Public trial
RBR-6p76t5x Efficacy of a profissional use paste with PRG technology in reducing Dental Plaque in children with Molar-Incisor Hypomi...
Date of registration: 11/06/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/06/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of a prophylactic paste with PRG technology in reducing Dental Plaque index in children with Molar-Incisor Hypomineralization (MIH): an in situ and in vivo study
pt-br
Eficácia da pasta profilática com tecnologia PRG na redução do índice de Placa Dentária em crianças com Hipomineralização Molar-Incisivo (HMI): um estudo in situ e in vivo
es
Efficacy of a prophylactic paste with PRG technology in reducing Dental Plaque index in children with Molar-Incisor Hypomineralization (MIH): an in situ and in vivo study
Trial identification
- UTN code: U1111-1314-1431
-
Public title:
en
Efficacy of a profissional use paste with PRG technology in reducing Dental Plaque in children with Molar-Incisor Hypomineralization (MIH)
pt-br
Eficácia da pasta de uso profissional com tecnologia PRG na redução da Placa Dentária em crianças com Hipomineralização Molar-Incisivo (HMI)
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
79401424.1.0000.0075
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.865.114
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
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79401424.1.0000.0075
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Shofu Inc.
Health conditions
-
Health conditions:
en
Developmental Defects of Enamel; Dental Enamel Hypomineralization
pt-br
Defeitos de Desenvolvimento do Esmalte Dentário; Hipomineralização do Esmalte Dentário
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General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic Diseases
pt-br
C07 Doenças Estomatognáticas
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Specific descriptors:
en
C07.650.800.295.500 Dental Enamel Hypomineralization
pt-br
C07.650.800.295.500 Hipomineralização do Esmalte Dentário
en
C07.650.800.295 Developmental Defects of Enamel
pt-br
C07.650.800.295 Defeitos de Desenvolvimento do Esmalte Dentário
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled crossover clinical trial, blinded for outcome assessment. The intervention will be performed using three types of prophylactic agents: i) prophylactic paste with PRG technology (ProCare Gel, Shofu Inc.); ii) fluoride prophylactic paste (Herjos, Vigodent); iii) pumice and water. All participants will undergo the three prophylactic agents in a crossover manner, after a 15-day washout period between interventions. Participants will be randomized and allocated into three groups, where the order of the interventions will be altered. Follow-ups and collection of outcome data for each intervention will be performed at 4 time points: baseline and after 7, 21, and 28 days. Seventy (70) participants will be recruited for the research.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado do tipo cruzado, cego para avaliação de desfecho. A intervenção será realizada por três tipos de agente profiláticos, sendo eles: i) pasta profilática com tecnologia PRG (ProCare Gel, Shofu Inc.); ii) pasta profilática com fluoreto (Herjos, Vigodent); iii) pedra-pomes e água. Todos os participantes passarão pelos três agentes profiláticos, de forma cruzada, após um período de washout de 15 dias entre as intervenções. Os participantes serão randomizados e alocados em três grupos, em que a ordem das intervenções será alterada. Os acompanhamentos e coleta dos dados de desfecho para cada intervenção serão realizados em 4 momentos: baseline e após 7, 21 e 28 dias. Serão recrutados 70 participantes para a realização do estudo.
-
Descriptors:
en
D25.376.711 Toothpastes
pt-br
D25.376.711 Cremes Dentais
en
D25 Biomedical and Dental Materials
pt-br
D25 Materiais Biomédicos e Odontológicos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 70 - 7 Y 17 Y -
Inclusion criteria:
en
Minimum age of 7 and maximum age of 17 years; both sexes; diagnosis of Molar-Incisor Hypomineralization (MIH); signature of the Informed Consent Form (ICF) by the legal guardian and the Informed Assent Form (IAF) by the participant; high biofilm accumulation and poor oral hygiene
pt-br
Idade mínima de 7 e máxima de 17 anos; ambos os sexos; diagnóstico de Hipomineralização Molar-Incisivo (HMI); assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) pelo responsável e do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) pelo participante; alto acúmulo de biofilme e má higienização bucal
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Exclusion criteria:
en
Presence of syndromes or general health conditions that prevent a complete clinical examination; children who do not allow the procedure; use of fixed appliances or metal bands that may interfere with the clinical examination of all tooth surfaces; children who are illiterate or semi-literate; patients requiring emergency treatment
pt-br
Presença de síndromes ou condições gerais de saúde que impossibilitem o exame clínico completo; crianças que não permitam o procedimento; uso de aparelhos fixos ou bandas metálicas que possam interferir no exame clínico de todas as superfícies dentárias; crianças analfabetas ou semianalfabetas; pacientes que necessitam de tratamentos de urgência
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Cross-over 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the efficacy of a prophylactic paste with Pre-reacted Glass Ionomer (PRG) technology in reducing dental plaque index in permanent teeth of children with Molar-Incisor Hypomineralization (MIH)
pt-br
Avaliar a eficácia da pasta profilática com tecnologia de Ionômero de Vidro Pré-Reagido (PRG) na redução do índice de placa dentária em dentes humanos permanentes de crianças com Hipomineralização Molar-Incisivo (HMI)
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Secondary outcomes:
en
To evaluate gingival health, dental caries, dentin hypersensitivity, oral health-related quality of life, and acceptability of the prophylaxis procedure in children with Molar-Incisor Hypomineralization (MIH)
pt-br
Avaliar saúde gengival, cárie dentária, hipersensibilidade dental, qualidade de vida relacionada à saúde bucal e aceitabilidade em relação à profilaxia realizada em crianças com Hipomineralização Molar-Incisivo (HMI)
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Carolina Cheron Gentile
-
- Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55 (11) 97165-8991
- Email: gentileeana@alumni.usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Ana Carolina Cheron Gentile
-
- Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55 (11) 97165-8991
- Email: gentileeana@alumni.usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
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Site contact
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- Affiliation: Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17096.
Existem 8485 ensaios clínicos registrados.
Existem 4738 ensaios clínicos recrutando.
Existem 181 ensaios clínicos em análise.
Existem 5799 ensaios clínicos em rascunho.