutritional status
pt-br
G07.203.650.650 Estado nutricional
en
F01.145.113.547 Feeding behavior
pt-br
F01.145.113.547 Comportamento alimentar
en
G07.203.300.456 Dietary supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos dietéticos
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group 1: 15 women undergoing bariatric surgery will receive sachets containing protein (up to 40g in the first month and up to 20g from the second month to the sixth month) and powdered micronutrients. Experimental group 2: 15 women undergoing bariatric surgery will receive sachets containing protein (up to 40g in the first month and up to 20g from the second month to the sixth month). Control group: 15 women undergoing bariatric surgery will or will not use any other protein supplement. Supplements will be offered in a randomized, double-blind fashion for 6 months. Patients will be able to choose the liquid to be diluted, the supplement, as well as the time.
pt-br
Grupo experimental 1: 15 mulheres submetidas a cirurgia bariátrica receberão sachês contendo proteína (até 40g no primeiro mês e até 20g do segundo mês ao sexto mês) e micronutrientes em pó. Grupo experimental 2: 15 mulheres submetidas a cirurgia bariátrica receberão sachês contendo proteína (até 40g no primeiro mês e até 20g do segundo mês ao sexto mês). Grupo controle: 15 mulheres submetidas a cirurgia bariátrica farão ou não uso de qualquer outro suplemento proteico. Os suplementos serão oferecidos de forma randomizada e duplo-cega, por 6 meses. Os pacientes poderão escolher o líquido a ser diluído o suplemento, assim como o horário.
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Descriptors:
en
G07.203.300.456 dietary supplements
pt-br
G07.203.300.456 suplementos nutricionais
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/07/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 45 F 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Women undergoing bariatric surgery, aged between 18 and 65 years; women; body mass index greater than or equal to 40 kilograms per cubic meter; body mass index greater than or equal to 35 kilograms per cubic meter associated with comorbidities
pt-br
Mulheres submetidas à cirurgia bariátrica, idade entre 18 e 65 anos; sexo feminino; índice de massa corporal maior ou igual a 40 quilos por metros cúbicos; índice de massa corporal maior ou igual a 35 quilos por metros cúbicos associado a comorbidades
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Exclusion criteria:
en
Women in pregnancy or lactation; volunteers in a situation of tobacco or nicotine dependence; situation of chronic abuse of alcohol and/or illicit drugs; confirmed diagnosis of severe or moderate psychotic or dementia conditions; previous history of bariatric surgery; have an allergy or intolerance to any component of food supplement formulas; be vegan or vegetarian; have any dietary restrictions regarding the consumption of whey protein; previously using some type of food supplement; be participating in another research protocol involving dietary supplementation
pt-br
Mulheres em fase de gestação ou lactação; voluntárias em situação de dependência de tabaco ou nicotina; situação de abuso crônico de álcool e/ou drogas ilícitas; diagnóstico confirmado de quadros psicóticos ou demenciais graves ou moderadas; história prévia de cirurgia bariátrica; possuir alergia ou intolerância a algum componente das fórmulas dos suplementos alimentares; ser vegana ou vegetariana; possuir alguma restrição alimentar referente ao consumo de proteína do soro do leite; estar utilizando previamente algum tipo de suplemento alimentar; estar participando de outro protocolo de pesquisa envolvendo suplementação alimentar
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prognostic Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a loss of excess weight of less than or equal to 50% for patients with morbid obesity and loss of excess weight of less than or equal to 50% for those who were superobese in the preoperative period or with a minimum increase of 15 % after the lowest weight obtained after surgery, verified by the following measurements: Weight lost (kg): Preoperative weight (kg) minus current weight (kg) Percentage of weight lost (%): Weight loss (kg)/ Preoperative weight (kg) times 100 Overweight (kg): Preoperative weight (kg) minus maximum ideal weight (kg) Percentage of excess weight lost (%): Weight loss (kg) / Overweight times 100 Ideal weight (kg): Height(m) squared times 24.99
pt-br
Espera-se encontrar uma perda de excesso de peso menor ou igual a 50% para pacientes com obesidade mórbida e perda de excesso de peso menor ou igual a 50% para aqueles que apresentavam superobesidade no pré-operatório ou então como um aumento mínimo de 15% após o menor peso alcançado após a cirurgia, verificado pelas medidas a seguir: Peso perdido (kg): Peso pré-operatório (kg) menos peso atual (kg) Percentual de peso perdido (%): Perda de peso (kg)/Peso pré-operatório (kg) vezes 100 Excesso de peso (kg): Peso pré-operatório (kg) menos peso ideal máximo(kg) Percentual de excesso de peso perdido (%): Perda de peso (kg)/Excesso de peso vezes 100 Peso ideal (kg): Estatura(m) ao quadrado vezes 24,99
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Nara Rubia da Silva
-
- Address: Av. Prefeito João de Paula Teixeira Filho Q7 L3 Bairro Ilda
- City: Aparecida de Goiânia / Brazil
- Zip code: 74935790
- Phone: +55 (62) 99693-1054
- Email: naranutric@gmail.com; nutrinara@discente.ufg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
-
Scientific contact
- Full name: Nara Rubia da Silva
-
- Address: Av. Prefeito João de Paula Teixeira Filho Q7 L3 Bairro Ilda
- City: Aparecida de Goiânia / Brazil
- Zip code: 74935790
- Phone: +55 (62) 99693-1054
- Email: naranutric@gmail.com; nutrinara@discente.ufg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
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Site contact
- Full name: Maria Aderuza Horst
-
- Address: Rua 227 Qd. 68 s/nº - Setor Leste Universitário
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74.605-080
- Phone: +55 (62) 98250-9000
- Email: aderuza@ufg.br
- Affiliation: Attivos Magisttrais Indústria e Comércio Ltda.
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.