Public trial
RBR-6p76t5x Efficacy of a profissional use paste with Pre-Reacted Glass ionomer (PRG) technology in reducing Dental Plaque in childr...
Date of registration: 11/06/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/09/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of a prophylactic paste with PRG technology in reducing Dental Plaque index in children with Molar-Incisor Hypomineralization (MIH): an in situ and in vivo study
pt-br
Eficácia da pasta profilática com tecnologia PRG na redução do índice de Placa Dentária em crianças com Hipomineralização Molar-Incisivo (HMI): um estudo in situ e in vivo
es
Efficacy of a prophylactic paste with PRG technology in reducing Dental Plaque index in children with Molar-Incisor Hypomineralization (MIH): an in situ and in vivo study
Trial identification
- UTN code: U1111-1314-1431
-
Public title:
en
Efficacy of a profissional use paste with Pre-Reacted Glass ionomer (PRG) technology in reducing Dental Plaque in children with Molar-Incisor Hypomineralization (MIH)
pt-br
Eficácia da pasta de uso profissional com tecnologia de ionômero de vidro pré-reagido (PRG) na redução da Placa Dentária em crianças com Hipomineralização Molar-Incisivo (HMI)
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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79401424.1.0000.0075
Issuing authority: Plataforma Brasil
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8.783.703
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
79401424.1.0000.0075
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Shofu Inc.
Health conditions
-
Health conditions:
en
Developmental Defects of Enamel; Dental Enamel Hypomineralization
pt-br
Defeitos de Desenvolvimento do Esmalte Dentário; Hipomineralização do Esmalte Dentário
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General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic Diseases
pt-br
C07 Doenças Estomatognáticas
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Specific descriptors:
en
C07.650.800.295.500 Dental Enamel Hypomineralization
pt-br
C07.650.800.295.500 Hipomineralização do Esmalte Dentário
en
C07.650.800.295 Developmental Defects of Enamel
pt-br
C07.650.800.295 Defeitos de Desenvolvimento do Esmalte Dentário
Interventions
-
Interventions:
en
In vivo phase: This is a randomized controlled crossover clinical trial, blinded for outcome assessment. The intervention will be performed using two types of prophylactic agents: i) prophylactic paste with PRG technology (ProCare Gel, Shofu Inc.); ii) fluoride prophylactic paste (Herjos, Vigodent). All participants will undergo both prophylactic agents in a crossover manner, after a 15-day washout period between interventions. Participants will be randomized and allocated into two groups, where the order of the interventions will be altered. Follow-ups and collection of outcome data for each intervention will be performed at 5 time points: baseline and after 7, 21, and 28 days and three months. Twenty-two (22) participants will be recruited for the research, 11 per group.
pt-br
Etapa in vivo: Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado do tipo cruzado, cego para avaliação de desfecho. A intervenção será realizada por dois tipos de agente profiláticos, sendo eles: i) pasta profilática com tecnologia PRG (ProCare Gel, Shofu Inc.); ii) pasta profilática com fluoreto (Herjos, Vigodent). Todos os participantes passarão por ambos os agentes profiláticos, de forma cruzada, após um período de washout de 15 dias entre as intervenções. Os participantes serão randomizados e alocados em dois grupos, em que a ordem das intervenções será alterada. Os acompanhamentos e coleta dos dados de desfecho para cada intervenção serão realizados em 5 momentos: baseline e após 7, 21 e 28 dias e após 3 meses. Serão recrutados 22 participantes para a realização do estudo, 11 por grupo.
