RBR-6p5bvvg The CHANGE Project: creating a multidimensional assessment model for hospitalized older adults

Date of registration: 08/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1277-8378

• Public title:

  en

  The CHANGE Project: creating a multidimensional assessment model for hospitalized older adults

  pt-br

  Projeto CHANGE: criando um modelo de avaliação multidimensional para idosos internados

• Scientific acronym:

  en

  CHANGE

  pt-br

  CHANGE

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.647.051
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • 56802322.9.1001.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital Sírio Libanês
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Institution: Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital Sírio Libanês
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Aging

  pt-br

  Envelhecimento

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888 Signs and Symptoms

  pt-br

  C23.888 Sinais e Sintomas

• Specific descriptors:

  en

  G07.345.124 Aging

  pt-br

  G07.345.124 Envelhecimento

Interventions

• Interventions:

  en

  One thousand two hundred hospitalized participants aged 65 years or older will be evaluated. Sociodemographic, clinical, functional, cognitive, and admission physical examination characteristics of all participants will be collected. Assessments will include the 10-minute Targeted Geriatric Assessment (10-TaGA) and the Multidimensional Prognostic Index (MPI). After hospitalizations, information about the hospital period will be supplemented, including new diagnoses and complications. Post-discharge follow-up data collection will be carried out using telephone interviews and the application of a semi-structured questionnaire with participants or family members. Clinical, functional, and survival information will be documented 1, 3, 6, 9, and 12 months after discharge. Telephone interviews will be managed by the coordinating center and conducted by investigators blinded to the baseline assessments. Data will be recorded in standardized electronic forms, developed and managed with resources from the Research Electronic Data Capture (REDCap) platform.

  pt-br

  Serão avaliados 1200 participantes hospitalizados com idade maior ou igual a 65 anos. Serão coletados características sociodemográficas, clínicas, funcionais, cognitivas e de exame físico de admissão de todos os participantes. As avaliações incluirão a Avaliação Geriátrica Compacta de 10 minutos (10-TaGA) e o o Multidimensional Prognostic Index (MPI). Ao término das internações, serão complementadas informações sobre o período hospitalar, incluindo novos diagnósticos e intercorrências. A coleta de dados de seguimento pós-alta será realizada por contato telefônico e aplicação de questionário semiestruturado com participantes ou familiares. Serão registradas características clínicas, funcionais e de sobrevida dos participantes que tiverem recebido alta hospitalar por até 12 meses da internação. As entrevistas telefônicas serão gerenciadas pelo centro coordenador e realizadas por investigadores cegados para as avaliações de baseline. Os dados serão registrados em formulários eletrônicos padronizados, desenvolvidos e gerenciados com recursos da plataforma Research Electronic Data Capture (REDCap).

• Descriptors:

  en

  SP2.210 Hospital Care

  pt-br

  SP2.210 Assistência Hospitalar

  en

  E05.318.308.225 Geriatric Assessment

  pt-br

  E05.318.308.225 Avaliação Geriátrica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
  • Angola
  • Chile
  • Colombia
  • Portugal
• Date first enrollment: 05/06/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  1200	-	65 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult volunteers aged 65 and over; both genders; hospitalization under the responsibility of study investigators or sub-investigators; completion of admission assessment in the first 48 hours of hospitalization; signed informed consent form

  pt-br

  Voluntários adultos com idade igual ou superior a 65 anos; ambos os gêneros; hospitalização sob responsabilidade de investigadores ou sub-investigadores do estudo; realização de avaliação de entrada nas primeiras 48 horas de internação; assinatura de termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Adult volunteers with an admission Clinical Frailty Scale (CFS) score of nine (terminal patients in exclusive palliative care)

  pt-br

  Voluntários adults com pontuação admissional no Clinical Frailty Scale (CFS) igual a nove (doente terminal em cuidado paliativo exclusivo)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the predictive capacity of a 10-minute targeted geriatric assessment for 12-month mortality, measured by survival time from hospital admission and compared to a reference comprehensive geriatric assessment.

  pt-br

  Avaliar a capacidade preditiva de uma avaliação geriátrica compacta de 10 minutos para mortalidade em até 12 meses, medida pelo tempo de sobrevida a partir da admissão hospitalar, e em comparação a uma avaliação geriátrica ampla de referência.

• Secondary outcomes:

  en

  To assess the predictive capacity of a 10-minute compact geriatric assessment for other outcomes within 12 months, including functional decline, intrinsic capacity decline, hospital readmission, presence of frailty syndrome, as measured by the incidence of these events after hospital discharge, and in comparison to a reference comprehensive geriatric assessment.

  pt-br

  Avaliar a capacidade preditiva de uma avaliação geriátrica compacta de 10 minutos para outros desfechos em até 12 meses, incluindo declínio funcional, declínio de capacidade intrínseca, reinternação hospilalar, presença de síndrome de fragilidade, medida pela incidência destes eventos após a alta hospitalar, e em comparação a uma avaliação geriátrica ampla de referência.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thiago Junqueira Avelino-Silva
  • • Address: Av. Dr. Eneas de Carvalho Aguiar 155, 8º andar, Setor Azul (Clinica Medica), LIM 66, Cerqueira Cesar,
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55-11-2661-8116
  • Email: thiago.avelino@usp.br
  • Affiliation: Laboratório de Investigação Médica em Envelhecimento (LIM-66)
   
• Scientific contact
  • Full name: Thiago Junqueira Avelino-Silva
  • • Address: Av. Dr. Eneas de Carvalho Aguiar 155, 8º andar, Setor Azul (Clinica Medica), LIM 66, Cerqueira Cesar,
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55-11-2661-8116
  • Email: thiago.avelino@usp.br
  • Affiliation: Laboratório de Investigação Médica em Envelhecimento (LIM-66)
   
• Site contact
  • Full name: Lilian Rodrigues de Lima Súnica
  • • Address: Laboratório de Investigação Médica em Envelhecimento (LIM-66), Serviço de Geriatria, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, Av. Dr. Eneas de Carvalho Aguiar 155, 8º andar, Setor Azul (Clinica Medica)
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55-11-2661-8116
  • Email: geriatria.pesquisa@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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