RBR-6p53r5s Program with digital support and personalized guidance to improve lifestyle habits of low-income older women

Date of registration: 04/06/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/06/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1324-0999

• Public title:

  en

  Program with digital support and personalized guidance to improve lifestyle habits of low-income older women

  pt-br

  Programa com apoio digital e orientação personalizada para melhorar hábitos de vida de mulheres idosas de baixa renda

  es

  Programa con apoyo digital y orientación personalizada para mejorar los hábitos de vida de mujeres mayores de bajos ingresos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 92756225.0.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.160.872
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde - Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde - Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde - Universidade Federal de São Carlos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Lifestyle

  pt-br

  Estilo de vida

  es

  Estilo de vida

• General descriptors for health conditions:

  en

  I01.880.853.919 Social Vulnerability

  pt-br

  I01.880.853.919 Vulnerabilidade Social

  es

  I01.880.853.919 Vulnerabilidad Social

• Specific descriptors:

  en

  F01.829.458 Life Style

  pt-br

  F01.829.458 Estilo de Vida

  es

  F01.829.458 Estilo de Vida

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized controlled two-arm clinical trial with individual 1:1 allocation and blinded outcome assessors. A total of 104 low-income older women will be randomized to either the Intervention Group or the Control Group (usual care/wait-list). The Intervention Group will receive a 12-week hybrid intervention including initial in-person digital training, weekly online behavior change counseling sessions (40–50 minutes), educational and motivational WhatsApp messages, biweekly virtual group meetings, and individualized social prescribing delivered by a local coordinator, with monitoring of behavior and use of network services. The Control Group will remain under usual care during follow-up and will receive only scheduling and assessment contacts, without active intervention content. After completion of the main follow-up, the control group will be invited to receive the intervention.

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado, controlado, de dois braços, com alocação individual 1:1 e avaliadores cegos. Serão incluídas 104 mulheres idosas de baixa renda, randomizadas em Grupo Intervenção e Grupo Controle (cuidado usual/lista de espera). O Grupo Intervenção receberá uma intervenção híbrida de 12 semanas, composta por capacitação digital presencial inicial, sessões semanais online de aconselhamento para mudança de comportamento (40–50 minutos), mensagens educativas e motivacionais via WhatsApp, encontros virtuais quinzenais em grupo e prescrição social individualizada realizada por articuladora local, com monitoramento do comportamento e do uso de serviços da rede. O Grupo Controle permanecerá em cuidado usual durante o seguimento, recebendo apenas contatos para agendamento e avaliação, sem conteúdo interventivo. Após o término do follow-up principal, o grupo controle será convidado a participar da intervenção

  es

  Ensayo clínico controlado aleatorizado de dos brazos, con asignación individual 1:1 y evaluadores cegados. Un total de 104 mujeres mayores de bajos ingresos serán aleatorizadas al Grupo Intervención o al Grupo Control (atención habitual/lista de espera). El Grupo Intervención recibirá una intervención híbrida de 12 semanas, compuesta por capacitación digital presencial inicial, sesiones semanales en línea de consejería para el cambio de comportamiento (40–50 minutos), mensajes educativos y motivacionales por WhatsApp, encuentros virtuales grupales quincenales y prescripción social individualizada realizada por una articuladora local, con monitoreo del comportamiento y del uso de los servicios de la red. El Grupo Control permanecerá en atención habitual durante el seguimiento y recibirá únicamente contactos para programación y evaluación, sin contenido activo de intervención. Al finalizar el seguimiento principal, el grupo control será invitado a recibir la intervención.