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Descriptors:
en
D25.376.711 Toothpastes
pt-br
D25.376.711 Cremes Dentais
en
D25 Biomedical and Dental Materials
pt-br
D25 Materiais Biomédicos e Odontológicos
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 22 - 7 Y 9 Y -
Inclusion criteria:
en
Minimum age of 7 and maximum age of 9 years; both sexes; diagnosis of Molar-Incisor Hypomineralization (MIH); signature of the Informed Consent Form (ICF) by the legal guardian and the Informed Assent Form (IAF) by the participant; high biofilm accumulation and poor oral hygiene
pt-br
Idade mínima de 7 e máxima de 9 anos; ambos os sexos; diagnóstico de Hipomineralização Molar-Incisivo (HMI); assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) pelo responsável e do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) pelo participante; alto acúmulo de biofilme e má higienização bucal
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Exclusion criteria:
en
Presence of syndromes or general health conditions that prevent a complete clinical examination; children who do not allow the procedure; use of fixed appliances or metal bands that may interfere with the clinical examination of all tooth surfaces; children who are illiterate or semi-literate; patients requiring emergency treatment
pt-br
Presença de síndromes ou condições gerais de saúde que impossibilitem o exame clínico completo; crianças que não permitam o procedimento; uso de aparelhos fixos ou bandas metálicas que possam interferir no exame clínico de todas as superfícies dentárias; crianças analfabetas ou semianalfabetas; pacientes que necessitam de tratamentos de urgência
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Cross-over 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the efficacy of a prophylactic paste with Pre-reacted Glass Ionomer (PRG) technology in reducing dental plaque index in permanent teeth of children with Molar-Incisor Hypomineralization (MIH) after 4 weeks
pt-br
Avaliar a eficácia da pasta profilática com tecnologia de Ionômero de Vidro Pré-Reagido (PRG) na redução do índice de placa dentária em dentes humanos permanentes de crianças com Hipomineralização Molar-Incisivo (HMI) após 4 semanas
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Secondary outcomes:
en
To evaluate dental plaque after 1 week, 3 weeks and 3 months, gingival health, dental caries, dentin hypersensitivity, oral health-related quality of life, and acceptability of the prophylaxis procedure in children with Molar-Incisor Hypomineralization (MIH)
pt-br
Avaliar placa dentária após 1 semana, 3 semanas e 3 meses, saúde gengival, cárie dentária, hipersensibilidade dental, qualidade de vida relacionada à saúde bucal e aceitabilidade em relação à profilaxia realizada em crianças com Hipomineralização Molar-Incisivo (HMI)
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
Data will be collected by trained and calibrated examiners using standardized forms specifically developed for the study. Throughout the research, clinical, sociodemographic, patient-reported, and photographic data will be stored in a password-protected cloud environment managed by the principal investigator, with controlled access restricted to authorized researchers. The dataset will be accompanied by documentation describing the variables and their respective metadata. Participant confidentiality will be maintained throughout all stages of the study in accordance with the informed consent forms signed by adult volunteers and the children’s legal guardians. After study completion and acceptance of the primary article, raw data and, where applicable, images will be fully anonymized and deposited in the University of São Paulo Research Data Repository for long-term preservation. The dataset will be made available under a CC BY license, allowing its reuse provided that appropriate credit is given to the original authors.
pt-br
Os dados serão coletados por examinadores treinados e calibrados, utilizando formulários padronizados e elaborados especificamente para o estudo. Durante a pesquisa, os dados clínicos, sociodemográficos, autorreferidos e fotográficos serão armazenados em ambiente de nuvem protegido por senha, sob responsabilidade da pesquisadora principal, com acesso controlado e restrito aos pesquisadores autorizados. O conjunto de dados será acompanhado de documentação contendo a descrição das variáveis e dos respectivos metadados. A confidencialidade dos participantes será preservada durante todas as etapas, em conformidade com os termos de consentimento livre e esclarecido assinados pelos voluntários adultos e pelos responsáveis legais das crianças. Após a conclusão do estudo e a aceitação do artigo principal, os dados brutos e, quando aplicável, as imagens serão integralmente anonimizados e depositados no Repositório de Dados da Universidade de São Paulo, com preservação em longo prazo e disponibilização por meio de licença CC BY, permitindo sua reutilização mediante a devida atribuição de autoria.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Carolina Cheron Gentile
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- Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55 (11) 97165-8991
- Email: gentileeana@alumni.usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Ana Carolina Cheron Gentile
-
- Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
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- Email: gentileeana@alumni.usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Ana Carolina Cheron Gentile
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- Affiliation: Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 19098.
Existem 9756 ensaios clínicos registrados.
Existem 5254 ensaios clínicos recrutando.
Existem 153 ensaios clínicos em análise.
Existem 6290 ensaios clínicos em rascunho.