• Descriptors:

  en

  N04.761 Quality of Health Care

  pt-br

  N04.761 Qualidade da Assistência à Saúde

  es

  N04.761 Calidad de la Atención de Salud

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  104	F	60 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged 60 to 75 years; living in São Carlos-SP; who express interest in participating and meet the established criteria; especially age; place of residence; and individual income of up to 2 minimum wages

  pt-br

  Mulheres de 60 a 75 anos; residentes em São Carlos-SP; que manifestem interesse em participar e atendam aos critérios estabelecidos; especialmente idade; local de residência e renda individual de até 2 salários mínimos

  es

  Mujeres de 60 a 75 años; residentes en São Carlos-SP; que manifiesten interés en participar y cumplan con los criterios establecidose; especialmente edad; lugar de residencia e ingreso individual de hasta 2 salarios mínimos

• Exclusion criteria:

  en

  Women with significant cognitive impairment identified by the CS-10; which may compromise understanding of the instructions or autonomous completion of the assessment instruments

  pt-br

  Mulheres com comprometimento cognitivo significativo; identificado pelo instrumento CS-10; que possa comprometer a compreensão das instruções ou o preenchimento autônomo dos instrumentos de avaliação.

  es

  .Mujeres com deterioro cognitivo significativo identificado por el instrumento CS-10; que pueda comprometer la comprensión de las instrucciones o la cumplimentación autónoma de los instrumentos de evaluación

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Change in lifestyle domains and their determinants from baseline to 3 and 6 months in low-income older women receiving the hybrid social prescribing and digital support intervention, compared with the control group

  pt-br

  Mudança nos domínios do estilo de vida e em seus determinantes entre a linha de base e 3 e 6 meses em mulheres idosas de baixa renda que recebem a intervenção híbrida de prescrição social e apoio digital, em comparação ao grupo controle

  es

  Cambio en los dominios del estilo de vida y en sus determinantes desde la línea de base hasta los 3 y 6 meses en mujeres mayores de bajos ingresos que reciben la intervención híbrida de prescripción social y apoyo digital, en comparación con el grupo control

• Secondary outcomes:

  en

  Change in individual, interpersonal, environmental, and social determinants related to lifestyle from baseline to 3 and 6 months

  pt-br

  Mudança nos determinantes individuais, interpessoais, ambientais e sociais relacionados ao estilo de vida entre a linha de base e 3 e 6 meses

  es

  Cambio en los determinantes individuales, interpersonales, ambientales y sociales relacionados con el estilo de vida entre la línea de base y los 3 y 6 meses

  en

  Change in specific lifestyle domains, including physical activity, diet, sleep, substance use, preventive health care, and social relationships, from baseline to 3 and 6 months

  pt-br

  Mudança nos domínios específicos do estilo de vida, incluindo atividade física, alimentação, sono, uso de substâncias, cuidado preventivo em saúde e relações sociais, entre a linha de base e 3 e 6 meses

  es

  Cambio en los dominios específicos del estilo de vida, incluyendo actividad física, alimentación, sueño, uso de sustancias, atención preventiva en salud y relaciones sociales, entre la línea de base y los 3 y 6 meses

  en

  Implementation outcomes assessed through the RE-AIM domains (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance), acceptability, feasibility, and scalability of the intervention

  pt-br

  Desfechos de implementação avaliados por meio dos domínios do RE-AIM (Alcance, Efetividade, Adoção, Implementação e Manutenção), além de aceitabilidade, viabilidade e escalabilidade da intervenção

  es

  Resultados de implementación evaluados mediante los dominios de RE-AIM (Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación y Mantenimiento), además de aceptabilidad, viabilidad y escalabilidad de la intervención

Contacts

• Public contact
  • Full name: Grace Angélica de Oliveira Gomes
  • • Address: Washington Luiz, km 235, Jardim Guanabara,
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13.565-905
  • Phone: +55 (16) 3306 - 6665
  • Email: grace@ufscar.br
  • Affiliation: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde - Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Grace Angélica de Oliveira Gomes
  • • Address: Washington Luiz, km 235, Jardim Guanabara,
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13.565-905
  • Phone: +55 (16) 3306 - 6665
  • Email: grace@ufscar.br
  • Affiliation: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde - Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
  • Full name: Andressa Crystine da Silva Sobrinho
  • • Address: Bandeirantes 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14055-230
  • Phone: +55 (16) 988733426
  • Email: andressa.sobrinho@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format